慢性电刺激以减少膀胱反射亢进
2026年7月29日 更新者：VA Office of Research and Development
长期刺激生殖神经以改善尿失禁
脊髓损伤 (SCI) 后的膀胱痉挛可导致尿失禁、尿路感染、肾脏损伤，引发危险的血压升高并降低独立性和生活质量。
研究人员的长期目标是开发并提供一种“膀胱起搏器”，能够为患有脊髓损伤的退伍军人恢复膀胱失禁。
感觉神经的电刺激可以在就诊期间阻止膀胱痉挛。
然而，这种方法还没有在长期家庭使用中进行过测试。
该提案将 1) 确定感官刺激在 1 年的家庭使用期间如何减少失禁并改善患有 SCI 的退伍军人的生活质量，以及 2) 产生一个有效的带回家的系统，可供更多的退伍军人和其他 VA 使用。
研究概览
详细说明
神经源性逼尿肌过度活动（膀胱反射亢进）的临床问题是患有神经损伤如脊髓损伤 (SCI) 的退伍军人遇到的最严重的问题之一。 大多数 SCI 患者患有神经源性膀胱 (73%)，只有 17% 的创伤性 SCI 患者通过自主排尿来控制膀胱。 研究人员的长期目标是开发并在临床上实施一种能够为患有脊髓损伤 (SCI) 的退伍军人恢复膀胱失禁的“膀胱起搏器”。 该提案将 1) 确定生殖神经刺激 (GNS) 长期（1 年）减少尿失禁和改善患有 SCI 的退伍军人的生活质量的长期有效性，以及 2) 开发和生产一个有效的带回家的 GNS 系统可以被更多退伍军人使用，在研究结束时提供给退伍军人，并用于未来的多 VA 研究。
研究慢性 GNS 的基本原理是基于 SCI 患者的证明，即使用 GNS 可以急剧抑制异常的过度反射性膀胱收缩并急剧增加膀胱容量。 背侧生殖神经 (DGN) 的外周和易于接近的位置允许表面刺激，因此提供了比目前可用的更简单的手术干预的潜力，增加了可以受益于膀胱控制神经假体的人数。 虽然 GNS 已被多个小组证明是非常有效的，但相对较少的小组试图测试这种方法超过一天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤、中风或多发性硬化症后的骶上神经源性膀胱
- 神经稳定
- 骨骼成熟，年龄在18岁以上。
- 膀胱测压图证实的反射性膀胱收缩
- 脊髓损伤、中风或多发性硬化症诊断后至少六 (6) 个月
- 能够理解并遵守学习要求
- 能够理解并给予知情同意
排除标准：
- 活动性败血症
- 打开阴茎压疮
- 尿道严重外伤、糜烂或狭窄
- 怀孕
- 不会说英语的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生殖神经刺激
该组的研究参与者将使用带回家的生殖神经刺激 24 个月以上，以评估其减少尿失禁的有效性。
为了设置有效的生殖神经刺激参数，研究参与者将每 6 个月接受一次临床尿动力学检查，评估对电刺激的敏感性和耐受性。
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生殖神经刺激激活感觉传入神经，通过阴部神经传播并通过骶背根神经节进入脊髓。
抑制性脊髓反射通路被激活，导致通过肠系膜下神经节和腹下神经的交感神经流出增加，同时通过骨盆神经的副交感神经传出驱动减少，导致膀胱收缩受抑制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incontinence
大体时间：Collected over 1 month
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Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Urgency
大体时间：Collected over 1 month
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Urgency episodes collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bladder Capacity
大体时间：Collected over 1 month
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The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
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Collected over 1 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth J. Gustafson, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2512-R
- RX002512 (其他赠款/资助编号：VA Office of Research and Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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