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Stimolazione elettrica cronica per ridurre l'iperreflessia vescicale

24 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione del nervo genitale a lungo termine per migliorare la continenza urinaria

Gli spasmi della vescica dopo una lesione del midollo spinale (SCI) possono provocare incontinenza, infezioni del tratto urinario, danni ai reni, innescare pericolosi aumenti della pressione sanguigna e diminuire l'indipendenza e la qualità della vita. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è sviluppare e fornire un "pacemaker della vescica" in grado di ripristinare la continenza della vescica per i veterani con LM. La stimolazione elettrica dei nervi sensoriali può fermare gli spasmi della vescica durante una visita medica. Tuttavia, questo approccio non è stato testato durante l'uso domestico a lungo termine. Questa proposta 1) determinerà quanto bene la stimolazione sensoriale riduce l'incontinenza e migliora la qualità della vita per i veterani con LM durante 1 anno di uso domestico e 2) produrrà un efficace sistema da portare a casa che può essere utilizzato da più veterani e altri VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il problema clinico dell'iperattività neurogena del detrusore (iperreflessia vescicale) è tra i problemi più gravi incontrati dai veterani con lesioni neurologiche come la lesione del midollo spinale (SCI). La maggior parte delle persone con LM soffre di vescica neurogena (73%) e solo il 17% delle persone con LM traumatica gestisce la propria vescica con la minzione volontaria. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è sviluppare e implementare clinicamente un "pacemaker della vescica" in grado di ripristinare la continenza della vescica per i veterani con lesioni del midollo spinale (SCI). Questa proposta 1) determinerà l'efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo genitale (GNS) per ridurre cronicamente (1 anno) l'incontinenza urinaria e migliorare la qualità della vita dei veterani con LM, e 2) svilupperà e produrrà un efficace sistema GNS da portare a casa che può essere utilizzato da più veterani, somministrato ai veterani alla fine dello studio e utilizzato in futuri studi multi-VA.

Il razionale per lo studio della GNS cronica si basa sulla dimostrazione negli esseri umani con LM che le contrazioni vescicali iper-riflesse anomale possono essere acutamente inibite e la capacità della vescica aumentata in modo acuto utilizzando la GNS. La posizione periferica e facilmente accessibile del nervo genitale dorsale (DGN) consente la stimolazione superficiale e quindi offre il potenziale per un intervento chirurgico meno complicato di quello attualmente disponibile, aumentando il numero di individui che potrebbero beneficiare delle protesi neurali per il controllo della vescica. Mentre GNS ha dimostrato di essere efficace in modo acuto da più gruppi, relativamente pochi gruppi hanno tentato di testare questo approccio per più di un giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica neurogena soprasacrale in seguito a lesione del midollo spinale, ictus o sclerosi multipla
  • Neurologicamente stabile
  • Scheletrico maturo, oltre i 18 anni di età.
  • Contrazioni riflesse della vescica confermate dal cistometrogramma
  • Almeno sei (6) mesi dopo la diagnosi di lesione del midollo spinale, ictus o sclerosi multipla
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sepsi attiva
  • Piaghe da decubito aperte sul pene
  • Trauma significativo, erosione o stenosi dell'uretra
  • Gravidanza
  • Individui che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo genitale
I partecipanti allo studio in questo braccio utilizzeranno la stimolazione del nervo genitale da portare a casa per oltre 24 mesi al fine di valutarne l'efficacia nel ridurre l'incontinenza urinaria. Al fine di impostare parametri di stimolazione del nervo genitale efficaci, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a urodinamica clinica ogni 6 mesi in cui vengono valutate la sensibilità e la tolleranza della stimolazione elettrica.
La stimolazione del nervo genitale attiva le afferenze sensoriali che viaggiano attraverso i nervi pudendi ed entrano nel midollo spinale attraverso i gangli della radice sacrale dorsale. Le vie del riflesso spinale inibitorio vengono attivate, causando un aumento del deflusso simpatico attraverso il ganglio mesenterico inferiore e il nervo ipogastrico e anche una diminuzione della spinta efferente parasimpatica attraverso il nervo pelvico, con conseguente inibizione delle contrazioni della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza
Lasso di tempo: Raccolta in 24 mesi
Gli investigatori raccoglieranno una registrazione degli episodi di perdita (metrica per l'incontinenza) dal periodo specificato.
Raccolta in 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della vescica
Lasso di tempo: Raccolta in 24 mesi
Gli investigatori misureranno la capacità della vescica in ml durante gli studi di urodinamica acuta
Raccolta in 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo genitale

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