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膀胱反射亢進を軽減するための慢性的な電気刺激

2026年7月29日 更新者：VA Office of Research and Development

尿失禁を改善するための長期性器神経刺激

脊髄損傷 (SCI) 後の膀胱痙攣は、失禁、尿路感染症、腎臓損傷を引き起こし、血圧の危険な上昇を引き起こし、独立性と生活の質を低下させる可能性があります。 研究者の長期的な目標は、SCI の退役軍人のために膀胱自制を回復できる「膀胱ペースメーカー」を開発して提供することです。 感覚神経の電気刺激は、医師の診察中に膀胱痙攣を止めることができます。 ただし、このアプローチは、長期間の家庭での使用ではテストされていません。 この提案は、1) 感覚刺激が 1 年間の自宅使用中にどれだけ失禁を減らし、SCI の退役軍人の生活の質を改善するかを決定し、2) より多くの退役軍人や他の VA が使用できる効果的な持ち帰りシステムを作成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経因性排尿筋過活動 (膀胱反射亢進) の臨床的問題は、脊髄損傷 (SCI) などの神経損傷を持つ退役軍人が直面する最も深刻な問題の 1 つです。 脊髄損傷者の大半 (73%) は神経因性膀胱に苦しんでおり、外傷性脊髄損傷者のわずか 17% が自発的な排尿で膀胱を管理しています。 研究者の長期的な目標は、脊髄損傷 (SCI) の退役軍人の膀胱自制を回復できる「膀胱ペースメーカー」を開発し、臨床的に実装することです。 この提案は、1) 慢性的 (1 年) に尿失禁を減らし、SCI の退役軍人の生活の質を改善するための性器神経刺激 (GNS) の長期的有効性を決定し、2) 効果的な家庭用 GNS システムを開発および生産する。より多くの退役軍人が使用でき、研究の最後に退役軍人に与えられ、将来のマルチ VA 研究で使用できます。

慢性 GNS を研究する理論的根拠は、GNS を使用して異常な過反射性膀胱収縮を急激に抑制し、膀胱容量を急激に増加させることができるという SCI のヒトでの実証に基づいています。 背側生殖神経 (DGN) の末梢でアクセスしやすい場所は、表面刺激を可能にするため、現在利用可能なものよりも複雑な外科的介入の可能性を提供し、膀胱制御神経プロテーゼの恩恵を受ける可能性のある個人の数を増やします。 GNS は複数のグループによって急性的に有効であることが実証されていますが、このアプローチを 1 日以上テストしようとしたグループは比較的少数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷、脳卒中、または多発性硬化症後の仙骨上神経因性膀胱
  • 神経学的に安定
  • 骨格的に成熟し、18 歳以上。
  • 膀胱内圧図で確認された反射性膀胱収縮
  • 脊髄損傷、脳卒中、または多発性硬化症の診断後、少なくとも 6 か月
  • 研究要件を理解し、遵守できる
  • インフォームドコンセントを理解し、与えることができる

除外基準:

  • 活動性敗血症
  • 陰茎の褥瘡を開く
  • 尿道の重大な外傷、侵食または狭窄
  • 妊娠
  • 英語を話せない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：性器神経刺激
このアームの研究参加者は、尿失禁の減少におけるその有効性を評価するために、家庭用生殖器神経刺激を24か月以上使用します。 効果的な性器神経刺激パラメーターを設定するために、研究参加者は 6 か月ごとに臨床尿力学検査を受け、電気刺激に対する感度と耐性が評価されます。
他の：性器神経刺激
性器神経刺激は、陰部神経を通って移動し、仙骨後根神経節を通って脊髄に入る感覚求心性神経を活性化します。 抑制性脊髄反射経路が活性化され、下腸間膜神経節と下腹神経を通る交感神経の流出が増加し、骨盤神経を通る副交感神経の遠心性ドライブも減少し、膀胱収縮が抑制されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incontinence
時間枠：Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
時間枠：Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bladder Capacity
時間枠：Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Syracuse VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth J. Gustafson, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2512-R
  • RX002512 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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