Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая электрическая стимуляция для уменьшения гиперрефлексии мочевого пузыря

29 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Долгосрочная стимуляция генитального нерва для улучшения удержания мочи

Спазмы мочевого пузыря после травмы спинного мозга (SCI) могут привести к недержанию мочи, инфекциям мочевыводящих путей, повреждению почек, вызвать опасное повышение артериального давления и снизить независимость и качество жизни. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и предоставить «кардиостимулятор мочевого пузыря», способный восстанавливать удержание мочевого пузыря у ветеранов с травмой спинного мозга. Электрическая стимуляция чувствительных нервов может остановить спазмы мочевого пузыря во время визита к врачу. Однако этот подход не тестировался при длительном домашнем использовании. Это предложение 1) определит, насколько хорошо сенсорная стимуляция снижает недержание и улучшает качество жизни ветеранов с ТСМ в течение 1 года домашнего использования, и 2) создаст эффективную систему для домашнего использования, которую смогут использовать большее количество ветеранов и других VA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая проблема нейрогенной гиперактивности детрузора (гиперрефлексия мочевого пузыря) является одной из наиболее серьезных проблем, с которыми сталкиваются ветераны с неврологическими травмами, такими как травма спинного мозга (ТСМ). Большинство лиц с ТСМ страдают нейрогенным мочевым пузырем (73%), и только 17% лиц с травматическим ТСМ справляются со своим мочевым пузырем с помощью произвольного мочеиспускания. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и клинически внедрить «кардиостимулятор мочевого пузыря», способный восстанавливать удержание мочевого пузыря у ветеранов с травмой спинного мозга (SCI). Это предложение 1) определит долгосрочную эффективность стимуляции половых нервов (GNS) для хронического (1 год) уменьшения недержания мочи и улучшения качества жизни ветеранов с SCI, и 2) разработает и произведет эффективную систему GNS для домашнего использования, которая может использоваться большим количеством ветеранов, выдается ветеранам в конце исследования и используется в будущих исследованиях с несколькими VA.

Обоснование изучения хронического ГНС основано на демонстрации у людей с ТСМ того, что аномальные гиперрефлекторные сокращения мочевого пузыря могут быть резко подавлены, а емкость мочевого пузыря резко увеличена с помощью ГНС. Периферическое и легкодоступное расположение дорсального полового нерва (ДГН) позволяет проводить поверхностную стимуляцию и, следовательно, обеспечивает потенциал для менее сложного хирургического вмешательства, чем доступное в настоящее время, увеличивая число людей, которым могут помочь невральные протезы для контроля мочевого пузыря. В то время как эффективность GNS была продемонстрирована сразу несколькими группами, относительно немногие группы пытались протестировать этот подход в течение более одного дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Супрасакральный нейрогенный мочевой пузырь после травмы спинного мозга, инсульта или рассеянного склероза
  • Неврологически стабильный
  • Костяк зрелый, старше 18 лет.
  • Рефлекторные сокращения мочевого пузыря, подтвержденные цистометрограммой
  • По крайней мере, через шесть (6) месяцев после травмы спинного мозга, инсульта или диагностики рассеянного склероза
  • Способность понимать и соблюдать требования к обучению
  • Способен понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активный сепсис
  • Открытые пролежни на половом члене
  • Значительная травма, эрозия или стриктура уретры
  • Беременность
  • Лица, не владеющие английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция половых нервов
Участники исследования в этой группе будут использовать домашнюю стимуляцию половых нервов в течение 24+ месяцев, чтобы оценить ее эффективность в снижении недержания мочи. Чтобы установить эффективные параметры стимуляции половых нервов, участники исследования каждые 6 месяцев будут проходить клиническую уродинамику, в ходе которой оценивают чувствительность и переносимость электрической стимуляции.
Другой: Стимуляция половых нервов
Стимуляция половых нервов активирует сенсорные афференты, которые проходят через половые нервы и входят в спинной мозг через ганглии задних корешков крестца. Тормозные спинномозговые рефлекторные пути активируются, вызывая усиление симпатического оттока через нижний брыжеечный ганглий и подчревный нерв, а также снижение парасимпатического эфферентного возбуждения через тазовый нерв, что приводит к торможению сокращений мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incontinence
Временное ограничение: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Временное ограничение: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bladder Capacity
Временное ограничение: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Syracuse VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2512-R
  • RX002512 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться