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Uso prolungato di ossido nitrico gassoso inalato (gNO) per adulti con infezione da micobatteri non tubercolari

27 luglio 2020 aggiornato da: Jeremy Road, University of British Columbia

Uso prolungato in aperto di ossido nitrico gassoso inalato (gNO) per un singolo adulto con infezione da micobatteri non tubercolari

Uno studio in aperto (NCT03331445) sta dimostrando incoraggianti risultati di sicurezza ed efficacia per la maggior parte dei soggetti che hanno ricevuto 160 ppm di ossido nitrico (gNO) per il trattamento di micobatteri non tubercolari (NTM) in un regime di trattamento di 15 giorni. In un soggetto, che ha avuto una riduzione della concentrazione della coltura nell'espettorato di Bacterium bolletii da più 3 a più 1 corrispondente a una riduzione di 2-3 log10 ufc/gm durante il trattamento, la coltura dell'espettorato di una settimana dopo il trattamento era aumentata a più 2. Si ipotizza che possa essere necessario un periodo di trattamento più lungo per eradicare completamente la NTM dalla coltura dell'espettorato nelle malattie polmonari croniche. Questo studio estenderà il periodo di esposizione a gNO per un periodo di tempo prolungato (3 mesi) per tentare di sradicare completamente l'NTM in questo singolo soggetto. Questo studio passerà dalla clinica medica al parto supervisionato nell'ambiente domestico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare l'efficacia della somministrazione prolungata di ossido nitrico inalato per il trattamento di un paziente adulto con NTM polmonare Endpoint primario: eradicazione della crescita di NTM nelle colture di espettorato. L'efficacia sarà valutata dall'effetto antimicrobico dell'NO inalato sulla densità delle specie NTM e di altri microrganismi nell'espettorato.

• come confermato dalla misurazione della crescita dell'espettorato della coltura semi-quantitativa che è stata verificata con la tecnica della diluizione seriale nei giorni 7, 14, 21 e successivamente ogni 21 giorni per 90 giorni rispetto alla coltura dell'espettorato di base prima del trattamento.

Obiettivo/i secondario/i: determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato

Endpoint secondari:

  1. Sicurezza

    • come valutato in base al numero di eventi avversi imprevisti durante il parto domiciliare nei laboratori clinici (ematologia, coagulazione ed esami chimici del siero); nei segni vitali; in concentrazione ispirata di NO, O2 e NO2 erogati al soggetto e; nei livelli di metaemoglobina e saturazione di ossigeno.

  2. Efficacia

    • come determinato dal miglioramento della funzione polmonare misurata dalla spirometria, dalla resistenza misurata dal test del cammino di sei minuti e dalla qualità della vita come determinata dal questionario sulla qualità della vita di autovalutazione (CFQ-R) il giorno 7, 14, 21 e ogni 21 giorni successivi per 90 giorni rispetto ai dati basali pre-trattamento.
    • come valutato dalla recidiva di NTM nell'espettorato come confermato dalla misurazione della crescita dell'espettorato della coltura semiquantitativa il giorno 30 e 60 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • È stato precedentemente diagnosticato con NTM. [NTM definiti come colture positive di almeno una specie di Mycobacterium avium Complex (MAC) o Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
  • È stato precedentemente trattato con gNO per 15 giorni senza completa eradicazione di NTM ma con una diminuzione di almeno 1-2 punti sulle colture.
  • Maschio o femmina ≥19 anni di età.
  • Femmina non incinta al momento dello studio.
  • Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente ≥92% allo screening. (in grado di respirare senza ossigeno supplementare per 60 minuti)
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening e accetta di non fumare durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma e le procedure di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epistassi frequenti (>1 episodio/mese)
  • Storia di ipertensione vascolare polmonare reattiva
  • Metaemoglobina >3% allo screening
  • Insufficienza della funzionalità epatica aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) >3 dei valori normali)
  • Emoglobina <10 g/dl
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) allo screening
  • Rapporto internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,3 allo screening
  • Con ossigeno supplementare durante il trattamento con gNO (SaO2 <90% per 50 minuti a riposo su una sedia).

  • Per le donne in età fertile:

    1. test di gravidanza positivo allo screening o
    2. allattamento o
    3. non disposti a praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening al giorno 36 (forme di contraccezione accettabili: astinenza, controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più un agente spermicida)
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gas di ossido nitrico a 160 ppm
Ossido nitrico 160ppm per 50-80 minuti due-tre volte al giorno per 365 giorni
Droga: Gas di ossido nitrico a 160 ppm
Gas di ossido nitrico a 160 ppm inalato tre volte al giorno per 50-80 minuti erogato con aria come vettore per inalazione per un totale massimo di 90 giorni (prolungato 365 giorni due volte). Dose totale di 480 ppm ore al giorno.
Altri nomi:
  • Tiolanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di NTM nell'espettorato
Lasso di tempo: 365 giorni
La variabile primaria di efficacia per questo studio è l'eradicazione degli organismi NTM recuperati in unità formanti colonie di espettorato (CFU) g (log 10) rispetto al basale. L'eradicazione sarà definita come due colture di espettorato negative dopo il trattamento con gas di ossido nitrico per 60 giorni.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 365 giorni
Misurazione clinica della variazione assoluta media del FEV1% dal basale al giorno 365 (all'interno del test di gruppo).
365 giorni
Variazione media della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 365 giorni
Misurazione clinica della variazione media della distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti rispetto al basale.
365 giorni
Variazione media dei punteggi del questionario sulla fibrosi cistica rivista (CFQ-R) per ciascun dominio rispetto al basale
Lasso di tempo: 365 giorni
Misurazione clinica della variazione media dei punteggi CFQ-R per ciascun dominio rispetto al basale. Ogni dominio misura l'entità della gravità per ciascuno degli 8 elementi. Gli intervistati assegnano un punteggio a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (la più alta entità di gravità). Per l'item 1 (difficoltà a respirare), l'item 2 (sensazione di febbre), l'item 3 (stanchezza), l'item 6 (muco) e l'item 7 (costrizione toracica) le opzioni di risposta sono: 0=nessun sintomo, 1=poco, 2=abbastanza, 3=molto, 4=molto. Per l'item 4 (brividi/sudorazione), l'item 5 (tosse) e l'item 8 (respiro sibilante) le opzioni di risposta sono: 0=nessun sintomo, 1=lievemente, 2=moderatamente, 3=molto, 4=estremamente.
365 giorni
Ricorrenza di NTM nella coltura dell'espettorato dopo l'eradicazione di NTM.
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo l'eradicazione di NTM
Misurazione degli organismi NTM recuperati nell'unità formante colonie di espettorato (CFU) g (log 10) dopo l'eradicazione. L'eradicazione sarà definita come due colture di espettorato negative dopo il trattamento con gas di ossido nitrico per 60 giorni.
30 e 60 giorni dopo l'eradicazione di NTM
Effetto della somministrazione di ossido nitrico sui valori clinici nella consegna a domicilio
Lasso di tempo: 365 giorni
Sicurezza misurata come valutata dal numero di eventi avversi imprevisti nei laboratori clinici (ematologia, coagulazione e chimica del siero).
365 giorni
Effetto della consegna dell'ossido nitrico sui principali segni vitali fisiologici nella consegna a domicilio
Lasso di tempo: 365 giorni
Sicurezza misurata come valutata dal numero di eventi avversi imprevisti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria) e livelli di saturazione di ossigeno durante la somministrazione di NO.
365 giorni
Effetto dell'ossido nitrico sulle concentrazioni dei parametri di consegna nella consegna a domicilio
Lasso di tempo: 365 giorni
Sicurezza misurata come valutata dal numero di eventi avversi imprevisti con concentrazione inspirata di ossido nitrico (NO), ossigeno (O2) e biossido di azoto (NO2) erogati al soggetto.
365 giorni
Effetto della consegna dell'ossido nitrico sui livelli sistemici di metaemoglobina nella consegna a domicilio
Lasso di tempo: 365 giorni
Sicurezza misurata come valutata dal numero di eventi avversi imprevisti nei livelli percentuali di metaemoglobina arteriosa pulsossimetrica durante la somministrazione di ossido nitrico.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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