Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání inhalovaného plynného oxidu dusnatého (gNO) u dospělých s netuberkulózní mykobakteriální infekcí

27. července 2020 aktualizováno: Jeremy Road, University of British Columbia

Otevřené prodloužené používání inhalovaného plynného oxidu dusnatého (gNO) pro jednoho dospělého s netuberkulózní mykobakteriální infekcí

Otevřená studie (NCT03331445) prokazuje povzbudivé výsledky bezpečnosti a účinnosti u většiny subjektů užívajících 160 ppm plynného oxidu dusnatého (gNO) pro léčbu netuberkulózních mykobakterií (NTM) během 15denního léčebného režimu. U jednoho subjektu, u kterého došlo ke snížení koncentrace Bacterium bolletii ve sputu z plus 3 na plus 1, což odpovídá snížení 2-3 log10 cfu/gm během léčby, se kultivace sputa jeden týden po léčbě zvýšila na plus 2. Předpokládá se, že k úplné eradikaci NTM z kultury sputa u chronického plicního onemocnění může být nezbytné delší období léčby. Tato studie prodlouží dobu expozice gNO na prodlouženou dobu (3 měsíce), aby se pokusila úplně vymýtit NTM u tohoto jediného subjektu. Tato studie přejde z lékařské kliniky na řízený porod v domácím prostředí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinnost prodlouženého podávání inhalovaného oxidu dusnatého k léčbě dospělého pacienta s plicním NTM Primární cíl: Eradikace růstu NTM v kulturách sputa. Účinnost bude hodnocena pomocí antimikrobiálního účinku inhalovaného NO na hustotu druhů NTM a dalších mikroorganismů ve sputu.

• jak bylo potvrzeno měřením semikvantitativního kultivačního růstu sputa, který byl ověřen technikou sériového ředění v den 7, 14, 21 a poté každých 21 dní po dobu 90 dnů ve srovnání se základní kulturou sputa před léčbou.

Sekundární cíl(e): Stanovit bezpečnost a účinnost inhalovaného oxidu dusnatého

Sekundární koncové body:

  1. Bezpečnost

    • podle počtu neočekávaných nežádoucích příhod během porodu doma v klinických laboratořích (hematologie, koagulace a chemie séra); ve viteálech; v inspirované koncentraci NO, O2 a N02 dodané subjektu a; v hladinách methemoglobinu a saturace kyslíkem.

  2. Účinnost

    • jak bylo určeno zlepšením plicních funkcí, jak bylo měřeno spirometrií, vytrvalosti, jak bylo měřeno šestiminutovým testem chůze, a kvalitou života, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku kvality života (CFQ-R) v den 7, 14, 21 a každých 21 dnů poté po dobu 90 dnů ve srovnání s výchozími daty před léčbou.
    • jak bylo hodnoceno recidivou NTM ve sputu, jak bylo potvrzeno měřením růstu semikvantitativního kultivačního sputa 30. a 60. den po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Již dříve mu byla diagnostikována NTM. [NTM definováno jako pozitivní kultura (kultury) alespoň jednoho druhu komplexu Mycobacterium avium (MAC) nebo komplexu Mycobacterium abscessus (MABSC)]
  • Předtím byl léčen gNO po dobu 15 dnů bez úplné eradikace NTM, ale s poklesem alespoň o 1-2 body na kulturách.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let.
  • Žena nebyla v době studie březí.
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥92 % při screeningu. (schopný dýchat bez přídavného kyslíku po dobu 60 minut)
  • Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a souhlasí s tím, že nebude během studie kouřit.
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza časté epistaxe (>1 epizoda/měsíc)
  • Anamnéza reaktivní plicní vaskulární hypertenze
  • Methemoglobin > 3 % při screeningu
  • Nedostatek funkce jater aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) >3 normálních hodnot)
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3) při screeningu
  • Mezinárodní poměr protrombinového času (INR) > 1,3 při screeningu
  • Na doplňkovém kyslíku během léčby gNO (SaO2 < 90 % po dobu 50 minut při odpočinku na židli).

