Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen sähköstimulaatio virtsarakon hyperrefleksian vähentämiseksi

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Pitkäaikainen sukupuolielinten hermostimulaatio virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi

Selkäydinvamman (SCI) jälkeiset virtsarakon kouristukset voivat johtaa inkontinenssiin, virtsatietulehduksiin, munuaisvaurioihin, laukaista vaarallista verenpaineen nousua ja heikentää itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja tarjota "rakon tahdistin", joka pystyy palauttamaan virtsarakon kontinenssin veteraaneille, joilla on SCI. Aistihermojen sähköstimulaatio voi pysäyttää virtsarakon kouristukset lääkärikäynnin aikana. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole testattu pitkäaikaisessa kotikäytössä. Tämä ehdotus 1) määrittää, kuinka hyvin aististimulaatio vähentää inkontinenssia ja parantaa SCI-sairaiden veteraanien elämänlaatua yhden vuoden kotikäytön aikana, ja 2) tuottaa tehokkaan kotiinkuljetusjärjestelmän, jota useammat veteraanit ja muut VA:t voivat käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen neurogeenisen detrusorin liikatoiminnan ongelma (virtsarakon hyperrefleksia) on yksi vakavimmista ongelmista, joita veteraanit kohtaavat neurologisista vammoista, kuten selkäydinvauriosta (SCI). Suurin osa SCI-potilaista kärsii neurogeenisestä virtsarakosta (73 %), ja vain 17 % traumaattisesta SCI:stä kärsivistä hoitaa rakkonsa vapaaehtoisen virtsaamisen avulla. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja kliinisesti ottaa käyttöön "virtsarakon tahdistin", joka pystyy palauttamaan virtsarakon pidätyskyvyn selkäydinvauriosta (SCI) kärsiville veteraaneille. Tämä ehdotus 1) määrittää sukupuolielinten hermostimulaation (GNS) pitkän aikavälin tehokkuuden kroonisesti (1 vuosi) virtsanpidätyskyvyttömyyden vähentämiseksi ja SCI:n sairastavien veteraanien elämänlaadun parantamiseksi, ja 2) kehittää ja tuottaa tehokkaan kotiin viedyn GNS-järjestelmän, joka voidaan käyttää useammille veteraaneille, annetaan veteraaneille tutkimuksen lopussa ja käytetään tulevissa moni-VA-tutkimuksissa.

Kroonisen GNS:n tutkimisen perusteet perustuvat SCI:tä sairastavien ihmisten osoittamiseen, että epänormaalit hyperrefleksiiviset virtsarakon supistukset voidaan akuutisti estää ja virtsarakon kapasiteettia akuutisti lisätä GNS:ää käyttämällä. Selän sukupuolihermon (DGN) perifeerinen ja helposti saavutettavissa oleva sijainti mahdollistaa pintastimulaation ja tarjoaa siten mahdollisuuden nykyistä helpompaan kirurgiseen toimenpiteeseen, mikä lisää niiden henkilöiden määrää, jotka voisivat hyötyä virtsarakon ohjaushermoproteesista. Vaikka useat ryhmät ovat osoittaneet GNS:n olevan akuuttisti tehokas, suhteellisen harvat ryhmät ovat yrittäneet testata tätä lähestymistapaa yli päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suprasakralinen neurogeeninen virtsarakko selkäydinvamman, aivohalvauksen tai multippeliskleroosin jälkeen
  • Neurologisesti vakaa
  • Luuston kypsä, yli 18-vuotias.
  • Kystometrogrammilla varmistetut refleksirakon supistukset
  • Vähintään kuusi (6) kuukautta selkäydinvamman, aivohalvauksen tai multippeliskleroosin diagnoosin jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sepsis
  • Avoimet painehaavat peniksessä
  • Merkittävä trauma, virtsaputken eroosio tai ahtauma
  • Raskaus
  • Henkilöt, jotka eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukuelinten hermostimulaatio
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneet käyttävät sukupuolielinten hermostimulaatiota kotiin 24+ kuukauden ajan arvioidakseen sen tehokkuutta virtsankarkailun vähentämisessä. Tehokkaiden sukupuolielinten hermostimulaatioparametrien asettamiseksi tutkimuksen osallistujille tehdään kliininen urodynamiikka 6 kuukauden välein, jossa arvioidaan herkkyyttä sähköstimulaatiolle ja sen sietokykyä.
Muut: Sukuelinten hermostimulaatio
Sukuelinten hermostimulaatio aktivoi sensorisia afferentteja, jotka kulkevat pudendaalisten hermojen läpi ja menevät selkäytimeen sakraalisten selkäjuuren hermosolmujen kautta. Estävät selkäydinrefleksireitit aktivoituvat, mikä lisää sympaattista ulosvirtausta suoliliepeen alemman hermon ja hypogastrisen hermon läpi ja myös heikentää parasympaattista efferenttiajoa lantiohermon läpi, mikä johtaa virtsarakon supistumisen estymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kerätty yli 24 kuukauden aikana
Tutkijat keräävät tietueen vuotojaksoista (inkontinenssimittari) määritellyltä ajanjaksolta.
Kerätty yli 24 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Kerätty yli 24 kuukauden aikana
Tutkijat mittaavat virtsarakon kapasiteetin millilitreinä akuuttien urodynamiikkakokeiden aikana
Kerätty yli 24 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Syracuse VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2512-R
  • RX002512 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Office of Research and Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa