Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie wziewnego gazowego tlenku azotu (gNO) u osoby dorosłej z zakażeniem prątkami niegruźliczymi

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeremy Road, University of British Columbia

Długotrwałe stosowanie otwartej próby wziewnego gazowego tlenku azotu (gNO) u pojedynczej osoby dorosłej z zakażeniem prątkami niegruźliczymi

Otwarte badanie (NCT03331445) wykazało zachęcające wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności u większości pacjentów otrzymujących gazowy tlenek azotu (gNO) w stężeniu 160 ppm w leczeniu prątków niegruźliczych (NTM) w schemacie leczenia trwającym 15 dni. U jednego pacjenta, u którego stwierdzono zmniejszenie stężenia bakterii Bacterium bolletii w posiewie plwociny z plus 3 do plus 1, co odpowiada zmniejszeniu o 2-3 log10 jtk/g podczas leczenia, kontrolny posiew plwociny tydzień po leczeniu wzrósł do plus 2. Przypuszcza się, że dłuższy okres leczenia może być konieczny do pełnej eradykacji NTM z posiewu plwociny w przewlekłych chorobach płuc. To badanie wydłuży okres ekspozycji na gNO o dłuższy okres czasu (3 miesiące), aby spróbować całkowicie wyeliminować NTM u tego pojedynczego pacjenta. To badanie przeniesie się z kliniki medycznej do nadzorowanego porodu w środowisku domowym pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie skuteczności przedłużonego podawania wziewnego tlenku azotu w leczeniu dorosłego pacjenta z NTM w płucach. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Eliminacja wzrostu NTM w posiewach plwociny. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie przeciwdrobnoustrojowego działania wdychanego NO na gęstość gatunków NTM i innych mikroorganizmów w plwocinie.

• co potwierdzono pomiarem wzrostu plwociny w posiewie półilościowym, który został zweryfikowany techniką rozcieńczeń seryjnych w dniach 7, 14, 21, a następnie co 21 dni przez 90 dni w porównaniu z wyjściowym posiewem plwociny przed leczeniem.

Cel(e) drugorzędny(e): Określenie bezpieczeństwa i skuteczności wdychanego tlenku azotu

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Bezpieczeństwo

    • oceniane na podstawie liczby nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych podczas porodu domowego w laboratoriach klinicznych (hematologia, krzepnięcie i biochemia surowicy); w witalnych; w wdychanym stężeniu NO, O2 i NO2 dostarczonym pacjentowi oraz; poziom methemoglobiny i nasycenia tlenem.

  2. Skuteczność

    • określona na podstawie poprawy czynności płuc mierzonej za pomocą spirometrii, wytrzymałości mierzonej za pomocą sześciominutowego testu marszu i jakości życia określanej za pomocą samoopisowego kwestionariusza jakości życia (CFQ-R) w dniach 7, 14, 21 i co 21 kolejnych dni przez 90 dni w porównaniu z danymi wyjściowymi sprzed leczenia.
    • co oceniono na podstawie nawrotu NTM w plwocinie, co potwierdzono pomiarem półilościowego wzrostu plwociny w posiewie w dniu 30 i 60 po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego NTM. [NTM zdefiniowana jako pozytywna hodowla przynajmniej jednego gatunku Mycobacterium avium Complex (MAC) lub Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
  • Był wcześniej leczony gNO przez 15 dni bez całkowitej eradykacji NTM, ale ze spadkiem co najmniej 1-2 punktów w hodowlach.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥19 lat.
  • Kobieta nie jest w ciąży w czasie badania.
  • Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu ≥92% podczas badania przesiewowego. (zdolność do oddychania bez dodatkowego tlenu przez 60 minut)
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie palić podczas badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu i procedur leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częstych krwawień z nosa (>1 epizod/miesiąc)
  • Historia reaktywnego nadciśnienia płucnego
  • Methemoglobina >3% podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność wątroby Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) >3 wartości prawidłowych)
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3) podczas badania przesiewowego
  • Międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego (INR) > 1,3 podczas badania przesiewowego
  • Na dodatkowym tlenie podczas leczenia gNO (SaO2 < 90% przez 50 minut podczas odpoczynku na krześle).

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    1. pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub
    2. karmiących lub
    3. niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do dnia 36 (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy)
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gazowy tlenek azotu o stężeniu 160 ppm
Tlenek Azotu 160 ppm przez 50-80 minut 2-3 razy dziennie przez 365 dni
Lek: Gazowy tlenek azotu o stężeniu 160 ppm
Gazowy tlenek azotu o stężeniu 160 ppm wdychany trzy razy dziennie przez 50-80 minut dostarczany z powietrzem jako nośnikiem przez inhalację przez maksymalnie 90 dni (dwukrotnie przedłużony o 365 dni). Całkowita dawka 480 ppm godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • Tiolanoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja NTM w plwocinie
Ramy czasowe: 365 dni
Główną zmienną skuteczności w tym badaniu jest eradykacja odzyskanych organizmów NTM w jednostce tworzącej kolonie plwociny (CFU) g (log 10) od wartości wyjściowej. Eradykacja zostanie zdefiniowana jako dwa ujemne posiewy plwociny po leczeniu tlenkiem azotu w ciągu 60 dni.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)% od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 365 dni
Kliniczny pomiar średniej bezwzględnej zmiany FEV1% od wartości początkowej do dnia 365 (w ramach testu grupowego).
365 dni
Średnia zmiana przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 365 dni
Kliniczny pomiar średniej zmiany przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu od linii bazowej.
365 dni
Średnia zmiana wyników skorygowanego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R) dla każdej domeny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 365 dni
Kliniczny pomiar średniej zmiany wyników CFQ-R dla każdej domeny od wartości wyjściowej. Każda domena mierzy wielkość dotkliwości dla każdego z 8 elementów. Respondenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (najwyższe nasilenie). Dla pozycji 1 (trudności w oddychaniu), pozycji 2 (uczucie gorączki), pozycji 3 (zmęczenie), pozycji 6 (śluz) i pozycji 7 (ucisk w klatce piersiowej) opcje odpowiedzi są następujące: 0 = brak objawów, 1 = trochę, 2=nieco, 3=dużo, 4=dużo. Dla pozycji 4 (dreszcze/poty), pozycji 5 (kaszel) i pozycji 8 (świszczący oddech) opcje odpowiedzi są następujące: 0=brak objawów, 1=lekko, 2=umiarkowanie, 3=bardzo, 4=bardzo.
365 dni
Nawrót NTM w hodowli plwociny po eradykacji NTM.
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po eradykacji NTM
Pomiar odzyskanych organizmów NTM w jednostce tworzącej kolonie plwociny (CFU) g (log 10) po eradykacji. Eradykacja zostanie zdefiniowana jako dwa ujemne posiewy plwociny po leczeniu tlenkiem azotu w ciągu 60 dni.
30 i 60 dni po eradykacji NTM
Wpływ dostarczania tlenku azotu na wartości kliniczne w dostawie do domu
Ramy czasowe: 365 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie liczby nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych w laboratoriach klinicznych (hematologia, krzepnięcie i chemia surowicy).
365 dni
Wpływ dostarczania tlenku azotu na kluczowe fizjologiczne parametry życiowe podczas dostawy do domu
Ramy czasowe: 365 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie liczby nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość oddechów) i poziomów nasycenia tlenem podczas podawania NO.
365 dni
Wpływ tlenku azotu na stężenia parametrów dostawy w dostawie do domu
Ramy czasowe: 365 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie liczby nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych przy wdychanym stężeniu tlenku azotu (NO), tlenu (O2) i dwutlenku azotu (NO2) podanego pacjentowi.
365 dni
Wpływ dostarczania tlenku azotu na ogólnoustrojowe poziomy methemoglobiny w dostawie do domu
Ramy czasowe: 365 dni
Bezpieczeństwo mierzono na podstawie liczby nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych wyrażonych w pulsoixmetrycznym stężeniu procentowym methemoglobiny tętniczej podczas dostarczania tlenku azotu.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj