Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła stymulacja elektryczna w celu zmniejszenia hiperrefleksji pęcherza

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Długotrwała stymulacja nerwów narządów płciowych w celu poprawy trzymania moczu

Skurcze pęcherza po urazie rdzenia kręgowego (SCI) mogą skutkować nietrzymaniem moczu, infekcjami dróg moczowych, uszkodzeniem nerek, wywołać niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi oraz obniżyć niezależność i jakość życia. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie i dostarczenie „rozrusznika pęcherza moczowego” zdolnego do przywrócenia trzymania moczu weteranom po urazie rdzenia kręgowego. Elektryczna stymulacja nerwów czuciowych może zatrzymać skurcze pęcherza podczas wizyty u lekarza. Jednak to podejście nie zostało przetestowane podczas długotrwałego użytkowania w domu. Ta propozycja 1) określi, w jakim stopniu stymulacja sensoryczna zmniejsza nietrzymanie moczu i poprawia jakość życia weteranów po urazie rdzenia kręgowego podczas 1 roku użytkowania w domu, oraz 2) stworzy skuteczny system zabrania do domu, z którego może korzystać większa liczba weteranów i innych VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczny problem neurogennej nadreaktywności wypieracza (hiperrefleksja pęcherza moczowego) jest jednym z najpoważniejszych problemów napotykanych przez weteranów z urazami neurologicznymi, takimi jak uraz rdzenia kręgowego (SCI). Większość osób po urazie rdzenia kręgowego cierpi na pęcherz neurogenny (73%), a tylko 17% osób z urazowym urazem rdzenia kręgowego radzi sobie z pęcherzem poprzez dobrowolne oddawanie moczu. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie i kliniczne wdrożenie „rozrusznika pęcherza moczowego” zdolnego do przywrócenia trzymania moczu weteranom z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Ta propozycja 1) określi długoterminową skuteczność stymulacji nerwów narządów płciowych (GNS) w celu chronicznego (1 rok) zmniejszenia nietrzymania moczu i poprawy jakości życia weteranów z SCI oraz 2) opracuje i wyprodukuje skuteczny system GNS do zabrania do domu, który może być używany przez większą liczbę weteranów, przekazywany weteranom pod koniec badania i używany w przyszłych badaniach z wieloma VA.

Uzasadnienie dla badania przewlekłego GNS opiera się na wykazaniu u ludzi z SCI, że nieprawidłowe, hiperrefleksyjne skurcze pęcherza mogą zostać gwałtownie zahamowane, a pojemność pęcherza gwałtownie zwiększona za pomocą GNS. Obwodowe i łatwo dostępne położenie nerwu grzbietowego narządów płciowych (DGN) umożliwia stymulację powierzchniową, a zatem zapewnia możliwość mniej skomplikowanej interwencji chirurgicznej niż obecnie dostępna, zwiększając liczbę osób, które mogłyby odnieść korzyści z protez nerwowych kontrolujących pęcherz. Chociaż wiele grup wykazało, że GNS jest skuteczny, stosunkowo niewiele grup próbowało przetestować to podejście przez ponad jeden dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadkrzyżowy pęcherz neurogenny po urazie rdzenia kręgowego, udarze lub stwardnieniu rozsianym
  • Stabilny neurologicznie
  • Dojrzały szkieletowo, wiek powyżej 18 lat.
  • Odruchowe skurcze pęcherza potwierdzone cystometrogramem
  • Co najmniej sześć (6) miesięcy po rozpoznaniu urazu rdzenia kręgowego, udaru lub stwardnienia rozsianego
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna sepsa
  • Otwarte odleżyny na penisie
  • Znaczący uraz, nadżerka lub zwężenie cewki moczowej
  • Ciąża
  • Osoby, które nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów narządów płciowych
Uczestnicy badania w tej grupie będą stosować stymulację nerwów narządów płciowych w domu przez ponad 24 miesiące, aby ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu nietrzymania moczu. W celu ustalenia skutecznych parametrów stymulacji nerwów narządów płciowych, uczestnicy badania co 6 miesięcy będą poddawani badaniu urodynamicznemu klinicznemu, podczas którego oceniana będzie wrażliwość i tolerancja stymulacji elektrycznej.
Inny: Stymulacja nerwów narządów płciowych
Stymulacja nerwów narządów płciowych aktywuje czuciowe włókna doprowadzające, które przemieszczają się przez nerwy sromowe i wchodzą do rdzenia kręgowego przez zwoje korzenia krzyżowego grzbietowego. Aktywowane są hamujące szlaki odruchów rdzeniowych, co powoduje zwiększony odpływ współczulny przez zwój krezkowy dolny i nerw podżołądkowy, a także zmniejszenie przywspółczulnego napędu eferentnego przez nerw miednicy, co skutkuje zahamowaniem skurczów pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incontinence
Ramy czasowe: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Ramy czasowe: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bladder Capacity
Ramy czasowe: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Syracuse VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2512-R
  • RX002512 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj