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Estimulação elétrica crônica para reduzir a hiperreflexia da bexiga

29 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação do Nervo Genital a Longo Prazo para Melhorar a Continência Urinária

Espasmos da bexiga após lesão da medula espinhal (LM) podem resultar em incontinência, infecções do trato urinário, danos nos rins, desencadear aumentos perigosos da pressão arterial e diminuir a independência e a qualidade de vida. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e fornecer um "marca-passo vesical" capaz de restaurar a continência urinária para veteranos com lesão medular. A estimulação elétrica dos nervos sensoriais pode interromper os espasmos da bexiga durante uma consulta médica. No entanto, esta abordagem não foi testada durante o uso doméstico de longo prazo. Esta proposta irá 1) determinar quão bem a estimulação sensorial reduz a incontinência e melhora a qualidade de vida de veteranos com SCI durante 1 ano de uso doméstico e 2) produzir um sistema eficaz para levar para casa que pode ser usado por mais veteranos e outros AVs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O problema clínico da hiperatividade neurogênica do detrusor (hiper-reflexia da bexiga) está entre os problemas mais sérios encontrados pelos veteranos com lesões neurológicas, como lesão da medula espinhal (SCI). A maioria das pessoas com LME sofre de bexiga neurogênica (73%) e apenas 17% das pessoas com LME traumática manejam suas bexigas com micção voluntária. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e implementar clinicamente um "marca-passo vesical" capaz de restaurar a continência vesical em veteranos com lesão medular (LM). Esta proposta irá 1) determinar a eficácia a longo prazo da estimulação do nervo genital (GNS) para reduzir cronicamente (1 ano) a incontinência urinária e melhorar a qualidade de vida dos veteranos com SCI, e 2) desenvolver e produzir um sistema GNS eficaz para levar para casa que pode ser usado por mais veteranos, dado aos veteranos no final do estudo e usado em futuros estudos multi-AV.

A justificativa para estudar o GNS crônico é baseada na demonstração em humanos com SCI de que as contrações hiper-reflexivas anormais da bexiga podem ser agudamente inibidas e a capacidade da bexiga aumentada agudamente usando o GNS. A localização periférica e facilmente acessível do nervo genital dorsal (DGN) permite a estimulação de superfície e, portanto, oferece o potencial para uma intervenção cirúrgica menos complicada do que a disponível atualmente, aumentando o número de indivíduos que poderiam se beneficiar de próteses neurais de controle da bexiga. Embora o GNS tenha demonstrado ser eficaz de forma aguda por vários grupos, relativamente poucos grupos tentaram testar essa abordagem por mais de um dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bexiga neurogênica suprassacral após lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
  • neurologicamente estável
  • Esquelético maduro, acima de 18 anos de idade.
  • Contrações reflexas da bexiga confirmadas por cistometrograma
  • Pelo menos seis (6) meses após o diagnóstico de lesão medular, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Capaz de entender e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sepse ativa
  • Feridas de pressão abertas no pênis
  • Trauma significativo, erosão ou estenose da uretra
  • Gravidez
  • Indivíduos que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Genital
Os participantes do estudo neste braço usarão a estimulação do nervo genital em casa por mais de 24 meses para avaliar sua eficácia na diminuição da incontinência urinária. A fim de estabelecer parâmetros eficazes de estimulação do nervo genital, os participantes do estudo serão submetidos a urodinâmica clínica a cada 6 meses, na qual a sensibilidade e a tolerância à estimulação elétrica são avaliadas.
A estimulação do nervo genital ativa aferentes sensoriais que viajam através dos nervos pudendos e entram na medula espinhal através dos gânglios da raiz dorsal sacral. As vias reflexas espinhais inibitórias são ativadas, causando aumento do fluxo simpático através do gânglio mesentérico inferior e do nervo hipogástrico e também diminuição do impulso eferente parassimpático através do nervo pélvico, resultando em contrações inibidas da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinence
Prazo: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Prazo: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bladder Capacity
Prazo: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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