- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472599
Estimulación eléctrica crónica para reducir la hiperreflexia vesical
Estimulación del nervio genital a largo plazo para mejorar la continencia urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema clínico de la hiperactividad neurogénica del detrusor (hiperreflexia de la vejiga) se encuentra entre los problemas más serios que enfrentan los veteranos con lesiones neurológicas como la lesión de la médula espinal (SCI). La mayoría de las personas con SCI sufren de vejiga neurogénica (73 %) y solo el 17 % de las personas con SCI traumática manejan sus vejigas con micción voluntaria. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar e implementar clínicamente un "marcapasos vesical" capaz de restaurar la continencia vesical para los veteranos con lesión de la médula espinal (SCI). Esta propuesta 1) determinará la eficacia a largo plazo de la estimulación de los nervios genitales (GNS) para reducir la incontinencia urinaria de forma crónica (1 año) y mejorar la calidad de vida de los veteranos con SCI, y 2) desarrollará y producirá un sistema GNS efectivo para llevar a casa que puede ser utilizado por más veteranos, entregado a los veteranos al final del estudio y utilizado en futuros estudios multi-VA.
La justificación para estudiar el GNS crónico se basa en la demostración en humanos con SCI de que las contracciones hiperreflexivas anormales de la vejiga se pueden inhibir de forma aguda y la capacidad de la vejiga se puede aumentar de forma aguda mediante el uso de GNS. La ubicación periférica y de fácil acceso del nervio genital dorsal (DGN) permite la estimulación de la superficie y, por lo tanto, brinda el potencial para una intervención quirúrgica menos complicada que la disponible actualmente, lo que aumenta el número de personas que podrían beneficiarse de las prótesis neurales de control de la vejiga. Si bien múltiples grupos han demostrado que GNS es efectivo de manera aguda, relativamente pocos grupos han intentado probar este enfoque durante más de un día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth J Gustafson, PhD
- Número de teléfono: (216) 368-8626
- Correo electrónico: Kenneth.Gustafson@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seth Meade, BS
- Número de teléfono: (216) 368-8626
- Correo electrónico: smm214@case.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga neurogénica suprasacra después de una lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
- Neurológicamente estable
- Esqueléticamente maduro, mayor de 18 años.
- Contracciones reflejas de la vejiga confirmadas por cistometrograma
- Al menos seis (6) meses posteriores al diagnóstico de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sepsis activa
- Úlceras abiertas por presión en el pene
- Trauma significativo, erosión o estenosis de la uretra
- El embarazo
- Individuos que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de los nervios genitales
Los participantes del estudio en este brazo usarán la estimulación de los nervios genitales en casa durante más de 24 meses para evaluar su eficacia en la disminución de la incontinencia urinaria.
Para establecer parámetros efectivos de estimulación de los nervios genitales, los participantes del estudio se someterán a urodinamia clínica cada 6 meses en las que se evaluarán la sensibilidad y la tolerancia a la estimulación eléctrica.
|
La estimulación de los nervios genitales activa aferentes sensoriales que viajan a través de los nervios pudendos y entran en la médula espinal a través de los ganglios de la raíz dorsal sacra.
Las vías reflejas espinales inhibidoras se activan, lo que provoca un aumento del flujo de salida simpático a través del ganglio mesentérico inferior y el nervio hipogástrico y también una disminución del impulso eferente parasimpático a través del nervio pélvico, lo que da como resultado la inhibición de las contracciones de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia
Periodo de tiempo: Recolectado durante 24 meses
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Los investigadores recopilarán un registro de los episodios de fuga (métrica de incontinencia) del período especificado.
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Recolectado durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Recolectado durante 24 meses
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Los investigadores medirán la capacidad de la vejiga en ml durante los ensayos de urodinámica aguda
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Recolectado durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- B2512-R
- RX002512 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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