Hengitetyn kaasumaisen typpioksidin (gNO) pitkäaikainen käyttö aikuisille, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jeremy Road, University of British Columbia
Avoin merkintä: hengitetyn kaasumaisen typpioksidin (gNO) pitkäaikainen käyttö yhdelle aikuiselle, jolla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio
Avoin leimattu tutkimus (NCT03331445) osoittaa rohkaisevia tuloksia turvallisuudesta ja tehokkuudesta useimmilla koehenkilöillä, jotka saivat 160 ppm typpioksidikaasua (gNO) ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) hoitoon 15 päivän hoitojakson aikana.
Yhdellä koehenkilöllä, jolla Bacterium bolletii -bakteerin yskösviljelmän pitoisuus väheni plus 3:sta plus 1:een, mikä vastaa 2-3 log10 cfu/gm:n vähennystä hoidon aikana, viikon hoidon jälkeinen seuranta yskösviljelmä oli lisääntynyt plus 2. Oletuksena on, että pidempi hoitojakso voi olla tarpeen NTM:n täydelliseksi hävittämiseksi yskösviljelmästä kroonisessa keuhkosairaudessa.
Tämä tutkimus pidentää gNO-altistuksen ajanjaksoa pitkäksi aikaa (3 kuukautta) yrittääkseen hävittää NTM:n kokonaan tästä yksittäisestä kohteesta.
Tämä tutkimus siirtyy lääkäriasemalta ohjattuun synnytykseen potilaan kotiympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvitä inhaloidun typpioksidin pitkittyneen annostelun tehokkuus aikuispotilaan hoidossa, jolla on keuhko-NTM Ensisijainen päätepiste: NTM-kasvun poistaminen yskösviljelmistä. Tehoa arvioidaan sisäänhengitetyn NO:n antimikrobisen vaikutuksen perusteella NTM-lajien ja muiden mikro-organismien tiheyteen ysköksessä.
• mikä on vahvistettu puolikvantitatiivisen viljelmän ysköksen kasvun mittauksella, joka on varmistettu sarjalaimennustekniikalla päivinä 7, 14, 21 ja sen jälkeen joka 21. päivä 90 päivän ajan verrattuna esikäsittelyn yskösviljelyyn.
Toissijaiset tavoitteet: Inhaloidun typpioksidin turvallisuuden ja tehon määrittäminen
Toissijaiset päätepisteet:
Turvallisuus
• arvioituna odottamattomien haittatapahtumien lukumäärällä kotiin synnytyksen aikana kliinisissä laboratorioissa (hematologia, koagulaatio ja seerumikemia); elintärkeissä asioissa; sisäänhengitetyssä NO:n, 02:n ja NO2:n pitoisuudessa, joka toimitetaan kohteelle ja; methemoglobiinin ja happisaturaation tasoissa.
Tehokkuus
- määritettynä keuhkojen toiminnan paranemisena mitattuna spirometrialla, kestävyydellä mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä ja elämänlaadulla määritettynä itseraportoivalla elämänlaatukyselyllä (CFQ-R) päivinä 7, 14, 21 ja joka 21. päivää sen jälkeen 90 päivän ajan verrattuna hoitoa edeltäviin perustietoihin.
- arvioituna NTM:n uusiutumisella ysköksessä, mikä vahvistettiin mittaamalla puolikvantitatiivisen viljelmän ysköksen kasvu 30. ja 60. päivänä hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1L8
- Gordon Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu NTM. [NTM määritellään vähintään yhden Mycobacterium avium Complexin (MAC) tai Mycobacterium abscessus Complexin (MABSC) lajin positiiviseksi viljelmäksi/viljelmille]
- Sitä on aiemmin käsitelty gNO:lla 15 päivän ajan ilman NTM:n täydellistä hävittämistä, mutta viljelmissä on vähentynyt vähintään 1-2 pistettä.
- Mies tai nainen ≥19 vuotta.
- Nainen ei ole raskaana tutkimuksen aikana.
- Huoneilman happisaturaatio ≥92 % seulonnassa. (pystyy hengittämään ilman lisähappea 60 minuuttia)
- Ei tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja -toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva nenäverenvuoto (> 1 jakso/kk)
- Aiempi reaktiivinen keuhkoverenpainetauti
- Methemoglobiini > 3 % seulonnassa
- Maksan vajaatoiminta aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) >3 normaaliarvoista)
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3) seulonnassa
- Protrombiiniajan kansainvälinen suhde (INR) > 1,3 seulonnassa
- Lisähapella gNO-käsittelyn aikana (SaO2 < 90 % 50 minuutin ajan tuolissa levossa).
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- positiivinen raskaustesti seulonnassa tai
- imettävä tai
- ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta päivään 36 (hyväksytyt ehkäisymuodot: raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä sekä siittiöitä tappava aine)
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Typpioksidikaasu 160 ppm
Typpioksidi 160 ppm 50-80 minuuttia 2-3 kertaa päivässä 365 päivän ajan
|
Typpioksidikaasua 160 ppm hengitettynä kolme kertaa vuorokaudessa 50-80 minuutin ajan ja ilmaan kantajana hengitettynä yhteensä enintään 90 päivän ajan (pidennetty 365 päivää kahdesti).
Kokonaisannos 480 ppm tuntia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTM:n hävittäminen ysköksestä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on talteen otettujen NTM-organismien hävittäminen ysköspesäkkeitä muodostavassa yksikössä (CFU) g (log 10) lähtötasosta.
Hävittäminen määritellään kahdeksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi typpioksidikaasukäsittelyn jälkeen 60 päivän aikana.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhden sekunnin kohdalla (FEV1) % lähtötasosta.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
FEV1 %:n keskimääräisen absoluuttisen muutoksen kliininen mittaus lähtötasosta päivään 365 (ryhmätestin sisällä).
|
365 päivää
|
|
Kävelymatkan keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kävelymatkan keskimääräisen muutoksen kliininen mittaus kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta.
|
365 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetuissa (CFQ-R) pisteissä kullakin alueella lähtötasosta
Aikaikkuna: 365 päivää
|
CFQ-R-pisteiden keskimääräisen muutoksen kliininen mittaus kullakin alueella lähtötasosta.
Jokainen verkkotunnus mittaa kunkin 8 kohteen vakavuuden suuruutta.
Vastaajat arvostavat jokaisen kohdan 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavuuden korkein suuruusluokka).
Kohdassa 1 (vaikea hengittää), kohdassa 2 (kuumeinen olo), kohdassa 3 (väsynyt), kohdassa 6 (lima) ja kohdassa 7 (puristava tunne rinnassa) vastausvaihtoehdot ovat: 0 = ei oireita, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = paljon.
Kohdalle 4 (vilunväristykset/hikoilu), kohdasta 5 (yskä) ja kohdasta 8 (hengityksen vinkuminen) vastausvaihtoehdot ovat: 0 = ei oireita, 1 = hieman, 2 = kohtalaista, 3 = erittäin, 4 = erittäin voimakkaasti.
|
365 päivää
|
|
NTM:n uusiutuminen yskösviljelmässä NTM-hävityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää NTM-hävittämisen jälkeen
|
Talteen otettujen NTM-organismien mittaus ysköspesäkettä muodostavassa yksikössä (CFU) g (log 10) hävittämisen jälkeen.
Hävittäminen määritellään kahdeksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi typpioksidikaasukäsittelyn jälkeen 60 päivän aikana.
|
30 ja 60 päivää NTM-hävittämisen jälkeen
|
|
Typpioksidin toimitusvaikutus kliinisiin arvoihin kotitoimituksessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Turvallisuus mitattuna arvioituna odottamattomien haittatapahtumien määrällä kliinisissä laboratorioissa (hematologia, koagulaatio ja seerumikemia).
|
365 päivää
|
|
Typpioksidin toimitusvaikutus tärkeimpiin fysiologisiin elintoimintoihin kotiin toimituksessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Turvallisuus mitattuna arvioituna odottamattomien haittatapahtumien lukumäärällä elintoiminnoissa (verenpaine, hengitystiheys) ja happisaturaatiotasoilla NO:n toimituksen aikana.
|
365 päivää
|
|
Typpioksidin vaikutus toimitusparametrien pitoisuuksiin kotitoimituksessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Turvallisuus mitattuna arvioituna odottamattomien haittatapahtumien lukumäärällä typpioksidin (NO), hapen (O2) ja typpidioksidin (NO2) sisäänhengitettyjen pitoisuuksien perusteella.
|
365 päivää
|
|
Typpioksidin toimitusvaikutus systeemiseen methemoglobiinitasoon kotitoimituksessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Turvallisuus mitattuna arvioituna odottamattomien haittatapahtumien lukumäärällä pulseoixmetrisissä valtimoiden methemoglobiiniprosenttitasoissa typpioksidin annostelun aikana.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Road, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTM-SPU-01; H18-00512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .