- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472599
Kronisk elektrisk stimulering for at reducere blærehyperrefleksi
Langtidsstimulering af genitalnerve for at forbedre urinkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske problem med neurogen detrusor-overaktivitet (blærehyperrefleksi) er blandt de mest alvorlige problemer, som veteraner støder på med neurologiske skader, såsom rygmarvsskade (SCI). Størstedelen af personer med SCI lider af neurogen blære (73 %), og kun 17 % af personer med traumatisk SCI håndterer deres blærer med frivillig vandladning. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og klinisk implementere en "blære pacemaker", der er i stand til at genoprette blærekontinens for veteraner med rygmarvsskade (SCI). Dette forslag vil 1) bestemme den langsigtede effektivitet af genital nervestimulering (GNS) til kronisk (1 år) at reducere urininkontinens og forbedre livskvaliteten for veteraner med SCI, og 2) udvikle og producere et effektivt GNS-system der kan tage hjem, som kan bruges af flere veteraner, gives til veteraner i slutningen af undersøgelsen og bruges i fremtidige multi-VA undersøgelser.
Begrundelsen for at studere kronisk GNS er baseret på demonstrationen hos mennesker med SCI, at unormale hyperrefleksive blærekontraktioner kan hæmmes akut og blærekapaciteten øges akut ved brug af GNS. Den perifere og lettilgængelige placering af den dorsale genitalnerve (DGN) tillader overfladestimulering og giver derfor mulighed for et mindre kompliceret kirurgisk indgreb, end der er tilgængeligt i øjeblikket, hvilket øger antallet af individer, der kunne drage fordel af blærekontrol neurale proteser. Mens GNS har vist sig at være effektiv akut af flere grupper, har relativt få grupper forsøgt at teste denne tilgang i mere end en dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Suprasakral neurogen blære efter rygmarvsskade, slagtilfælde eller multipel sklerose
- Neurologisk stabil
- Skeletmodent, over 18 år.
- Refleksblæresammentrækninger bekræftet ved cystometrogram
- Mindst seks (6) måneder efter rygmarvsskade, slagtilfælde eller multipel sklerosediagnose
- Kunne forstå og overholde studiekrav
- Kan forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis
- Åbne tryksår på penis
- Betydelig traume, erosion eller forsnævring af urinrøret
- Graviditet
- Personer, der ikke taler engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genital nervestimulering
Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil bruge genital nervestimulation med hjem i 24+ måneder for at vurdere dens effektivitet til at reducere urininkontinens.
For at indstille effektive genitale nervestimuleringsparametre vil studiedeltagerne gennemgå klinisk urodynamik hver 6. måned, hvor følsomhed over for og tolerance over for elektrisk stimulation vurderes.
|
Genital nervestimulation aktiverer sensoriske afferenter, der bevæger sig gennem pudendalnerverne og kommer ind i rygmarven gennem de sakrale dorsale rodganglier.
Inhiberende spinale refleksbaner aktiveres, hvilket forårsager øget sympatisk udstrømning gennem den inferior mesenteriske ganglion og hypogastriske nerve og også nedsat parasympatisk efferent drev gennem bækkennerven, hvilket resulterer i hæmmede blærekontraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinens
Tidsramme: Samlet over 24 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle en registrering af lækageepisoder (metrisk for inkontinens) fra den angivne periode.
|
Samlet over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blærekapacitet
Tidsramme: Samlet over 24 måneder
|
Forskerne vil måle blærekapacitet i ml under akutte urodynamiske forsøg
|
Samlet over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourbeau DJ, Creasey GH, Sidik S, Brose SW, Gustafson KJ. Genital nerve stimulation increases bladder capacity after SCI: A meta-analysis. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):426-434. doi: 10.1080/10790268.2017.1281372. Epub 2017 Feb 15.
- Bourbeau DJ, Gustafson KJ, Brose SW. At-home genital nerve stimulation for individuals with SCI and neurogenic detrusor overactivity: A pilot feasibility study. J Spinal Cord Med. 2019 May;42(3):360-370. doi: 10.1080/10790268.2017.1422881. Epub 2018 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2512-R
- RX002512 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen blære dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Genital nervestimulering
-
Thea ChristoffersenInnoCon MedicalAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGBS | Gruppe B streptokokinfektion
-
University of HawaiiRekruttering
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttetMassescreening | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Sårheling | Episiotomi sår | Træning, ToiletKalkun
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganer | UrinbelastningsinkontinensBrasilien
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader | Neurogen blære | Neurogen Detrusor Overaktivitet | Neurogen blære dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrutteringRygmarvsskader | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater