- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472599
Stimulation électrique chronique pour réduire l'hyperréflexie vésicale
Stimulation à long terme des nerfs génitaux pour améliorer la continence urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème clinique de l'hyperactivité neurogène du détrusor (hyperréflexie vésicale) est l'un des problèmes les plus graves rencontrés par les vétérans souffrant de lésions neurologiques telles que les lésions de la moelle épinière (SCI). La majorité des personnes atteintes de lésions médullaires souffrent de vessie neurogène (73 %) et seulement 17 % des personnes atteintes de lésions médullaires traumatiques gèrent leur vessie par miction volontaire. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer et de mettre en œuvre cliniquement un « pacemaker vésical » capable de rétablir la continence de la vessie chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Cette proposition 1) déterminera l'efficacité à long terme de la stimulation des nerfs génitaux (GNS) pour réduire de manière chronique (1 an) l'incontinence urinaire et améliorer la qualité de vie des vétérans atteints de LM, et 2) développera et produira un système GNS efficace à emporter qui peut être utilisé par plus de vétérans, donné aux vétérans à la fin de l'étude et utilisé dans les futures études multi-AV.
La justification de l'étude du GNS chronique est basée sur la démonstration chez les humains atteints de SCI que les contractions anormales de la vessie hyper-réflexives peuvent être inhibées de manière aiguë et la capacité de la vessie fortement augmentée en utilisant le GNS. L'emplacement périphérique et facilement accessible du nerf génital dorsal (DGN) permet une stimulation de surface et offre donc le potentiel d'une intervention chirurgicale moins compliquée que celle actuellement disponible, augmentant le nombre de personnes qui pourraient bénéficier de prothèses neurales de contrôle de la vessie. Bien que le GNS ait démontré son efficacité aiguë par plusieurs groupes, relativement peu de groupes ont tenté de tester cette approche pendant plus d'une journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vessie suprasacrée neurogène suite à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral ou une sclérose en plaques
- Neurologiquement stable
- Squelettiquement mature, plus de 18 ans.
- Contractions réflexes de la vessie confirmées par cystométrographie
- Au moins six (6) mois après une blessure à la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral ou un diagnostic de sclérose en plaques
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Septicémie active
- Escarres ouvertes sur le pénis
- Traumatisme important, érosion ou rétrécissement de l'urètre
- Grossesse
- Les personnes qui ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf génital
Les participants à l'étude de ce bras utiliseront la stimulation des nerfs génitaux à domicile pendant plus de 24 mois afin d'évaluer son efficacité à réduire l'incontinence urinaire.
Afin de définir des paramètres efficaces de stimulation des nerfs génitaux, les participants à l'étude subiront une urodynamique clinique tous les 6 mois au cours de laquelle la sensibilité et la tolérance à la stimulation électrique sont évaluées.
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La stimulation des nerfs génitaux active les afférences sensorielles qui traversent les nerfs honteux et pénètrent dans la moelle épinière par les ganglions sacrés de la racine dorsale.
Les voies réflexes spinales inhibitrices sont activées, provoquant une augmentation du flux sympathique à travers le ganglion mésentérique inférieur et le nerf hypogastrique et également une diminution de la force efférente parasympathique à travers le nerf pelvien, entraînant une inhibition des contractions de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence
Délai: Collected over 1 month
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Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Urgency
Délai: Collected over 1 month
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Urgency episodes collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bladder Capacity
Délai: Collected over 1 month
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The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
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Collected over 1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- B2512-R
- RX002512 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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