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비결핵성 마이코박테리아 감염이 있는 성인에 대한 흡입형 기체 산화질소(gNO)의 장기간 사용

2020년 7월 27일 업데이트: Jeremy Road, University of British Columbia

비결핵 마이코박테리아 감염이 있는 단일 성인을 위한 흡입형 기체 산화질소(gNO)의 공개 라벨 장기간 사용

공개 라벨 연구(NCT03331445)는 15일 치료 요법에 걸쳐 비결핵 마이코박테리아(NTM) 치료를 위해 160ppm 산화질소 가스(gNO)를 투여받은 대부분의 피험자에게 고무적인 안전성 및 효능 결과를 입증하고 있습니다. 치료 중 Bacterium bolletii의 객담 배양 농도가 플러스 3에서 플러스 1로 감소하여 치료 중 2-3 log10 cfu/gm 감소를 보인 한 피험자에서 치료 후 1주 추적 가래 배양은 다음과 같이 증가했습니다. 플러스 2. 만성 폐 질환에서 가래 배양에서 NTM을 완전히 박멸하려면 더 긴 치료 기간이 필요할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구는 이 단일 피험자에서 NTM을 완전히 박멸하기 위해 장기간(3개월) 동안 gNO 노출 기간을 연장할 것입니다. 이 연구는 진료소에서 환자의 가정 환경에서의 감독 전달로 전환될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 폐 NTM이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 흡입된 산화질소의 장기간 전달의 효능을 결정합니다. 1차 종점: 객담 배양에서 NTM 성장 박멸. 효능은 객담 내 NTM 종 및 기타 미생물의 밀도에 대한 흡입된 NO의 항균 효과에 의해 평가될 것입니다.

• 전처리 기준선 가래 배양과 비교하여 90일 동안 7일, 14일, 21일 및 그 후 매 21일에 연속 희석 기술로 검증된 반정량적 배양 가래 성장 측정으로 확인.

이차 목표(들): 흡입된 산화질소의 안전성 및 효능 결정

보조 종점(들):

  1. 안전

    • 임상 검사실에서 집으로 분만하는 동안 예상하지 못한 부작용의 수로 평가함(혈액학, 응고 및 혈청 화학); 바이탈에서; 흡기 농도의 NO, O2 및 NO2에서 피험자에게 전달됨; 메트헤모글로빈 및 산소 포화도 수준에서.

  2. 효능

    • 7일, 14일, 21일 및 매 21일에 폐활량계로 측정한 폐 기능의 개선, 6분 걷기 테스트로 측정한 지구력 및 자가 보고식 삶의 질 설문지(CFQ-R)로 측정한 삶의 질로 결정 치료 전 기준선 데이터와 비교하여 90일 동안.
    • 처리 후 30일 및 60일째에 반정량적 배양 객담 성장의 측정에 의해 확인된 바와 같이 객담에서 NTM의 재발에 의해 평가된 바와 같이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 이전에 NTM 진단을 받은 적이 있습니다. [NTM은 최소 한 종의 Mycobacterium avium Complex(MAC) 또는 Mycobacterium abscessus Complex(MABSC)의 양성 배양으로 정의됨]
  • 이전에 NTM을 완전히 박멸하지 않고 15일 동안 gNO로 치료했지만 배양에서 최소 1-2점 감소했습니다.
  • 19세 이상의 남성 또는 여성.
  • 연구 당시 임신하지 않은 여성.
  • 검사 시 실내 공기의 산소 포화도 ≥92%. (60분 동안 산소 공급 없이 호흡 가능)
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자이며 연구 기간 동안 흡연하지 않기로 동의합니다.
  • 치료 일정 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 빈번한 비출혈 병력(>1회/월)
  • 반응성 폐혈관 고혈압의 병력
  • 스크리닝 시 메트헤모글로빈 >3%
  • 간 기능 부전 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) >정상 값의 3)
  • 헤모글로빈 <10g/dl
  • 스크리닝 시 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3)
  • 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 국제 비율(INR) > 1.3
  • gNO 치료 중 산소 보충(의자에 앉아 50분 동안 SaO2 < 90%).

  • 가임기 여성의 경우:

    1. 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는
    2. 수유 또는
    3. 선별 검사부터 36일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제)을 시행하지 않으려는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 160ppm의 산화질소 가스
산화질소 160ppm 50~80분 하루 2~3회 365일
의약품: 160ppm의 산화질소 가스
160ppm의 산화질소 가스를 50-80분 동안 매일 세 번 흡입하여 최대 총 90일 동안 흡입을 통해 공기를 운반체로 전달합니다(365일 2회 연장). 하루 총 480ppm 시간.
다른 이름들:
  • 티오라녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담에서 NTM 박멸
기간: 365일
본 연구의 1차 효능 변수는 기준선으로부터 객담 콜로니 형성 단위(CFU) g(log 10)에서 회수된 NTM 유기체의 박멸입니다. 박멸은 60일 동안 산화질소 가스 처리 후 2개의 음성 객담 배양으로 정의됩니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1초 강제 호기량(FEV1)%의 평균 절대 변화.
기간: 365일
기준선에서 365일(그룹 테스트 내)까지 FEV1%의 평균 절대 변화의 임상 측정.
365일
기준선에서 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리의 평균 변화
기간: 365일
기준선으로부터 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리의 평균 변화에 대한 임상 측정.
365일
기준선에서 각 영역에 대한 낭포성 섬유증 설문지 개정(CFQ-R) 점수의 평균 변화
기간: 365일
기준선으로부터 각 영역에 대한 CFQ-R 점수의 평균 변화의 임상 측정. 각 영역은 8개 항목 각각의 심각도를 측정합니다. 응답자는 0(증상 없음)에서 4(가장 높은 심각도) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 점수를 매깁니다. 항목 1(숨쉬기 어려움), 항목 2(열이 난다), 항목 3(피곤함), 항목 6(점액) 및 항목 7(가슴 답답함)에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0=증상 없음, 1=조금, 2=약간, 3=좋은 거래, 4=많은 거래. 항목 4(오한/땀), 항목 5(기침) 및 항목 8(쌕쌕거림)에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우, 4=매우 심함.
365일
NTM 박멸 후 객담 배양에서 NTM의 재발.
기간: NTM 박멸 후 30일 및 60일
박멸 후 객담 콜로니 형성 단위(CFU) g(log 10)에서 회수된 NTM 유기체의 측정. 박멸은 60일 동안 산화질소 가스 처리 후 2개의 음성 객담 배양으로 정의됩니다.
NTM 박멸 후 30일 및 60일
가정 배달의 임상적 가치에 대한 산화질소 전달 효과
기간: 365일
임상 검사실(혈액학, 응고 및 혈청 화학)에서 예상하지 못한 부작용의 수로 평가하여 측정한 안전성.
365일
가정 분만의 주요 생리적 바이탈 사인에 대한 산화질소 전달 효과
기간: 365일
NO 전달 중 활력징후(혈압, 호흡수) 및 산소포화도 수준에서 예상하지 못한 부작용의 수로 평가하여 안전성을 측정했습니다.
365일
택배 배달 매개 변수 농도에 산화 질소 효과
기간: 365일
흡입 농도의 산화질소(NO), 산소(O2) 및 이산화질소(NO2)를 피험자에게 전달하여 예상하지 못한 이상 반응의 수로 평가하여 안전성을 측정했습니다.
365일
가정 배달에서 전신 메트헤모글로빈 수치에 대한 산화질소 전달 효과
기간: 365일
산화질소 전달 중 맥박측정 동맥 메트헤모글로빈 퍼센트 수준에서 예상치 못한 부작용의 수에 의해 평가된 안전성.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTM-SPU-01; H18-00512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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