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Estimulación eléctrica crónica para reducir la hiperreflexia vesical

24 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación del nervio genital a largo plazo para mejorar la continencia urinaria

Los espasmos de la vejiga después de una lesión de la médula espinal (SCI) pueden provocar incontinencia, infecciones del tracto urinario, daño renal, desencadenar aumentos peligrosos en la presión arterial y disminuir la independencia y la calidad de vida. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y proporcionar un "marcapasos vesical" capaz de restaurar la continencia vesical para los veteranos con SCI. La estimulación eléctrica de los nervios sensoriales puede detener los espasmos de la vejiga durante una visita al médico. Sin embargo, este enfoque no se ha probado durante el uso doméstico a largo plazo. Esta propuesta 1) determinará qué tan bien la estimulación sensorial reduce la incontinencia y mejora la calidad de vida de los Veteranos con SCI durante 1 año de uso en el hogar, y 2) producirá un sistema efectivo para llevar a casa que pueda ser utilizado por más Veteranos y otros VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El problema clínico de la hiperactividad neurogénica del detrusor (hiperreflexia de la vejiga) se encuentra entre los problemas más serios que enfrentan los veteranos con lesiones neurológicas como la lesión de la médula espinal (SCI). La mayoría de las personas con SCI sufren de vejiga neurogénica (73 %) y solo el 17 % de las personas con SCI traumática manejan sus vejigas con micción voluntaria. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar e implementar clínicamente un "marcapasos vesical" capaz de restaurar la continencia vesical para los veteranos con lesión de la médula espinal (SCI). Esta propuesta 1) determinará la eficacia a largo plazo de la estimulación de los nervios genitales (GNS) para reducir la incontinencia urinaria de forma crónica (1 año) y mejorar la calidad de vida de los veteranos con SCI, y 2) desarrollará y producirá un sistema GNS efectivo para llevar a casa que puede ser utilizado por más veteranos, entregado a los veteranos al final del estudio y utilizado en futuros estudios multi-VA.

La justificación para estudiar el GNS crónico se basa en la demostración en humanos con SCI de que las contracciones hiperreflexivas anormales de la vejiga se pueden inhibir de forma aguda y la capacidad de la vejiga se puede aumentar de forma aguda mediante el uso de GNS. La ubicación periférica y de fácil acceso del nervio genital dorsal (DGN) permite la estimulación de la superficie y, por lo tanto, brinda el potencial para una intervención quirúrgica menos complicada que la disponible actualmente, lo que aumenta el número de personas que podrían beneficiarse de las prótesis neurales de control de la vejiga. Si bien múltiples grupos han demostrado que GNS es efectivo de manera aguda, relativamente pocos grupos han intentado probar este enfoque durante más de un día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seth Meade, BS
  • Número de teléfono: (216) 368-8626
  • Correo electrónico: smm214@case.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vejiga neurogénica suprasacra después de una lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
  • Neurológicamente estable
  • Esqueléticamente maduro, mayor de 18 años.
  • Contracciones reflejas de la vejiga confirmadas por cistometrograma
  • Al menos seis (6) meses posteriores al diagnóstico de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sepsis activa
  • Úlceras abiertas por presión en el pene
  • Trauma significativo, erosión o estenosis de la uretra
  • El embarazo
  • Individuos que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de los nervios genitales
Los participantes del estudio en este brazo usarán la estimulación de los nervios genitales en casa durante más de 24 meses para evaluar su eficacia en la disminución de la incontinencia urinaria. Para establecer parámetros efectivos de estimulación de los nervios genitales, los participantes del estudio se someterán a urodinamia clínica cada 6 meses en las que se evaluarán la sensibilidad y la tolerancia a la estimulación eléctrica.
La estimulación de los nervios genitales activa aferentes sensoriales que viajan a través de los nervios pudendos y entran en la médula espinal a través de los ganglios de la raíz dorsal sacra. Las vías reflejas espinales inhibidoras se activan, lo que provoca un aumento del flujo de salida simpático a través del ganglio mesentérico inferior y el nervio hipogástrico y también una disminución del impulso eferente parasimpático a través del nervio pélvico, lo que da como resultado la inhibición de las contracciones de la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia
Periodo de tiempo: Recolectado durante 24 meses
Los investigadores recopilarán un registro de los episodios de fuga (métrica de incontinencia) del período especificado.
Recolectado durante 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Recolectado durante 24 meses
Los investigadores medirán la capacidad de la vejiga en ml durante los ensayos de urodinámica aguda
Recolectado durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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