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    1. pozitivní těhotenský test při screeningu popř
    2. kojící popř
    3. neochotná praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od screeningu do 36. dne (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo)
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plynný oxid dusnatý při 160 ppm
Oxid dusnatý 160 ppm po dobu 50-80 minut dvakrát až třikrát denně po dobu 365 dní
Lék: Plynný oxid dusnatý při 160 ppm
Plynný oxid dusnatý při 160 ppm inhalovaný třikrát denně po dobu 50-80 minut dodávaný se vzduchem jako nosičem prostřednictvím inhalace po dobu maximálně 90 dnů (dvakrát prodlouženo o 365 dnů). Celková dávka 480 ppm hodin za den.
Ostatní jména:
  • Thiolanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace NTM ve sputu
Časové okno: 365 dní
Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je eradikace získaných NTM organismů v jednotce tvořící kolonie sputa (CFU) g (log 10) od výchozí hodnoty. Eradikace bude definována jako dvě negativní kultury sputa po ošetření plynem oxidu dusnatého po dobu 60 dnů.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % od výchozí hodnoty.
Časové okno: 365 dní
Klinické měření průměrné absolutní změny FEV1 % od výchozí hodnoty do dne 365 (v rámci skupinového testu).
365 dní
Průměrná změna ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: 365 dní
Klinické měření průměrné změny ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty.
365 dní
Průměrná změna v revidovaném skóre cystické fibrózy (CFQ-R) pro každou doménu od výchozí hodnoty
Časové okno: 365 dní
Klinické měření průměrné změny ve skóre CFQ-R pro každou doménu od výchozí hodnoty. Každá doména měří velikost závažnosti pro každou z 8 položek. Respondenti hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 4 (nejvyšší závažnost). Pro položku 1 (obtížné dýchání), položku 2 (pocit horečky), položku 3 (únava), položku 6 (hlen) a položku 7 (těsnost na hrudi) jsou možnosti odpovědi: 0=žádný příznak, 1=trochu, 2 = trochu, 3 = hodně, 4 = hodně. Pro položku 4 (zimnice/pocení), položku 5 (kašel) a položku 8 (sípání) jsou možnosti reakce: 0=žádný příznak, 1=mírně, 2=středně, 3=velmi, 4=extrémně.
365 dní
Recidiva NTM v kultivaci sputa po eradikaci NTM.
Časové okno: 30 a 60 dní po eradikaci NTM
Měření získaných NTM organismů v jednotce tvořící kolonie sputa (CFU) g (log 10) po eradikaci. Eradikace bude definována jako dvě negativní kultury sputa po ošetření plynem oxidu dusnatého po dobu 60 dnů.
30 a 60 dní po eradikaci NTM
Vliv dodávky oxidu dusnatého na klinické hodnoty při porodu doma
Časové okno: 365 dní
Bezpečnost měřená počtem neočekávaných nežádoucích účinků v klinických laboratořích (hematologie, koagulace a chemie séra).
365 dní
Účinek dodávky oxidu dusnatého na klíčové fyziologické vitální funkce při porodu domů
Časové okno: 365 dní
Bezpečnost měřená počtem neočekávaných nežádoucích příhod ve vitálních funkcích (krevní tlak, dechová frekvence) a hladinách saturace kyslíkem během dodávky NO.
365 dní
Vliv oxidu dusnatého na koncentrace parametrů dodání při doručování domů
Časové okno: 365 dní
Bezpečnost měřená počtem neočekávaných nežádoucích účinků s inspirovanou koncentrací oxidu dusnatého (NO), kyslíku (O2) a oxidu dusičitého (NO2) dodanými subjektu.
365 dní
Vliv dodávky oxidu dusnatého na systémové hladiny methemoglobinu při doručování domů
Časové okno: 365 dní
Bezpečnost měřená počtem neočekávaných nežádoucích příhod v pulzoixmetrických procentuálních hladinách arteriálního methemoglobinu během dodávání oxidu dusnatého.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plynný oxid dusnatý při 160 ppm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit