- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472482
대뇌 아밀로이드증에서 빛간섭단층촬영
이 관찰 연구에서 조사관은 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 망막 및 맥락막 순환의 변화와 자동 형광 및 하이퍼스펙트럴 망막 이미징을 사용한 망막 아밀로이드 침전물의 정량화가 정도 및 양성 아밀로이드 스캔의 존재 또는 부재와 함께 치매의 아형.
이를 위해 알츠하이머병(AD) 및 루이 소체 치매(LBD)가 있는 환자, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 경증 인지 장애(MCI) 및 일치하는 인지 기능이 온전한 노인 환자가 이 단면 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
눈은 중추신경계의 직접적 확장이고 중추순환계의 혈관을 직접 시각화할 수 있는 인체의 유일한 장소이기 때문에 중추순환계를 조사할 수 있는 독특한 창을 제공합니다. 여러 연구에서 치매 환자의 망막 혈관이 구조적 및 기능적 변화를 보인다는 사실이 입증되었습니다. 이러한 측정은 안저 사진을 기반으로 하므로 더 큰 망막 혈관으로 제한됩니다.
최근까지 망막 미세혈관을 자세히 보기 위해서는 조영제를 정맥 주사해야 했다. 일부 안구 혈관 질환(동맥/정맥 폐색, 혈관신생 등)의 진단에 필수불가결한 반면, 형광 혈관 조영술의 침습성(및 알레르기 반응의 위험)은 안구의 미세혈관 네트워크의 변화를 감지하기 위한 선별 도구로서의 사용을 제한합니다. 망막과 맥락막.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막과 맥락막의 단면 쿠페를 생성할 수 있는 비침습적 진단 도구입니다. 새로운 알고리즘을 사용하면 순환하는 혈액의 움직임 대비에만 기반한 안구 미세 순환의 3차원 모델을 렌더링할 수 있습니다. OCT는 빠르고 수행하기 쉬우며 완전히 비침습적이므로 이 기술은 스크리닝 목적에 적합합니다.
자동 형광 망막 이미징은 자동 형광 리포푸신의 상대적인 양을 정량화하여 망막 색소 상피 및 광수용체 기능을 평가하기 위해 안과 실습에서 일반적으로 사용되는 이미징 방식입니다. 이미지는 OCT 장치를 사용하여 획득할 수 있지만 동공 확장이 필요합니다. 488nm의 가시광선을 이용하여 환자에게 장단기 부작용이 없는 안전한 영상기법입니다. 최근 연구에서는 대뇌 아밀로이드 침착 환자의 비정상적인 자동 형광 패턴을 설명했습니다.
하이퍼스펙트럼 안저 사진은 일반 안저 사진과 유사하지만 여러 다른 파장에서 이미지를 획득할 수 있는 이미지 센서를 사용합니다(기존 카메라에 사용되는 기존의 적녹청 컬러 센서와 달리). 다른 이미지 센서를 제외하고 장치는 일반 안저 카메라와 동일합니다. 응집된 망막 아밀로이드 침전물의 고유한 초분광 시그니처를 설명하는 최근 연구가 나타났습니다.
제안된 연구는 OCT를 사용하여 측정된 망막 또는 맥락막 혈관 매개변수와 자동 형광 및 하이퍼스펙트럼 망막 이미징을 사용한 망막 아밀로이드 침전물의 정량화가 인지 손상, MCI 및 치매 환자의 다양한 하위 집단을 식별하는 데 유용할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Karel Van Keer, MD
- 전화번호: +3216332387
- 이메일: karel.vankeer@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 S51125의 맥락에서 기준선 방문에서 모두 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받은 인지 기능이 온전한 노인(55-85세, S51125)의 진행 중인 커뮤니티 모집 종단 코호트에서 인지 온전한 건강한 대조군을 모집합니다. 피험자의 절반은 아밀로이드 양성이고 절반은 아밀로이드 음성입니다. 연구 S51125의 맥락에서 이들 피험자는 2년마다 신경심리학적 평가를 받습니다.
- MCI 환자(Petersen et al., 2004 기준)는 연구 S55892에 참여하는 기억 상실 경도 인지 장애 환자의 진행 중인 기억 클리닉 모집 종단 코호트에서 모집됩니다. 모든 피험자는 연구 S55892의 맥락에서 기준선 연구에서 아밀로이드 PET를 받았습니다. 피험자의 절반은 아밀로이드 양성이고 절반은 아밀로이드 음성입니다.
- 임상적으로 가능한 AD 피험자(NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 AIREN(Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences) 기준)는 메모리 클리닉 루벤 대학교 병원(MMSE 12-28)에서 모집됩니다. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우에만 모집됩니다.
- 임상적으로 가능한 LBD(McKeith et al. 기준, 2005)는 메모리 클리닉 루벤 대학교 병원(MMSE 12-28)에서 모집될 것입니다. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우에만 모집됩니다.
- 참여할 능력과 의향이 있는 자
제외 기준:
- 망막 혈관신생의 개인 병력
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ab+ 인지 기능이 온전한 지원자
아밀로이드-양성인지적으로 온전한 대조군(55-80세) 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
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인지 장애가 없는 지원자
아밀로이드-음성인지적으로 온전한 대조군(55-80세) 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
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아밀로이드 양성 MCI 환자
경도 인지 장애가 있는 아밀로이드 양성 환자 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
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아밀로이드 음성 MCI 환자
경도 인지 장애가 있는 아밀로이드 음성 환자 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
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광고 환자
알츠하이머 병의 치매 단계에 있는 환자 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
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LBD 환자
루이 소체 치매 환자 개입: OCT(Optical Coherence Tomography), OCT-혈관조영술(OCT-A), 자가형광, 안저 사진, 하이퍼스펙트럴 이미징을 사용한 비침습 망막 영상 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치매에서 OCT 측정의 진단 성능
기간: 2 년
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수신기 작동 특성 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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