- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472599
Kronisk elektrisk stimulering for å redusere blærehyperrefleksi
Langvarig stimulering av kjønnsnerve for å forbedre urinkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kliniske problemet med nevrogen detrusor-overaktivitet (blærehyperrefleksi) er blant de mest alvorlige problemene som veteraner møter med nevrologiske skader som ryggmargsskade (SCI). Flertallet av personer med SCI lider av nevrogen blære (73 %), og bare 17 % av personer med traumatisk SCI håndterer blæren med frivillig vannlating. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og klinisk implementere en "blære pacemaker" som er i stand til å gjenopprette blærekontinens for veteraner med ryggmargsskade (SCI). Dette forslaget vil 1) bestemme den langsiktige effektiviteten av genital nervestimulering (GNS) for kronisk (1 år) å redusere urininkontinens og forbedre livskvaliteten for veteraner med SCI, og 2) utvikle og produsere et effektivt GNS-system som tar med hjem som kan brukes av flere veteraner, gis til veteraner på slutten av studiet og brukes i fremtidige multi-VA-studier.
Begrunnelsen for å studere kronisk GNS er basert på demonstrasjonen hos mennesker med SCI at unormale hyperrefleksive blærekontraksjoner kan hemmes akutt og blærekapasiteten økes akutt ved bruk av GNS. Den perifere og lett tilgjengelige plasseringen av den dorsale genitalnerven (DGN) tillater overflatestimulering og gir derfor potensialet for en mindre komplisert kirurgisk intervensjon enn det som er tilgjengelig for øyeblikket, og øker antallet individer som kan ha nytte av nevrale proteser for blærekontroll. Mens GNS har vist seg å være akutt effektiv av flere grupper, har relativt få grupper forsøkt å teste denne tilnærmingen i mer enn en dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Suprasakral nevrogen blære etter ryggmargsskade, hjerneslag eller multippel sklerose
- Nevrologisk stabil
- Skjelettmoden, over 18 år.
- Refleksblæresammentrekninger bekreftet ved cystometrogram
- Minst seks (6) måneder etter ryggmargsskade, hjerneslag eller multippel sklerosediagnose
- Kunne forstå og etterleve studiekrav
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis
- Åpne trykksår på penis
- Betydelig traume, erosjon eller innsnevring av urinrøret
- Svangerskap
- Personer som ikke snakker engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genital nervestimulering
Studiedeltakere i denne armen vil bruke kjønnsnervestimulering med hjem i 24+ måneder for å vurdere effektiviteten til å redusere urininkontinens.
For å sette effektive kjønnsnervestimuleringsparametere, vil studiedeltakerne gjennomgå klinisk urodynamikk hver 6. måned hvor følsomhet for og toleranse for elektrisk stimulering vurderes.
|
Genital nervestimulering aktiverer sensoriske afferenter som beveger seg gjennom pudendalnervene og kommer inn i ryggmargen gjennom de sakrale dorsalrotgangliene.
Inhiberende spinalrefleksbaner aktiveres, noe som forårsaker økt sympatisk utstrømning gjennom den inferior mesenteriske ganglion og hypogastrisk nerve og også redusert parasympatisk efferent drift gjennom bekkennerven, noe som resulterer i hemmet blæresammentrekninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incontinence
Tidsramme: Collected over 1 month
|
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
|
Urgency
Tidsramme: Collected over 1 month
|
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
|
Collected over 1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bladder Capacity
Tidsramme: Collected over 1 month
|
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
|
Collected over 1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- B2512-R
- RX002512 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .