非結核性マイコバクテリア感染症の成人に対する吸入ガス状一酸化窒素（gNO）の長期使用
2020年7月27日 更新者：Jeremy Road、University of British Columbia
非結核性マイコバクテリア感染症の成人 1 人に対する非盲検の吸入ガス状一酸化窒素 (gNO) の長期使用
オープン ラベル試験 (NCT03331445) では、15 日間の治療レジメンで非結核性マイコバクテリア (NTM) の治療のために 160 ppm の一酸化窒素ガス (gNO) を投与されたほとんどの被験者について、有望な安全性と有効性の結果が示されています。
治療中に 2 ～ 3 log10 cfu/gm の減少に相当する、Bacterium bolletii の喀痰培養濃度がプラス 3 からプラス 1 に減少した 1 人の被験者では、治療後 1 週間のフォローアップの喀痰培養はプラス 2. 慢性肺疾患の喀痰培養から NTM を完全に根絶するには、より長い治療期間が必要かもしれないという仮説が立てられています。
この研究では、gNO 曝露の期間を長期間 (3 か月) 延長して、この単一の被験者の NTM を完全に根絶することを試みます。
この研究は、診療所から患者の家庭環境での管理された配達に移行します。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: 成人の肺 NTM 患者を治療するための吸入一酸化窒素の長期送達の有効性を決定する 主要エンドポイント: 喀痰培養における NTM 増殖の根絶。 有効性は、喀痰中のNTM種および他の微生物の密度に対する吸入NOの抗菌効果によって評価されます。
• 治療前のベースラインの喀痰培養と比較して、7、14、21 日目、およびその後 21 日ごとに 90 日間連続希釈法で検証された半定量的培養喀痰増殖の測定によって確認される。
副次的な目的: 一酸化窒素吸入の安全性と有効性を判断する
二次エンドポイント:
安全性
• 臨床検査室 (血液学、凝固、および血清化学) での宅配中の予期せぬ有害事象の数によって評価される。バイタルで; NO、O2、NO2 のインスパイアされた濃度で被験者に送達され、メトヘモグロビンと酸素飽和レベルで。
効能
- スパイロメトリーで測定した肺機能の改善、6 分間の歩行テストで測定した持久力、および 7 日目、14 日目、21 日目、および 21 日ごとの自己申告 QOL アンケート (CFQ-R) で測定した QOL によって決定されます。治療前のベースラインデータと比較して、その後90日間。
- 治療後30日目および60日目の半定量的培養喀痰増殖の測定によって確認されるように、喀痰中のNTMの再発によって評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-1L8
- Gordon Leslie Diamond Health Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -以前にNTMと診断されています。 [Mycobacterium avium Complex (MAC) または Mycobacterium abscessus Complex (MABSC) の少なくとも 1 種の陽性培養として定義される NTM]
- NTM を完全に根絶することなく 15 日間 gNO で以前に処理されましたが、培養で少なくとも 1 ～ 2 ポイント減少しました。
- 19歳以上の男性または女性。
- -研究時に妊娠していない女性。
- -スクリーニング時の室内空気の酸素飽和度が92％以上。 (60分間酸素補給なしで呼吸可能)
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者であり、調査中は喫煙しないことに同意します。
- -治療スケジュールと手順を喜んで遵守できる。
除外基準:
- 頻繁な鼻出血の病歴 (> 1 エピソード/月)
- -反応性肺血管性高血圧症の病歴
- スクリーニング時のメトヘモグロビン >3%
- 肝機能不全 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) > 3 正常値)
- ヘモグロビン <10 g/dl
- スクリーニング時の血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3)
- -スクリーニング時のプロトロンビン時間国際比（INR）> 1.3
- gNO 治療中の酸素補給について (椅子に座って 50 分間 SaO2 < 90%)。
妊娠の可能性のある女性の場合：
- スクリーニング時の妊娠検査陽性または
- 授乳中または
- -スクリーニングから36日目までの医学的に許容される避妊法を実践したくない（許容される避妊法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、またはバリア法と殺精子剤）
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：160ppmの一酸化窒素ガス
一酸化窒素 160ppm を 50 ～ 80 分間、1 日 2 ～ 3 回、365 日間
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160 ppm の一酸化窒素ガスを 1 日 3 回 50 ～ 80 分間吸入し、空気を担体として最大合計 90 日間 (365 日間を 2 回延長) 吸入します。
1 日あたり 480 ppm 時間の総線量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰中のNTMの除菌
時間枠：365日
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この研究の主要な有効性変数は、ベースラインから喀痰コロニー形成単位 (CFU) g (log 10) で回収された NTM 微生物の根絶です。
根絶は、60日間にわたる一酸化窒素ガス処理後の2つの陰性喀痰培養として定義されます。
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 1 秒 (FEV1)% での努力呼気量の平均絶対変化。
時間枠：365日
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ベースラインから 365 日目までの FEV1% の平均絶対変化の臨床測定 (群内試験)。
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365日
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ベースラインから6分間の歩行テストで歩いた距離の平均変化
時間枠：365日
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ベースラインからの 6 分間歩行テストでの歩行距離の平均変化の臨床測定。
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365日
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ベースラインからの各ドメインの Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) スコアの平均変化
時間枠：365日
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ベースラインからの各ドメインの CFQ-R スコアの平均変化の臨床測定。
各ドメインは、8 つの項目のそれぞれについて重大度の大きさを測定します。
回答者は、0 (症状なし) から 4 (重症度が最も高い) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目を採点します。
項目 1 (息が苦しい)、項目 2 (熱っぽい)、項目 3 (疲れている)、項目 6 (粘液)、および項目 7 (胸の圧迫感) の回答オプションは、0 = 症状なし、1 = 少し、 2=ある程度、3=かなり、4=かなり。
項目 4 (悪寒/発汗)、項目 5 (咳)、および項目 8 (喘鳴) の応答オプションは、0 = 症状なし、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に.
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365日
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NTM根絶後の喀痰培養におけるNTMの再発。
時間枠：NTM根絶後30日および60日
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根絶後の喀痰コロニー形成単位 (CFU) g (log 10) で回収された NTM 微生物の測定。
根絶は、60日間にわたる一酸化窒素ガス処理後の2つの陰性喀痰培養として定義されます。
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NTM根絶後30日および60日
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宅配の臨床値に対する一酸化窒素送達効果
時間枠：365日
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安全性は、臨床検査室 (血液学、凝固、および血清化学) における予期しない有害事象の数によって評価されるように測定されます。
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365日
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宅配便における主要な生理的バイタルサインに対する一酸化窒素送達効果
時間枠：365日
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バイタルサイン (血圧、呼吸数) における予期しない有害事象の数と、NO 送達中の酸素飽和レベルによって評価される安全性。
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365日
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宅配における配送パラメータ濃度に対する一酸化窒素の影響
時間枠：365日
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安全性は、一酸化窒素 (NO)、酸素 (O2)、および二酸化窒素 (NO2) の吸入濃度を対象に送達した場合の予期しない有害事象の数によって評価されるように測定されます。
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365日
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宅配便における全身メトヘモグロビンレベルに対する一酸化窒素の配送効果
時間枠：365日
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安全性は、一酸化窒素送達中の脈波測定動脈メトヘモグロビンパーセントレベルの予期しない有害事象の数によって評価されるように測定されます。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Road, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2020年7月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTM-SPU-01; H18-00512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。