- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472599
Kronisk elektrisk stimulering för att minska hyperreflexi i urinblåsan
Långvarig stimulering av genitala nerver för att förbättra urinkontinensen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kliniska problemet med neurogen detrusoröveraktivitet (hyperreflexi i urinblåsan) är bland de allvarligaste problemen som veteraner stöter på med neurologiska skador såsom ryggmärgsskada (SCI). Majoriteten av personer med SCI lider av neurogen urinblåsa (73 %) och endast 17 % av personer med traumatisk SCI hanterar sina blåsor med frivillig urinering. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och kliniskt implementera en "blåspacemaker" som kan återställa blåskontinens för veteraner med ryggmärgsskada (SCI). Detta förslag kommer 1) att fastställa den långsiktiga effektiviteten av genital nervstimulering (GNS) för att kroniskt (1 år) minska urininkontinens och förbättra livskvaliteten för veteraner med SCI, och 2) utveckla och producera ett effektivt GNS-system för hemtagning som kan användas av fler veteraner, ges till veteraner i slutet av studien och användas i framtida multi-VA-studier.
Skälen för att studera kronisk GNS är baserad på demonstrationen hos människor med SCI att onormala hyperreflexiva blåskontraktioner kan hämmas akut och blåskapaciteten ökas akut med GNS. Den perifera och lättillgängliga platsen för den dorsala genitalnerven (DGN) tillåter ytstimulering och ger därför potentialen för ett mindre komplicerat kirurgiskt ingrepp än vad som är tillgängligt för närvarande, vilket ökar antalet individer som skulle kunna dra nytta av neurala proteser för urinblåsan. Medan GNS har visat sig vara akut effektivt av flera grupper, har relativt få grupper försökt testa detta tillvägagångssätt i mer än en dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Suprasakral neurogen urinblåsa efter ryggmärgsskada, stroke eller multipel skleros
- Neurologiskt stabil
- Skelettmogen, över 18 år.
- Reflexblåsans sammandragningar bekräftas av cystometrogram
- Minst sex (6) månader efter diagnosen ryggmärgsskada, stroke eller multipel skleros
- Kunna förstå och följa studiekrav
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv sepsis
- Öppna trycksår på penis
- Betydande trauma, erosion eller förträngning av urinröret
- Graviditet
- Individer som inte talar engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genital nervstimulering
Studiedeltagare i denna arm kommer att använda genitala nervstimulering för hemmet i 24+ månader för att bedöma dess effektivitet för att minska urininkontinens.
För att ställa in effektiva parametrar för genitala nervstimulering kommer studiedeltagarna att genomgå klinisk urodynamik var sjätte månad där känslighet för och tolerans för elektrisk stimulering bedöms.
|
Genital nervstimulering aktiverar sensoriska afferenter som färdas genom pudendalnerverna och kommer in i ryggmärgen genom de sakrala dorsala rotganglierna.
Hämmande ryggradsreflexvägar aktiveras, vilket orsakar ökat sympatiskt utflöde genom inferior mesenteric ganglion och hypogastrisk nerv och även minskad parasympatisk efferent drift genom bäckennerven, vilket resulterar i hämmade blåskontraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incontinence
Tidsram: Collected over 1 month
|
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
|
Urgency
Tidsram: Collected over 1 month
|
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bladder Capacity
Tidsram: Collected over 1 month
|
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
|
Collected over 1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- B2512-R
- RX002512 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .