- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472599
Estimulação elétrica crônica para reduzir a hiperreflexia da bexiga
Estimulação do Nervo Genital a Longo Prazo para Melhorar a Continência Urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema clínico da hiperatividade neurogênica do detrusor (hiper-reflexia da bexiga) está entre os problemas mais sérios encontrados pelos veteranos com lesões neurológicas, como lesão da medula espinhal (SCI). A maioria das pessoas com LME sofre de bexiga neurogênica (73%) e apenas 17% das pessoas com LME traumática manejam suas bexigas com micção voluntária. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e implementar clinicamente um "marca-passo vesical" capaz de restaurar a continência vesical em veteranos com lesão medular (LM). Esta proposta irá 1) determinar a eficácia a longo prazo da estimulação do nervo genital (GNS) para reduzir cronicamente (1 ano) a incontinência urinária e melhorar a qualidade de vida dos veteranos com SCI, e 2) desenvolver e produzir um sistema GNS eficaz para levar para casa que pode ser usado por mais veteranos, dado aos veteranos no final do estudo e usado em futuros estudos multi-AV.
A justificativa para estudar o GNS crônico é baseada na demonstração em humanos com SCI de que as contrações hiper-reflexivas anormais da bexiga podem ser agudamente inibidas e a capacidade da bexiga aumentada agudamente usando o GNS. A localização periférica e facilmente acessível do nervo genital dorsal (DGN) permite a estimulação de superfície e, portanto, oferece o potencial para uma intervenção cirúrgica menos complicada do que a disponível atualmente, aumentando o número de indivíduos que poderiam se beneficiar de próteses neurais de controle da bexiga. Embora o GNS tenha demonstrado ser eficaz de forma aguda por vários grupos, relativamente poucos grupos tentaram testar essa abordagem por mais de um dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bexiga neurogênica suprassacral após lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
- neurologicamente estável
- Esquelético maduro, acima de 18 anos de idade.
- Contrações reflexas da bexiga confirmadas por cistometrograma
- Pelo menos seis (6) meses após o diagnóstico de lesão medular, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Capaz de entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sepse ativa
- Feridas de pressão abertas no pênis
- Trauma significativo, erosão ou estenose da uretra
- Gravidez
- Indivíduos que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Genital
Os participantes do estudo neste braço usarão a estimulação do nervo genital em casa por mais de 24 meses para avaliar sua eficácia na diminuição da incontinência urinária.
A fim de estabelecer parâmetros eficazes de estimulação do nervo genital, os participantes do estudo serão submetidos a urodinâmica clínica a cada 6 meses, na qual a sensibilidade e a tolerância à estimulação elétrica são avaliadas.
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A estimulação do nervo genital ativa aferentes sensoriais que viajam através dos nervos pudendos e entram na medula espinhal através dos gânglios da raiz dorsal sacral.
As vias reflexas espinhais inibitórias são ativadas, causando aumento do fluxo simpático através do gânglio mesentérico inferior e do nervo hipogástrico e também diminuição do impulso eferente parassimpático através do nervo pélvico, resultando em contrações inibidas da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinence
Prazo: Collected over 1 month
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Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Urgency
Prazo: Collected over 1 month
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Urgency episodes collected over the initial month of testing.
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Collected over 1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bladder Capacity
Prazo: Collected over 1 month
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The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
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Collected over 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- B2512-R
- RX002512 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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