Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk elektrisk stimulering for å redusere blærehyperrefleksi

29. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Langvarig stimulering av kjønnsnerve for å forbedre urinkontinens

Blærespasmer etter ryggmargsskade (SCI) kan resultere i inkontinens, urinveisinfeksjoner, nyreskade, utløse farlige økninger i blodtrykket og redusere uavhengighet og livskvalitet. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og gi en "blære pacemaker" i stand til å gjenopprette blærekontinens for veteraner med SCI. Elektrisk stimulering av sensoriske nerver kan stoppe blærespasmer under et legebesøk. Denne tilnærmingen har imidlertid ikke blitt testet under langvarig hjemmebruk. Dette forslaget vil 1) bestemme hvor godt sensorisk stimulering reduserer inkontinens og forbedrer livskvaliteten for veteraner med SCI i løpet av 1 år med hjemmebruk, og 2) produsere et effektivt system for hjemmebruk som kan brukes av flere veteraner og andre VA-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske problemet med nevrogen detrusor-overaktivitet (blærehyperrefleksi) er blant de mest alvorlige problemene som veteraner møter med nevrologiske skader som ryggmargsskade (SCI). Flertallet av personer med SCI lider av nevrogen blære (73 %), og bare 17 % av personer med traumatisk SCI håndterer blæren med frivillig vannlating. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og klinisk implementere en "blære pacemaker" som er i stand til å gjenopprette blærekontinens for veteraner med ryggmargsskade (SCI). Dette forslaget vil 1) bestemme den langsiktige effektiviteten av genital nervestimulering (GNS) for kronisk (1 år) å redusere urininkontinens og forbedre livskvaliteten for veteraner med SCI, og 2) utvikle og produsere et effektivt GNS-system som tar med hjem som kan brukes av flere veteraner, gis til veteraner på slutten av studiet og brukes i fremtidige multi-VA-studier.

Begrunnelsen for å studere kronisk GNS er basert på demonstrasjonen hos mennesker med SCI at unormale hyperrefleksive blærekontraksjoner kan hemmes akutt og blærekapasiteten økes akutt ved bruk av GNS. Den perifere og lett tilgjengelige plasseringen av den dorsale genitalnerven (DGN) tillater overflatestimulering og gir derfor potensialet for en mindre komplisert kirurgisk intervensjon enn det som er tilgjengelig for øyeblikket, og øker antallet individer som kan ha nytte av nevrale proteser for blærekontroll. Mens GNS har vist seg å være akutt effektiv av flere grupper, har relativt få grupper forsøkt å teste denne tilnærmingen i mer enn en dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Suprasakral nevrogen blære etter ryggmargsskade, hjerneslag eller multippel sklerose
  • Nevrologisk stabil
  • Skjelettmoden, over 18 år.
  • Refleksblæresammentrekninger bekreftet ved cystometrogram
  • Minst seks (6) måneder etter ryggmargsskade, hjerneslag eller multippel sklerosediagnose
  • Kunne forstå og etterleve studiekrav
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sepsis
  • Åpne trykksår på penis
  • Betydelig traume, erosjon eller innsnevring av urinrøret
  • Svangerskap
  • Personer som ikke snakker engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genital nervestimulering
Studiedeltakere i denne armen vil bruke kjønnsnervestimulering med hjem i 24+ måneder for å vurdere effektiviteten til å redusere urininkontinens. For å sette effektive kjønnsnervestimuleringsparametere, vil studiedeltakerne gjennomgå klinisk urodynamikk hver 6. måned hvor følsomhet for og toleranse for elektrisk stimulering vurderes.
Genital nervestimulering aktiverer sensoriske afferenter som beveger seg gjennom pudendalnervene og kommer inn i ryggmargen gjennom de sakrale dorsalrotgangliene. Inhiberende spinalrefleksbaner aktiveres, noe som forårsaker økt sympatisk utstrømning gjennom den inferior mesenteriske ganglion og hypogastrisk nerve og også redusert parasympatisk efferent drift gjennom bekkennerven, noe som resulterer i hemmet blæresammentrekninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence
Tidsramme: Collected over 1 month
Leakage episodes (metric for incontinence) collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month
Urgency
Tidsramme: Collected over 1 month
Urgency episodes collected over the initial month of testing.
Collected over 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bladder Capacity
Tidsramme: Collected over 1 month
The investigators will measure bladder capacity in mL during acute urodynamics trials
Collected over 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere