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Uso Prolongado de Óxido Nítrico Gasoso Inalado (gNO) para Adultos com Infecção por Micobactérias Não Tuberculosas

27 de julho de 2020 atualizado por: Jeremy Road, University of British Columbia

Uso prolongado de rótulo aberto de óxido nítrico gasoso inalado (gNO) para um único adulto com infecção por micobactérias não tuberculosas

Um estudo aberto (NCT03331445) está demonstrando resultados encorajadores de segurança e eficácia para a maioria dos indivíduos que receberam 160 ppm de gás de óxido nítrico (gNO) para tratamento de micobactérias não tuberculosas (NTM) durante um regime de tratamento de 15 dias. Em um indivíduo, que teve uma redução na concentração da cultura de escarro de Bacterium bolletii de mais 3 para mais 1 correspondente a uma redução de 2-3 log10 cfu/gm durante o tratamento, a cultura de escarro de acompanhamento de uma semana após o tratamento aumentou para mais 2. Supõe-se que um período de tratamento mais longo pode ser necessário para erradicar totalmente a MNT da cultura de escarro na doença pulmonar crônica. Este estudo estenderá o período de exposição ao gNO por um período prolongado de tempo (3 meses) para tentar erradicar totalmente o MNT neste único indivíduo. Este estudo fará a transição da clínica médica para o parto supervisionado no ambiente doméstico da paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Determinar a eficácia da administração prolongada de óxido nítrico inalado para tratar um paciente adulto com NTM pulmonar Ponto final primário: Erradicação do crescimento de MNT em culturas de escarro. A eficácia será avaliada pelo efeito antimicrobiano do NO inalado sobre a densidade de espécies de MNT e outros microrganismos no escarro.

• conforme confirmado pela medição do crescimento de escarro de cultura semiquantitativa que foi verificado com a técnica de diluição em série no dia 7, 14, 21 e a cada 21 dias por 90 dias em comparação com a cultura de escarro de linha de base pré-tratamento.

Objetivo(s) Secundário(s): Determinar a segurança e eficácia do óxido nítrico inalado

Ponto(s) de Extremidade Secundário(s):

  1. Segurança

    • conforme avaliado pelo número de eventos adversos imprevistos durante o parto domiciliar em laboratórios clínicos (hematologia, coagulação e química sérica); nos sinais vitais; na concentração inspirada de NO, O2 e NO2 entregues ao sujeito e; nos níveis de metemoglobina e saturação de oxigênio.

  2. Eficácia

    • conforme determinado pela melhora na função pulmonar medida por espirometria, resistência medida pelo teste de caminhada de seis minutos e qualidade de vida determinada pelo questionário de auto-relato de qualidade de vida (CFQ-R) no dia 7, 14, 21 e a cada 21 dias depois por 90 dias em comparação com os dados basais pré-tratamento.
    • conforme avaliado pela recorrência de NTM no escarro, conforme confirmado pela medição do crescimento de escarro de cultura semiquantitativa no dia 30 e 60 após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Foi previamente diagnosticado com MNT. [NTM definida como cultura(s) positiva(s) de pelo menos uma espécie de Mycobacterium avium Complex (MAC) ou Mycobacterium abscessus Complex (MABSC)]
  • Foi previamente tratado com gNO por 15 dias sem erradicação completa de NTM, mas com uma diminuição de pelo menos 1-2 pontos nas culturas.
  • Homem ou mulher ≥19 anos de idade.
  • Mulher não grávida no momento do estudo.
  • Saturação de oxigênio no ar ambiente ≥92% na triagem. (capaz de respirar sem oxigênio suplementar por 60 minutos)
  • Não fumante por pelo menos 6 meses antes da triagem e concorda em não fumar durante o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do tratamento.

Critério de exclusão:

  • História de epistaxe frequente (>1 episódio/mês)
  • História de hipertensão vascular pulmonar reativa
  • Metemoglobina >3% na triagem
  • Insuficiência da função hepática aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) >3 dos valores normais)
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3) na triagem
  • Relação internacional de tempo de protrombina (INR) > 1,3 na triagem
  • Em oxigênio suplementar durante o tratamento com gNO (SaO2 < 90% por 50 minutos em repouso em uma cadeira).

  • Para mulheres com potencial para engravidar:

    1. teste de gravidez positivo na triagem ou
    2. lactante ou
    3. relutante em praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até o dia 36 (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida)
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gás Óxido Nítrico a 160ppm
Óxido Nítrico 160ppm por 50-80 minutos duas a três vezes ao dia por 365 dias
Medicamento: Gás Óxido Nítrico a 160ppm
Gás de óxido nítrico a 160 ppm inalado três vezes ao dia por 50-80 min administrado com ar como transportador por inalação por um total máximo de 90 dias (prorrogado por 365 dias duas vezes). Dose total de 480 ppm horas por dia.
Outros nomes:
  • Tiolanox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de MNT no escarro
Prazo: 365 dias
A variável de eficácia primária para este estudo é a erradicação de organismos MNT recuperados na unidade formadora de colônias de escarro (CFU) g (log 10) da linha de base. A erradicação será definida como duas culturas de escarro negativas após o tratamento com gás de óxido nítrico durante 60 dias.
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta média no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)% da linha de base.
Prazo: 365 dias
Medição clínica da alteração média absoluta em FEV1% desde a linha de base até o dia 365 (dentro do teste de grupo).
365 dias
Mudança média na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos a partir da linha de base
Prazo: 365 dias
Medição clínica da mudança média na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos a partir da linha de base.
365 dias
Mudança média nas pontuações do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) para cada domínio desde o início
Prazo: 365 dias
Medição clínica da alteração média nas pontuações do CFQ-R para cada domínio desde o início. Cada domínio mede a magnitude da gravidade para cada um dos 8 itens. Os entrevistados pontuam cada item usando uma escala likert de 5 pontos, variando de 0 (sem sintoma) a 4 (a maior magnitude de gravidade). Para o item 1 (dificuldade para respirar), item 2 (sentir febre), item 3 (cansaço), item 6 (muco) e item 7 (aperto no peito), as opções de resposta são: 0=nenhum sintoma, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=muito, 4=muito. Para o item 4 (calafrios/sudorese), item 5 (tosse) e item 8 (sibilos) as opções de resposta são: 0=nenhum sintoma, 1=levemente, 2=moderadamente, 3=muito, 4=extremamente.
365 dias
Recorrência de MNT em cultura de escarro após erradicação de MNT.
Prazo: 30 e 60 dias após a erradicação da MNT
Medição de organismos MNT recuperados na unidade formadora de colônias de escarro (CFU) g (log 10) após a erradicação. A erradicação será definida como duas culturas de escarro negativas após o tratamento com gás de óxido nítrico durante 60 dias.
30 e 60 dias após a erradicação da MNT
Efeito da entrega de óxido nítrico em valores clínicos no parto domiciliar
Prazo: 365 dias
Segurança medida conforme avaliada pelo número de eventos adversos imprevistos em laboratórios clínicos (hematologia, coagulação e química sérica).
365 dias
Efeito da administração de óxido nítrico nos principais sinais vitais fisiológicos no parto domiciliar
Prazo: 365 dias
Segurança medida conforme avaliada pelo número de eventos adversos imprevistos nos sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória) e níveis de saturação de oxigênio durante a administração de NO.
365 dias
Efeito do óxido nítrico nas concentrações dos parâmetros de entrega na entrega em domicílio
Prazo: 365 dias
Segurança medida conforme avaliada pelo número de eventos adversos imprevistos com concentração inspirada de óxido nítrico (NO), oxigênio (O2) e dióxido de nitrogênio (NO2) administrados ao sujeito.
365 dias
Efeito da administração de óxido nítrico nos níveis sistêmicos de metemoglobina em parto domiciliar
Prazo: 365 dias
Segurança medida conforme avaliada pelo número de eventos adversos imprevistos nos níveis percentuais de metemoglobina arterial pulsométrica durante a administração de óxido nítrico.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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