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Utilisation prolongée d'oxyde nitrique gazeux inhalé (gNO) pour un adulte atteint d'une infection à mycobactéries non tuberculeuses

27 juillet 2020 mis à jour par: Jeremy Road, University of British Columbia

Utilisation prolongée en étiquette ouverte d'oxyde nitrique gazeux inhalé (gNO) pour un seul adulte atteint d'une infection à mycobactéries non tuberculeuses

Une étude ouverte (NCT03331445) démontre des résultats d'innocuité et d'efficacité encourageants pour la plupart des sujets recevant 160 ppm de gaz d'oxyde nitrique (gNO) pour le traitement des mycobactéries non tuberculeuses (NTM) sur un schéma thérapeutique de 15 jours. Chez un sujet, qui avait une réduction de la concentration de la culture d'expectoration de Bacterium bolletii de plus 3 à plus 1 correspondant à une réduction de 2-3 log10 ufc/g pendant le traitement, la culture d'expectoration de suivi d'une semaine après le traitement avait augmenté à plus 2. On suppose qu'une période de traitement plus longue peut être nécessaire pour éradiquer complètement les MNT de la culture des crachats dans les maladies pulmonaires chroniques. Cette étude prolongera la période d'exposition au gNO pendant une période prolongée (3 mois) pour tenter d'éradiquer complètement la MNT chez ce seul sujet. Cette étude passera de la clinique médicale à l'accouchement supervisé au domicile du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'efficacité de l'administration prolongée de monoxyde d'azote inhalé pour traiter un patient adulte atteint de MNT pulmonaire. Critère d'évaluation principal : Éradication de la croissance des MNT dans les cultures d'expectorations. L'efficacité sera évaluée par l'effet antimicrobien du NO inhalé sur la densité des espèces de MNT et d'autres micro-organismes dans les expectorations.

• tel que confirmé par la mesure de la croissance semi-quantitative des expectorations de culture qui a été vérifiée avec la technique de dilution en série aux jours 7, 14, 21 et tous les 21 jours par la suite pendant 90 jours par rapport à la culture d'expectoration de référence avant le traitement.

Objectif(s) secondaire(s) : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Sécurité

    • tel qu'évalué par le nombre d'événements indésirables imprévus lors de l'accouchement à domicile dans les laboratoires cliniques (hématologie, coagulation et chimie sérique) ; dans les signes vitaux ; en concentration inspirée de NO, O2 et NO2 délivrée au sujet et ; dans les niveaux de méthémoglobine et de saturation en oxygène.

  2. Efficacité

    • tel que déterminé par l'amélioration de la fonction pulmonaire telle que mesurée par spirométrie, l'endurance telle que mesurée par un test de marche de six minutes et la qualité de vie telle que déterminée par le questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie (CFQ-R) aux jours 7, 14, 21 et tous les 21 jours par la suite pendant 90 jours par rapport aux données de référence avant le traitement.
    • telle qu'évaluée par la récurrence de MNT dans les expectorations, confirmée par la mesure de la croissance semi-quantitative des expectorations de culture aux jours 30 et 60 après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • A déjà reçu un diagnostic de MNT. [MNT défini comme culture(s) positive(s) d'au moins une espèce du complexe Mycobacterium avium (MAC) ou du complexe Mycobacterium abscessus (MABSC)]
  • A déjà été traité avec du gNO pendant 15 jours sans éradication complète des MNT mais avec une diminution d'au moins 1-2 points sur les cultures.
  • Homme ou femme ≥19 ans.
  • Femme non enceinte au moment de l'étude.
  • Saturation en oxygène dans l'air ambiant ≥ 92 % lors du dépistage. (capable de respirer sans oxygène supplémentaire pendant 60 minutes)
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le dépistage et s'engage à ne pas fumer pendant l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier et aux procédures de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épistaxis fréquentes (>1 épisode/mois)
  • Antécédents d'hypertension vasculaire pulmonaire réactive
  • Méthémoglobine> 3% au dépistage
  • Insuffisance de la fonction hépatique aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) > 3 des valeurs normales)
  • Hémoglobine <10 g/dl
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3) au dépistage
  • Rapport international du temps de prothrombine (INR) > 1,3 au dépistage
  • Sous oxygène supplémentaire pendant le traitement au gNO (SaO2 < 90 % pendant 50 minutes au repos sur une chaise).

