- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472599
Chronische elektrische stimulatie om blaashyperreflexie te verminderen
Genitale zenuwstimulatie op lange termijn om urine-continentie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische probleem van neurogene detrusoroveractiviteit (hyperreflexie van de blaas) is een van de ernstigste problemen waarmee veteranen met neurologische verwondingen zoals ruggenmergletsel (SCI) worden geconfronteerd. De meerderheid van de personen met een dwarslaesie lijdt aan een neurogene blaas (73%) en slechts 17% van de personen met een traumatische dwarslaesie beheersen hun blaas met vrijwillige mictie. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en klinisch implementeren van een "blaaspacemaker" die blaascontinentie kan herstellen voor veteranen met een dwarslaesie (SCI). Dit voorstel zal 1) de langetermijneffectiviteit bepalen van genitale zenuwstimulatie (GNS) om urine-incontinentie chronisch (1 jaar) te verminderen en de levenskwaliteit van veteranen met dwarslaesie te verbeteren, en 2) een effectief GNS-systeem voor thuisgebruik ontwikkelen en produceren dat kan door meer veteranen worden gebruikt, aan veteranen worden gegeven aan het einde van het onderzoek en worden gebruikt in toekomstige multi-VA-onderzoeken.
De grondgedachte voor het bestuderen van chronische GNS is gebaseerd op de demonstratie bij mensen met SCI dat abnormale hyperreflexieve blaascontracties acuut kunnen worden geremd en de blaascapaciteit acuut kan worden vergroot met behulp van GNS. De perifere en gemakkelijk toegankelijke locatie van de dorsale genitale zenuw (DGN) maakt oppervlaktestimulatie mogelijk en biedt daarom de mogelijkheid voor een minder gecompliceerde chirurgische ingreep dan momenteel beschikbaar is, waardoor het aantal personen dat baat zou kunnen hebben bij neurale prothesen voor blaascontrole toeneemt. Hoewel door meerdere groepen is aangetoond dat GNS acuut effectief is, hebben relatief weinig groepen geprobeerd deze aanpak langer dan een dag te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suprasacrale neurogene blaas na ruggenmergletsel, beroerte of multiple sclerose
- Neurologisch stabiel
- Skelet volwassen, ouder dan 18 jaar.
- Reflexblaascontracties bevestigd door cystometrogram
- Ten minste zes (6) maanden na de diagnose van een dwarslaesie, beroerte of multiple sclerose
- In staat om studievereisten te begrijpen en na te leven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedvergiftiging
- Open drukplekken op de penis
- Aanzienlijk trauma, erosie of vernauwing van de urethra
- Zwangerschap
- Personen die geen Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genitale zenuwstimulatie
Studiedeelnemers in deze arm zullen 24+ maanden lang genitale zenuwstimulatie gebruiken om de effectiviteit ervan bij het verminderen van urine-incontinentie te beoordelen.
Om effectieve parameters voor genitale zenuwstimulatie in te stellen, ondergaan de deelnemers aan de studie elke 6 maanden klinische urodynamica waarin de gevoeligheid voor en tolerantie voor elektrische stimulatie worden beoordeeld.
|
Genitale zenuwstimulatie activeert sensorische afferenten die door de pudenduszenuwen reizen en het ruggenmerg binnengaan via de sacrale dorsale wortelganglia.
Remmende reflexbanen van de wervelkolom worden geactiveerd, wat een verhoogde sympathische uitstroom door het ganglion mesenterium inferieur en de hypogastrische zenuw veroorzaakt en ook een verminderde parasympathische efferente aandrijving door de bekkenzenuw, wat resulteert in geremde blaascontracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinence
Tijdsspanne: Collected over 1 month
|
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
|
Urgency
Tijdsspanne: Collected over 1 month
|
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bladder Capacity
Tijdsspanne: Collected over 1 month
|
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
|
Collected over 1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- B2512-R
- RX002512 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .