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Chronische Elektrostimulation zur Reduzierung der Blasenhyperreflexie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Langfristige genitale Nervenstimulation zur Verbesserung der Harnkontinenz

Blasenkrämpfe nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) können zu Inkontinenz, Harnwegsinfektionen, Nierenschäden führen, gefährliche Blutdrucksteigerungen auslösen und die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Das langfristige Ziel der Forscher ist die Entwicklung und Bereitstellung eines "Blasenschrittmachers", der in der Lage ist, die Blasenkontinenz für Veteranen mit SCI wiederherzustellen. Die elektrische Stimulation sensorischer Nerven kann Blasenkrämpfe während eines Arztbesuchs stoppen. Dieser Ansatz wurde jedoch nicht im Langzeitgebrauch zu Hause getestet. Dieser Vorschlag wird 1) bestimmen, wie gut die sensorische Stimulation Inkontinenz reduziert und die Lebensqualität von Veteranen mit QSL während eines einjährigen Heimgebrauchs verbessert, und 2) ein effektives System zum Mitnehmen für zu Hause schaffen, das von mehr Veteranen und anderen VAs verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Problem der neurogenen Detrusor-Überaktivität (Blasen-Hyperreflexie) gehört zu den schwerwiegendsten Problemen, denen Veteranen mit neurologischen Verletzungen wie Rückenmarksverletzungen (SCI) begegnen. Die Mehrheit der Querschnittgelähmten leidet an einer neurogenen Blase (73 %) und nur 17 % der Personen mit traumatischer Querschnittlähmung bewältigen ihre Blasen durch freiwilliges Wasserlassen. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, einen "Blasenschrittmacher" zu entwickeln und klinisch zu implementieren, der in der Lage ist, die Blasenkontinenz für Veteranen mit Rückenmarksverletzung (SCI) wiederherzustellen. Dieser Vorschlag wird 1) die langfristige Wirksamkeit der genitalen Nervenstimulation (GNS) zur chronischen (1 Jahr) Verringerung der Harninkontinenz und Verbesserung der Lebensqualität für Veteranen mit SCI bestimmen und 2) ein wirksames GNS-System zum Mitnehmen entwickeln und produzieren, das kann von mehr Veteranen verwendet, am Ende der Studie an Veteranen weitergegeben und in zukünftigen Multi-VA-Studien verwendet werden.

Die Begründung für die Untersuchung des chronischen GNS basiert auf der Demonstration bei Menschen mit SCI, dass abnormale hyperreflexive Blasenkontraktionen akut gehemmt und die Blasenkapazität unter Verwendung von GNS akut erhöht werden können. Die periphere und leicht zugängliche Lage des dorsalen Genitalnervs (DGN) ermöglicht eine Oberflächenstimulation und bietet daher das Potenzial für einen weniger komplizierten chirurgischen Eingriff als derzeit verfügbar, was die Anzahl der Personen erhöht, die von neuralen Prothesen zur Blasenkontrolle profitieren könnten. Während sich GNS von mehreren Gruppen als akut wirksam erwiesen hat, haben relativ wenige Gruppen versucht, diesen Ansatz länger als einen Tag zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suprasakrale neurogene Blase nach Rückenmarksverletzung, Schlaganfall oder Multipler Sklerose
  • Neurologisch stabil
  • Skelettreif, über 18 Jahre alt.
  • Reflexblasenkontraktionen durch Zystometer bestätigt
  • Mindestens sechs (6) Monate nach der Diagnose einer Rückenmarksverletzung, eines Schlaganfalls oder einer Multiplen Sklerose
  • Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Sepsis
  • Offene Druckstellen am Penis
  • Signifikantes Trauma, Erosion oder Striktur der Harnröhre
  • Schwangerschaft
  • Personen, die kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation der Genitalnerven
Studienteilnehmer in diesem Arm werden die Genitalnervenstimulation zum Mitnehmen über 24 Monate lang verwenden, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Harninkontinenz zu bewerten. Um wirksame Parameter für die Genitalnervenstimulation festzulegen, werden die Studienteilnehmer alle 6 Monate einer klinischen Urodynamik unterzogen, bei der die Empfindlichkeit und Verträglichkeit der elektrischen Stimulation bewertet werden.
Sonstiges: Stimulation der Genitalnerven
Die genitale Nervenstimulation aktiviert sensorische Afferenzen, die durch die Pudendusnerven wandern und durch die sakralen Spinalganglien in das Rückenmark gelangen. Hemmende spinale Reflexwege werden aktiviert, was zu einem erhöhten sympathischen Abfluss durch das Ganglion mesentericus inferior und den N. hypogastricus und auch zu einem verringerten parasympathischen efferenten Antrieb durch den Beckennerv führt, was zu gehemmten Blasenkontraktionen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz
Zeitfenster: Gesammelt über 24 Monate
Die Ermittler erfassen eine Aufzeichnung der Leckageepisoden (Metrik für Inkontinenz) aus dem angegebenen Zeitraum.
Gesammelt über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenkapazität
Zeitfenster: Gesammelt über 24 Monate
Die Ermittler werden während akuter urodynamischer Studien die Blasenkapazität in ml messen
Gesammelt über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Syracuse VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2512-R
  • RX002512 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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