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Stimulation électrique chronique pour réduire l'hyperréflexie vésicale

29 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation à long terme des nerfs génitaux pour améliorer la continence urinaire

Les spasmes de la vessie après une lésion de la moelle épinière (SCI) peuvent entraîner une incontinence, des infections des voies urinaires, des lésions rénales, déclencher des augmentations dangereuses de la pression artérielle et réduire l'indépendance et la qualité de vie. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer et de fournir un « pacemaker vésical » capable de rétablir la continence de la vessie chez les vétérans atteints de lésion médullaire. La stimulation électrique des nerfs sensoriels peut arrêter les spasmes de la vessie lors d'une visite chez le médecin. Cependant, cette approche n'a pas été testée lors d'une utilisation domestique à long terme. Cette proposition 1) déterminera dans quelle mesure la stimulation sensorielle réduit l'incontinence et améliore la qualité de vie des vétérans atteints de LM pendant 1 an d'utilisation à domicile, et 2) produira un système efficace à emporter qui peut être utilisé par plus de vétérans et d'autres AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le problème clinique de l'hyperactivité neurogène du détrusor (hyperréflexie vésicale) est l'un des problèmes les plus graves rencontrés par les vétérans souffrant de lésions neurologiques telles que les lésions de la moelle épinière (SCI). La majorité des personnes atteintes de lésions médullaires souffrent de vessie neurogène (73 %) et seulement 17 % des personnes atteintes de lésions médullaires traumatiques gèrent leur vessie par miction volontaire. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer et de mettre en œuvre cliniquement un « pacemaker vésical » capable de rétablir la continence de la vessie chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Cette proposition 1) déterminera l'efficacité à long terme de la stimulation des nerfs génitaux (GNS) pour réduire de manière chronique (1 an) l'incontinence urinaire et améliorer la qualité de vie des vétérans atteints de LM, et 2) développera et produira un système GNS efficace à emporter qui peut être utilisé par plus de vétérans, donné aux vétérans à la fin de l'étude et utilisé dans les futures études multi-AV.

La justification de l'étude du GNS chronique est basée sur la démonstration chez les humains atteints de SCI que les contractions anormales de la vessie hyper-réflexives peuvent être inhibées de manière aiguë et la capacité de la vessie fortement augmentée en utilisant le GNS. L'emplacement périphérique et facilement accessible du nerf génital dorsal (DGN) permet une stimulation de surface et offre donc le potentiel d'une intervention chirurgicale moins compliquée que celle actuellement disponible, augmentant le nombre de personnes qui pourraient bénéficier de prothèses neurales de contrôle de la vessie. Bien que le GNS ait démontré son efficacité aiguë par plusieurs groupes, relativement peu de groupes ont tenté de tester cette approche pendant plus d'une journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vessie suprasacrée neurogène suite à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral ou une sclérose en plaques
  • Neurologiquement stable
  • Squelettiquement mature, plus de 18 ans.
  • Contractions réflexes de la vessie confirmées par cystométrographie
  • Au moins six (6) mois après une blessure à la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral ou un diagnostic de sclérose en plaques
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Septicémie active
  • Escarres ouvertes sur le pénis
  • Traumatisme important, érosion ou rétrécissement de l'urètre
  • Grossesse
  • Les personnes qui ne parlent pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf génital
Les participants à l'étude de ce bras utiliseront la stimulation des nerfs génitaux à domicile pendant plus de 24 mois afin d'évaluer son efficacité à réduire l'incontinence urinaire. Afin de définir des paramètres efficaces de stimulation des nerfs génitaux, les participants à l'étude subiront une urodynamique clinique tous les 6 mois au cours de laquelle la sensibilité et la tolérance à la stimulation électrique sont évaluées.
La stimulation des nerfs génitaux active les afférences sensorielles qui traversent les nerfs honteux et pénètrent dans la moelle épinière par les ganglions sacrés de la racine dorsale. Les voies réflexes spinales inhibitrices sont activées, provoquant une augmentation du flux sympathique à travers le ganglion mésentérique inférieur et le nerf hypogastrique et également une diminution de la force efférente parasympathique à travers le nerf pelvien, entraînant une inhibition des contractions de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence
Délai: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Délai: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bladder Capacity
Délai: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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