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Längerer Gebrauch von eingeatmetem gasförmigem Stickstoffmonoxid (gNO) bei Erwachsenen mit nicht tuberkulöser Mykobakterieninfektion

27. Juli 2020 aktualisiert von: Jeremy Road, University of British Columbia

Open-Label-Langzeitgebrauch von inhaliertem gasförmigem Stickstoffmonoxid (gNO) bei einem einzelnen Erwachsenen mit nicht tuberkulöser Mykobakterieninfektion

Eine offene Studie (NCT03331445) zeigt ermutigende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für die meisten Probanden, die 160 ppm Stickoxidgas (gNO) zur Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) über ein 15-tägiges Behandlungsschema erhalten. Bei einer Person, die während der Behandlung eine Verringerung der Sputumkulturkonzentration von Bacterium bolletii von plus 3 auf plus 1 aufwies, was einer Verringerung von 2-3 log10 cfu/gm entspricht, hatte sich die einwöchige Nachbehandlung der Sputumkultur nach der Behandlung erhöht plus 2. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein kann, um NTM bei chronischen Lungenerkrankungen vollständig aus der Sputumkultur zu eliminieren. Diese Studie wird die Dauer der gNO-Exposition um einen längeren Zeitraum (3 Monate) verlängern, um zu versuchen, das NTM in diesem einzelnen Subjekt vollständig auszurotten. Diese Studie wird von der medizinischen Klinik zu einer überwachten Entbindung in der häuslichen Umgebung des Patienten übergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer verlängerten Abgabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Behandlung eines erwachsenen Patienten mit pulmonalem NTM. Primärer Endpunkt: Eradikation des NTM-Wachstums in Sputumkulturen. Die Wirksamkeit wird anhand der antimikrobiellen Wirkung von eingeatmetem NO auf die Dichte von NTM-Spezies und anderen Mikroorganismen im Sputum beurteilt.

• bestätigt durch die Messung des halbquantitativen Kultursputumwachstums, das mit der Reihenverdünnungstechnik an Tag 7, 14, 21 und danach alle 21 Tage für 90 Tage im Vergleich zur Sputumkultur vor Behandlungsbeginn verifiziert wurde.

Sekundäre Zielsetzung(en): Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid

Sekundäre Endpunkte:

  1. Sicherheit

    • bewertet anhand der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse während der Hausgeburt in klinischen Labors (Hämatologie, Gerinnung und Serumchemie); in lebenswichtigen Organen; in eingeatmeter NO-, O2- und NO2-Konzentration, die dem Probanden zugeführt wird; in Methämoglobin- und Sauerstoffsättigungswerten.

  2. Wirksamkeit

    • wie bestimmt durch Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie, Ausdauer, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest und Lebensqualität, bestimmt durch Fragebogen zur Lebensqualität (CFQ-R) an Tag 7, 14, 21 und alle 21 Tage danach für 90 Tage im Vergleich zu den Ausgangsdaten vor der Behandlung.
    • wie bestimmt durch das Wiederauftreten von NTM im Sputum, bestätigt durch Messung des halbquantitativen Kultur-Sputum-Wachstums am 30. und 60. Tag nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wurde zuvor mit NTM diagnostiziert. [NTM definiert als positive Kultur(en) mindestens einer Spezies des Mycobacterium avium Complex (MAC) oder Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
  • Wurde zuvor 15 Tage lang mit gNO behandelt, ohne vollständige Eradikation von NTM, aber mit einer Abnahme von mindestens 1-2 Punkten bei den Kulturen.
  • Männlich oder weiblich ≥19 Jahre alt.
  • Frau zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger.
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft ≥92 % beim Screening. (kann 60 Minuten lang ohne zusätzlichen Sauerstoff atmen)
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening und stimmt zu, während der Studie nicht zu rauchen.
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der häufigen Epistaxis (> 1 Episode/Monat)
  • Geschichte der reaktiven pulmonalvaskulären Hypertonie
  • Methämoglobin > 3 % beim Screening
  • Leberfunktionsinsuffizienz Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 3 der Normalwerte)
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/mm3) beim Screening
  • Prothrombinzeit-International-Ratio (INR) > 1,3 beim Screening
  • Auf zusätzlichen Sauerstoff während der gNO-Behandlung (SaO2 < 90 % für 50 Minuten, während Sie auf einem Stuhl ruhen).

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. positiver Schwangerschaftstest beim Screening bzw
    2. stillende bzw
    3. nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum 36. Tag zu praktizieren (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Barrieremethode plus ein spermizides Mittel)
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stickoxidgas bei 160 ppm
Stickoxid 160 ppm für 50-80 Minuten zwei- bis dreimal täglich für 365 Tage
Arzneimittel: Stickoxidgas bei 160 ppm
Stickstoffmonoxidgas mit 160 ppm dreimal täglich für 50-80 min inhaliert mit Luft als Träger durch Inhalation für insgesamt maximal 90 Tage (zweimal 365 Tage verlängert). Gesamtdosis von 480 ppm Stunden pro Tag.
Andere Namen:
  • Thiolanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikation von NTM im Sputum
Zeitfenster: 365 Tage
Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie ist die Eradikation wiedergewonnener NTM-Organismen in Sputum-koloniebildenden Einheiten (CFU) g (log 10) gegenüber dem Ausgangswert. Die Eradikation wird als zwei negative Sputumkulturen nach der Behandlung mit Stickstoffmonoxidgas über 60 Tage definiert.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) % vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 365 Tage
Klinische Messung der mittleren absoluten Veränderung des FEV1 % vom Ausgangswert bis zum Tag 365 (innerhalb des Gruppentests).
365 Tage
Mittlere Änderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie
Zeitfenster: 365 Tage
Klinische Messung der mittleren Änderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie.
365 Tage
Mittlere Veränderung der Werte im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) für jeden Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 365 Tage
Klinische Messung der mittleren Veränderung der CFQ-R-Scores für jeden Bereich gegenüber dem Ausgangswert. Jede Domäne misst das Ausmaß des Schweregrads für jedes der 8 Elemente. Die Befragten bewerten jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (höchster Schweregrad) reicht. Für Item 1 (schwer zu atmen), Item 2 (Fiebergefühl), Item 3 (müde), Item 6 (Schleim) und Item 7 (Engegefühl in der Brust) sind die Antwortmöglichkeiten: 0 = keine Symptome, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Für Item 4 (Schüttelfrost), Item 5 (Husten) und Item 8 (Keuchgeräusche) sind die Antwortmöglichkeiten: 0 = kein Symptom, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr, 4 = extrem.
365 Tage
Wiederauftreten von NTM in der Sputumkultur nach NTM-Eradikation.
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der NTM-Eradikation
Messung der wiedergefundenen NTM-Organismen in Sputum-Koloniebildenden Einheiten (KBE) g (log 10) nach der Ausrottung. Die Eradikation wird als zwei negative Sputumkulturen nach der Behandlung mit Stickstoffmonoxidgas über 60 Tage definiert.
30 und 60 Tage nach der NTM-Eradikation
Einfluss der Stickoxidabgabe auf die klinischen Werte bei der Hausgeburt
Zeitfenster: 365 Tage
Sicherheit gemessen anhand der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse in klinischen Labors (Hämatologie, Gerinnung und Serumchemie).
365 Tage
Wirkung der Stickoxidabgabe auf die wichtigsten physiologischen Vitalfunktionen bei der Hausgeburt
Zeitfenster: 365 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse bei den Vitalzeichen (Blutdruck, Atemfrequenz) und den Sauerstoffsättigungswerten während der NO-Verabreichung gemessen.
365 Tage
Einfluss von Stickstoffmonoxid auf die Konzentrationen von Entbindungsparametern bei der Hausentbindung
Zeitfenster: 365 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse gemessen, wobei die eingeatmete Konzentration von Stickstoffmonoxid (NO), Sauerstoff (O2) und Stickstoffdioxid (NO2) dem Probanden zugeführt wird.
365 Tage
Wirkung der Stickoxidabgabe auf systemische Methämoglobinspiegel bei Hausgeburten
Zeitfenster: 365 Tage
Sicherheit gemessen anhand der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse in pulsometrischen arteriellen Methämoglobin-Prozentwerten während der Stickstoffmonoxid-Verabreichung.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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