방광 과반사를 줄이기 위한 만성 전기 자극
요실금 개선을 위한 장기 생식기 신경 자극
연구 개요
상세 설명
신경인성 배뇨근 과활동(방광 과반사)의 임상적 문제는 척수 손상(SCI)과 같은 신경학적 손상이 있는 퇴역 군인이 직면하는 가장 심각한 문제 중 하나입니다. 척수손상 환자의 대다수는 신경인성 방광(73%)을 앓고 있으며 외상성 척수손상 환자의 17%만이 자발적인 배뇨로 방광을 관리합니다. 조사관의 장기 목표는 척수 손상(SCI)이 있는 재향군인의 방광 자제력을 회복할 수 있는 "방광 박동기"를 개발하고 임상적으로 구현하는 것입니다. 이 제안은 1) 척수손상 퇴역 군인의 요실금을 만성적으로(1년) 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 생식기 신경 자극(GNS)의 장기 효과를 결정하고, 2) 효과적인 테이크 홈 GNS 시스템을 개발 및 생산합니다. 더 많은 재향 군인이 사용할 수 있으며 연구 종료 시 재향 군인에게 제공되고 향후 다중 VA 연구에 사용됩니다.
만성 GNS 연구의 이론적 근거는 비정상적인 과반사성 방광 수축이 급격히 억제될 수 있고 방광 용량이 GNS를 사용하여 급격히 증가한다는 SCI를 가진 인간의 증명을 기반으로 합니다. 등쪽 생식기 신경(DGN)의 말초적이고 쉽게 접근할 수 있는 위치는 표면 자극을 허용하므로 현재 이용 가능한 것보다 덜 복잡한 외과적 개입의 가능성을 제공하여 방광 제어 신경 보철물의 혜택을 받을 수 있는 개인의 수를 증가시킵니다. GNS는 여러 그룹에서 매우 효과적인 것으로 입증되었지만 비교적 적은 수의 그룹이 이 접근 방식을 하루 이상 테스트하려고 시도했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상, 뇌졸중 또는 다발성 경화증 후 천골상 신경인성 방광
- 신경학적으로 안정적
- 18세 이상으로 골격이 성숙합니다.
- 방광측정법으로 확인된 반사성 방광 수축
- 척수 손상, 뇌졸중 또는 다발성 경화증 진단 후 최소 6개월
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활동성 패혈증
- 음경의 열린 압박 궤양
- 요도의 심각한 외상, 침식 또는 협착
- 임신
- 영어를 구사하지 못하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생식기 신경 자극
이 부문의 연구 참가자는 요실금 감소 효과를 평가하기 위해 24개월 이상 가정용 생식기 신경 자극을 사용할 것입니다.
효과적인 생식기 신경 자극 매개변수를 설정하기 위해 연구 참가자는 6개월마다 전기 자극에 대한 민감도와 내성을 평가하는 임상 요역학 검사를 받게 됩니다.
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생식기 신경 자극은 음부 신경을 통해 이동하고 천골 후근 신경절을 통해 척수로 들어가는 감각 구심성 신경을 활성화합니다.
억제 척수 반사 경로가 활성화되어 하 장간막 신경절과 하복부 신경을 통한 교감 신경 유출이 증가하고 골반 신경을 통한 부교감 신경 원동력이 감소하여 방광 수축이 억제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incontinence
기간: Collected over 1 month
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Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Urgency
기간: Collected over 1 month
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Urgency episodes collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bladder Capacity
기간: Collected over 1 month
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The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
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Collected over 1 month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2512-R
- RX002512 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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