Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická elektrická stimulace ke snížení hyperreflexie močového měchýře

24. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dlouhodobá stimulace genitálních nervů ke zlepšení kontinence moči

Křeče močového měchýře po poranění míchy (SCI) mohou vést k inkontinenci, infekcím močových cest, poškození ledvin, vyvolat nebezpečné zvýšení krevního tlaku a snížit nezávislost a kvalitu života. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout a poskytnout „kardiostimulátor močového měchýře“ schopný obnovit kontinenci močového měchýře pro veterány s SCI. Elektrická stimulace senzorických nervů může zastavit křeče močového měchýře během návštěvy lékaře. Tento přístup však nebyl testován při dlouhodobém domácím používání. Tento návrh 1) určí, jak dobře senzorická stimulace snižuje inkontinenci a zlepšuje kvalitu života veteránů s SCI během 1 roku domácího používání, a 2) vytvoří účinný systém pro odnášení domů, který může používat více veteránů a další VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický problém neurogenní hyperaktivity detruzoru (hyperreflexie močového měchýře) patří mezi nejzávažnější problémy, s nimiž se setkávají veteráni s neurologickými poraněními, jako je poranění míchy (SCI). Většina osob s SCI trpí neurogenním měchýřem (73 %) a pouze 17 % osob s traumatickým SCI zvládá močový měchýř dobrovolnou mikcí. Dlouhodobým cílem výzkumníků je vyvinout a klinicky zavést „kardiostimulátor močového měchýře“ schopný obnovit kontinenci močového měchýře u veteránů s poraněním míchy (SCI). Tento návrh 1) určí dlouhodobou účinnost stimulace genitálních nervů (GNS) pro chronické (1 rok) snížení močové inkontinence a zlepšení kvality života pro veterány s SCI a 2) vyvine a vytvoří účinný systém GNS, který si vezmete domů. může být použito více veterány, podáno veteránům na konci studie a použito v budoucích multi-VA studiích.

Důvod pro studium chronického GNS je založen na prokázání u lidí s SCI, že abnormální hyperreflexní kontrakce močového měchýře mohou být akutně inhibovány a kapacita močového měchýře akutně zvýšena pomocí GNS. Periferní a snadno dostupné umístění dorzálního genitálního nervu (DGN) umožňuje povrchovou stimulaci, a proto poskytuje potenciál pro méně komplikovanou chirurgickou intervenci, než je v současnosti dostupná, čímž se zvyšuje počet jedinců, kteří by mohli mít prospěch z neurálních protéz pro kontrolu močového měchýře. Zatímco u více skupin bylo prokázáno, že GNS je akutně účinný, relativně málo skupin se pokusilo tento přístup otestovat déle než jeden den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suprasakrální neurogenní měchýř po poranění míchy, mrtvici nebo roztroušené skleróze
  • Neurologicky stabilní
  • Kosterně zralý, starší 18 let.
  • Reflexní kontrakce močového měchýře potvrzené cystometrogramem
  • Nejméně šest (6) měsíců po diagnóze poranění míchy, mrtvice nebo roztroušené sklerózy
  • Umět porozumět studijním požadavkům a splnit je
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sepse
  • Otevřené otlaky na penisu
  • Významné trauma, eroze nebo striktura močové trubice
  • Těhotenství
  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace genitálního nervu
Účastníci studie v této větvi budou používat stimulaci genitálních nervů po dobu 24+ měsíců, aby zhodnotili její účinnost při snižování močové inkontinence. Aby bylo možné nastavit efektivní parametry stimulace genitálního nervu, podstoupí účastníci studie každých 6 měsíců klinickou urodynamiku, ve které se hodnotí citlivost a tolerance elektrické stimulace.
Jiný: Stimulace genitálního nervu
Stimulace genitálních nervů aktivuje senzorické aferenty, které procházejí pudendálními nervy a vstupují do míchy přes sakrální dorzální kořenová ganglia. Aktivují se inhibiční míšní reflexní dráhy, které způsobí zvýšený výtok sympatiku přes dolní mezenterický ganglion a hypogastrický nerv a také snížený parasympatický eferentní pohon pánevním nervem, což vede k inhibici kontrakcí močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkontinence
Časové okno: Sbíráno po dobu 24 měsíců
Vyšetřovatelé shromáždí záznamy o epizodách úniku (metrika pro inkontinenci) ze stanoveného období.
Sbíráno po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita močového měchýře
Časové okno: Sbíráno po dobu 24 měsíců
Výzkumníci budou měřit kapacitu močového měchýře v ml během akutních urodynamických studií
Sbíráno po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Syracuse VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2512-R
  • RX002512 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace genitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit