- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472599
Stimolazione elettrica cronica per ridurre l'iperreflessia vescicale
Stimolazione del nervo genitale a lungo termine per migliorare la continenza urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema clinico dell'iperattività neurogena del detrusore (iperreflessia vescicale) è tra i problemi più gravi incontrati dai veterani con lesioni neurologiche come la lesione del midollo spinale (SCI). La maggior parte delle persone con LM soffre di vescica neurogena (73%) e solo il 17% delle persone con LM traumatica gestisce la propria vescica con la minzione volontaria. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è sviluppare e implementare clinicamente un "pacemaker della vescica" in grado di ripristinare la continenza della vescica per i veterani con lesioni del midollo spinale (SCI). Questa proposta 1) determinerà l'efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo genitale (GNS) per ridurre cronicamente (1 anno) l'incontinenza urinaria e migliorare la qualità della vita dei veterani con LM, e 2) svilupperà e produrrà un efficace sistema GNS da portare a casa che può essere utilizzato da più veterani, somministrato ai veterani alla fine dello studio e utilizzato in futuri studi multi-VA.
Il razionale per lo studio della GNS cronica si basa sulla dimostrazione negli esseri umani con LM che le contrazioni vescicali iper-riflesse anomale possono essere acutamente inibite e la capacità della vescica aumentata in modo acuto utilizzando la GNS. La posizione periferica e facilmente accessibile del nervo genitale dorsale (DGN) consente la stimolazione superficiale e quindi offre il potenziale per un intervento chirurgico meno complicato di quello attualmente disponibile, aumentando il numero di individui che potrebbero beneficiare delle protesi neurali per il controllo della vescica. Mentre GNS ha dimostrato di essere efficace in modo acuto da più gruppi, relativamente pochi gruppi hanno tentato di testare questo approccio per più di un giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vescica neurogena soprasacrale in seguito a lesione del midollo spinale, ictus o sclerosi multipla
- Neurologicamente stabile
- Scheletrico maturo, oltre i 18 anni di età.
- Contrazioni riflesse della vescica confermate dal cistometrogramma
- Almeno sei (6) mesi dopo la diagnosi di lesione del midollo spinale, ictus o sclerosi multipla
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sepsi attiva
- Piaghe da decubito aperte sul pene
- Trauma significativo, erosione o stenosi dell'uretra
- Gravidanza
- Individui che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo genitale
I partecipanti allo studio in questo braccio utilizzeranno la stimolazione del nervo genitale da portare a casa per oltre 24 mesi al fine di valutarne l'efficacia nel ridurre l'incontinenza urinaria.
Al fine di impostare parametri di stimolazione del nervo genitale efficaci, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a urodinamica clinica ogni 6 mesi in cui vengono valutate la sensibilità e la tolleranza della stimolazione elettrica.
|
La stimolazione del nervo genitale attiva le afferenze sensoriali che viaggiano attraverso i nervi pudendi ed entrano nel midollo spinale attraverso i gangli della radice sacrale dorsale.
Le vie del riflesso spinale inibitorio vengono attivate, causando un aumento del deflusso simpatico attraverso il ganglio mesenterico inferiore e il nervo ipogastrico e anche una diminuzione della spinta efferente parasimpatica attraverso il nervo pelvico, con conseguente inibizione delle contrazioni della vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza
Lasso di tempo: Raccolta in 24 mesi
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Gli investigatori raccoglieranno una registrazione degli episodi di perdita (metrica per l'incontinenza) dal periodo specificato.
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Raccolta in 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità della vescica
Lasso di tempo: Raccolta in 24 mesi
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Gli investigatori misureranno la capacità della vescica in ml durante gli studi di urodinamica acuta
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Raccolta in 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2512-R
- RX002512 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
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