  • Pour les femmes en âge de procréer :

    1. test de grossesse positif lors du dépistage ou
    2. en lactation ou
    3. refus de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable du dépistage au jour 36 (formes de contraception acceptables : abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière plus un agent spermicide)
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gaz d'oxyde nitrique à 160 ppm
Oxyde nitrique 160 ppm pendant 50 à 80 minutes deux à trois fois par jour pendant 365 jours
Médicament: Gaz d'oxyde nitrique à 160 ppm
Gaz d'oxyde nitrique à 160 ppm inhalé trois fois par jour pendant 50 à 80 minutes, administré avec de l'air comme vecteur par inhalation pendant un total maximum de 90 jours (prolongé deux fois de 365 jours). Dose totale de 480 ppm heures par jour.
Autres noms:
  • Thiolanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des MNT dans les crachats
Délai: 365 jours
La principale variable d'efficacité de cette étude est l'éradication des organismes NTM récupérés dans l'unité formant colonie de crachats (UFC) g (log 10) par rapport au départ. L'éradication sera définie comme deux cultures d'expectoration négatives après traitement au gaz d'oxyde nitrique pendant 60 jours.
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) % par rapport à la ligne de base.
Délai: 365 jours
Mesure clinique de la variation absolue moyenne du VEMS 1 % entre le départ et le jour 365 (au sein du groupe de test).
365 jours
Changement moyen de la distance parcourue dans le test de marche de six minutes à partir de la ligne de base
Délai: 365 jours
Mesure clinique de la variation moyenne de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes par rapport au départ.
365 jours
Changement moyen des scores du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) pour chaque domaine par rapport au départ
Délai: 365 jours
Mesure clinique de la variation moyenne des scores CFQ-R pour chaque domaine par rapport au départ. Chaque domaine mesure l'ampleur de la gravité pour chacun des 8 éléments. Les répondants notent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (la gravité la plus élevée). Pour l'item 1 (difficulté à respirer), l'item 2 (se sentir fébrile), l'item 3 (fatigue), l'item 6 (mucus) et l'item 7 (oppression thoracique), les options de réponse sont : 0 = aucun symptôme, 1 = un peu, 2=assez, 3=beaucoup, 4=beaucoup. Pour l'item 4 (frissons/sueurs), l'item 5 (toux) et l'item 8 (respiration sifflante), les options de réponse sont : 0=aucun symptôme, 1=légèrement, 2=modérément, 3=très, 4=extrêmement.
365 jours
Récurrence des MNT dans la culture des crachats après l'éradication des MNT.
Délai: 30 et 60 jours après l'éradication des MNT
Mesure des organismes MNT récupérés dans les unités formant colonies de crachats (UFC) g (log 10) après l'éradication. L'éradication sera définie comme deux cultures d'expectoration négatives après traitement au gaz d'oxyde nitrique pendant 60 jours.
30 et 60 jours après l'éradication des MNT
Effet de l'administration d'oxyde nitrique sur les valeurs cliniques lors de l'accouchement à domicile
Délai: 365 jours
Sécurité mesurée telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables imprévus dans les laboratoires cliniques (hématologie, coagulation et chimie du sérum).
365 jours
Effet de l'administration d'oxyde nitrique sur les principaux signes vitaux physiologiques lors de l'accouchement à domicile
Délai: 365 jours
Innocuité mesurée telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables imprévus dans les signes vitaux (pression artérielle, fréquence respiratoire) et les niveaux de saturation en oxygène pendant l'administration de NO.
365 jours
Effet de l'oxyde nitrique sur les concentrations des paramètres de livraison lors de la livraison à domicile
Délai: 365 jours
Sécurité mesurée telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables imprévus avec une concentration inspirée d'oxyde nitrique (NO), d'oxygène (O2) et de dioxyde d'azote (NO2) administrée au sujet.
365 jours
Effet de l'administration d'oxyde nitrique sur les niveaux systémiques de méthémoglobine lors de l'accouchement à domicile
Délai: 365 jours
Innocuité mesurée telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables imprévus dans les niveaux de pourcentage de méthémoglobine artérielle pulseoixmétrique pendant l'administration d'oxyde nitrique.
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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