Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische elektrische stimulatie om blaashyperreflexie te verminderen

29 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Genitale zenuwstimulatie op lange termijn om urine-continentie te verbeteren

Blaaskrampen na een dwarslaesie (SCI) kunnen leiden tot incontinentie, urineweginfecties, nierbeschadiging, gevaarlijke verhogingen van de bloeddruk veroorzaken en de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven verminderen. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en leveren van een "blaaspacemaker" die in staat is om blaascontinentie te herstellen voor veteranen met dwarslaesie. Elektrische stimulatie van sensorische zenuwen kan blaasspasmen stoppen tijdens een doktersbezoek. Deze aanpak is echter niet getest bij langdurig thuisgebruik. Dit voorstel zal 1) bepalen hoe goed zintuiglijke stimulatie incontinentie vermindert en de kwaliteit van leven verbetert voor veteranen met dwarslaesie gedurende 1 jaar thuisgebruik, en 2) een effectief thuisgebruiksysteem produceren dat door meer veteranen en andere VA's kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische probleem van neurogene detrusoroveractiviteit (hyperreflexie van de blaas) is een van de ernstigste problemen waarmee veteranen met neurologische verwondingen zoals ruggenmergletsel (SCI) worden geconfronteerd. De meerderheid van de personen met een dwarslaesie lijdt aan een neurogene blaas (73%) en slechts 17% van de personen met een traumatische dwarslaesie beheersen hun blaas met vrijwillige mictie. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en klinisch implementeren van een "blaaspacemaker" die blaascontinentie kan herstellen voor veteranen met een dwarslaesie (SCI). Dit voorstel zal 1) de langetermijneffectiviteit bepalen van genitale zenuwstimulatie (GNS) om urine-incontinentie chronisch (1 jaar) te verminderen en de levenskwaliteit van veteranen met dwarslaesie te verbeteren, en 2) een effectief GNS-systeem voor thuisgebruik ontwikkelen en produceren dat kan door meer veteranen worden gebruikt, aan veteranen worden gegeven aan het einde van het onderzoek en worden gebruikt in toekomstige multi-VA-onderzoeken.

De grondgedachte voor het bestuderen van chronische GNS is gebaseerd op de demonstratie bij mensen met SCI dat abnormale hyperreflexieve blaascontracties acuut kunnen worden geremd en de blaascapaciteit acuut kan worden vergroot met behulp van GNS. De perifere en gemakkelijk toegankelijke locatie van de dorsale genitale zenuw (DGN) maakt oppervlaktestimulatie mogelijk en biedt daarom de mogelijkheid voor een minder gecompliceerde chirurgische ingreep dan momenteel beschikbaar is, waardoor het aantal personen dat baat zou kunnen hebben bij neurale prothesen voor blaascontrole toeneemt. Hoewel door meerdere groepen is aangetoond dat GNS acuut effectief is, hebben relatief weinig groepen geprobeerd deze aanpak langer dan een dag te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suprasacrale neurogene blaas na ruggenmergletsel, beroerte of multiple sclerose
  • Neurologisch stabiel
  • Skelet volwassen, ouder dan 18 jaar.
  • Reflexblaascontracties bevestigd door cystometrogram
  • Ten minste zes (6) maanden na de diagnose van een dwarslaesie, beroerte of multiple sclerose
  • In staat om studievereisten te begrijpen en na te leven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloedvergiftiging
  • Open drukplekken op de penis
  • Aanzienlijk trauma, erosie of vernauwing van de urethra
  • Zwangerschap
  • Personen die geen Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genitale zenuwstimulatie
Studiedeelnemers in deze arm zullen 24+ maanden lang genitale zenuwstimulatie gebruiken om de effectiviteit ervan bij het verminderen van urine-incontinentie te beoordelen. Om effectieve parameters voor genitale zenuwstimulatie in te stellen, ondergaan de deelnemers aan de studie elke 6 maanden klinische urodynamica waarin de gevoeligheid voor en tolerantie voor elektrische stimulatie worden beoordeeld.
Genitale zenuwstimulatie activeert sensorische afferenten die door de pudenduszenuwen reizen en het ruggenmerg binnengaan via de sacrale dorsale wortelganglia. Remmende reflexbanen van de wervelkolom worden geactiveerd, wat een verhoogde sympathische uitstroom door het ganglion mesenterium inferieur en de hypogastrische zenuw veroorzaakt en ook een verminderde parasympathische efferente aandrijving door de bekkenzenuw, wat resulteert in geremde blaascontracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinence
Tijdsspanne: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Tijdsspanne: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder Capacity
Tijdsspanne: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren