Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk elektrisk stimulering for at reducere blærehyperrefleksi

24. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Langtidsstimulering af genitalnerve for at forbedre urinkontinens

Blærespasmer efter rygmarvsskade (SCI) kan resultere i inkontinens, urinvejsinfektioner, nyreskade, udløse farlige stigninger i blodtrykket og nedsætte uafhængighed og livskvalitet. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og levere en "blære pacemaker", der er i stand til at genoprette blærekontinens for veteraner med SCI. Elektrisk stimulering af sensoriske nerver kan stoppe blærespasmer under et lægebesøg. Denne tilgang er dog ikke blevet testet under langvarig hjemmebrug. Dette forslag vil 1) bestemme, hvor godt sensorisk stimulering reducerer inkontinens og forbedrer livskvaliteten for veteraner med SCI i løbet af 1 års hjemmebrug, og 2) producerer et effektivt hjemtagningssystem, der kan bruges af flere veteraner og andre VA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske problem med neurogen detrusor-overaktivitet (blærehyperrefleksi) er blandt de mest alvorlige problemer, som veteraner støder på med neurologiske skader, såsom rygmarvsskade (SCI). Størstedelen af ​​personer med SCI lider af neurogen blære (73 %), og kun 17 % af personer med traumatisk SCI håndterer deres blærer med frivillig vandladning. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og klinisk implementere en "blære pacemaker", der er i stand til at genoprette blærekontinens for veteraner med rygmarvsskade (SCI). Dette forslag vil 1) bestemme den langsigtede effektivitet af genital nervestimulering (GNS) til kronisk (1 år) at reducere urininkontinens og forbedre livskvaliteten for veteraner med SCI, og 2) udvikle og producere et effektivt GNS-system der kan tage hjem, som kan bruges af flere veteraner, gives til veteraner i slutningen af ​​undersøgelsen og bruges i fremtidige multi-VA undersøgelser.

Begrundelsen for at studere kronisk GNS er baseret på demonstrationen hos mennesker med SCI, at unormale hyperrefleksive blærekontraktioner kan hæmmes akut og blærekapaciteten øges akut ved brug af GNS. Den perifere og lettilgængelige placering af den dorsale genitalnerve (DGN) tillader overfladestimulering og giver derfor mulighed for et mindre kompliceret kirurgisk indgreb, end der er tilgængeligt i øjeblikket, hvilket øger antallet af individer, der kunne drage fordel af blærekontrol neurale proteser. Mens GNS har vist sig at være effektiv akut af flere grupper, har relativt få grupper forsøgt at teste denne tilgang i mere end en dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suprasakral neurogen blære efter rygmarvsskade, slagtilfælde eller multipel sklerose
  • Neurologisk stabil
  • Skeletmodent, over 18 år.
  • Refleksblæresammentrækninger bekræftet ved cystometrogram
  • Mindst seks (6) måneder efter rygmarvsskade, slagtilfælde eller multipel sklerosediagnose
  • Kunne forstå og overholde studiekrav
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sepsis
  • Åbne tryksår på penis
  • Betydelig traume, erosion eller forsnævring af urinrøret
  • Graviditet
  • Personer, der ikke taler engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genital nervestimulering
Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil bruge genital nervestimulation med hjem i 24+ måneder for at vurdere dens effektivitet til at reducere urininkontinens. For at indstille effektive genitale nervestimuleringsparametre vil studiedeltagerne gennemgå klinisk urodynamik hver 6. måned, hvor følsomhed over for og tolerance over for elektrisk stimulation vurderes.
Genital nervestimulation aktiverer sensoriske afferenter, der bevæger sig gennem pudendalnerverne og kommer ind i rygmarven gennem de sakrale dorsale rodganglier. Inhiberende spinale refleksbaner aktiveres, hvilket forårsager øget sympatisk udstrømning gennem den inferior mesenteriske ganglion og hypogastriske nerve og også nedsat parasympatisk efferent drev gennem bækkennerven, hvilket resulterer i hæmmede blærekontraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens
Tidsramme: Samlet over 24 måneder
Efterforskerne vil indsamle en registrering af lækageepisoder (metrisk for inkontinens) fra den angivne periode.
Samlet over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekapacitet
Tidsramme: Samlet over 24 måneder
Forskerne vil måle blærekapacitet i ml under akutte urodynamiske forsøg
Samlet over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth J. Gustafson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen blære dysfunktion

Kliniske forsøg med Genital nervestimulering

3
Abonner