Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk elektrisk stimulering för att minska hyperreflexi i urinblåsan

29 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Långvarig stimulering av genitala nerver för att förbättra urinkontinensen

Blåspasmer efter ryggmärgsskada (SCI) kan resultera i inkontinens, urinvägsinfektioner, njurskador, utlösa farliga ökningar av blodtrycket och minska självständigheten och livskvaliteten. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och tillhandahålla en "blåspacemaker" som kan återställa blåskontinens för veteraner med SCI. Elektrisk stimulering av sensoriska nerver kan stoppa blåspasmer under ett läkarbesök. Detta tillvägagångssätt har dock inte testats under långvarig hemmabruk. Detta förslag kommer 1) att bestämma hur väl sensorisk stimulering minskar inkontinens och förbättrar livskvaliteten för veteraner med SCI under 1 års hemmabruk, och 2) producerar ett effektivt hemtagningssystem som kan användas av fler veteraner och andra VA:er.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska problemet med neurogen detrusoröveraktivitet (hyperreflexi i urinblåsan) är bland de allvarligaste problemen som veteraner stöter på med neurologiska skador såsom ryggmärgsskada (SCI). Majoriteten av personer med SCI lider av neurogen urinblåsa (73 %) och endast 17 % av personer med traumatisk SCI hanterar sina blåsor med frivillig urinering. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och kliniskt implementera en "blåspacemaker" som kan återställa blåskontinens för veteraner med ryggmärgsskada (SCI). Detta förslag kommer 1) att fastställa den långsiktiga effektiviteten av genital nervstimulering (GNS) för att kroniskt (1 år) minska urininkontinens och förbättra livskvaliteten för veteraner med SCI, och 2) utveckla och producera ett effektivt GNS-system för hemtagning som kan användas av fler veteraner, ges till veteraner i slutet av studien och användas i framtida multi-VA-studier.

Skälen för att studera kronisk GNS är baserad på demonstrationen hos människor med SCI att onormala hyperreflexiva blåskontraktioner kan hämmas akut och blåskapaciteten ökas akut med GNS. Den perifera och lättillgängliga platsen för den dorsala genitalnerven (DGN) tillåter ytstimulering och ger därför potentialen för ett mindre komplicerat kirurgiskt ingrepp än vad som är tillgängligt för närvarande, vilket ökar antalet individer som skulle kunna dra nytta av neurala proteser för urinblåsan. Medan GNS har visat sig vara akut effektivt av flera grupper, har relativt få grupper försökt testa detta tillvägagångssätt i mer än en dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Suprasakral neurogen urinblåsa efter ryggmärgsskada, stroke eller multipel skleros
  • Neurologiskt stabil
  • Skelettmogen, över 18 år.
  • Reflexblåsans sammandragningar bekräftas av cystometrogram
  • Minst sex (6) månader efter diagnosen ryggmärgsskada, stroke eller multipel skleros
  • Kunna förstå och följa studiekrav
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv sepsis
  • Öppna trycksår ​​på penis
  • Betydande trauma, erosion eller förträngning av urinröret
  • Graviditet
  • Individer som inte talar engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genital nervstimulering
Studiedeltagare i denna arm kommer att använda genitala nervstimulering för hemmet i 24+ månader för att bedöma dess effektivitet för att minska urininkontinens. För att ställa in effektiva parametrar för genitala nervstimulering kommer studiedeltagarna att genomgå klinisk urodynamik var sjätte månad där känslighet för och tolerans för elektrisk stimulering bedöms.
Genital nervstimulering aktiverar sensoriska afferenter som färdas genom pudendalnerverna och kommer in i ryggmärgen genom de sakrala dorsala rotganglierna. Hämmande ryggradsreflexvägar aktiveras, vilket orsakar ökat sympatiskt utflöde genom inferior mesenteric ganglion och hypogastrisk nerv och även minskad parasympatisk efferent drift genom bäckennerven, vilket resulterar i hämmade blåskontraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incontinence
Tidsram: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Tidsram: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bladder Capacity
Tidsram: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera