Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное использование вдыхаемого газообразного оксида азота (gNO) у взрослых с нетуберкулезной микобактериальной инфекцией

27 июля 2020 г. обновлено: Jeremy Road, University of British Columbia

Открытое длительное использование вдыхаемого газообразного оксида азота (gNO) у одного взрослого с нетуберкулезной микобактериальной инфекцией

Открытое исследование (NCT03331445) демонстрирует обнадеживающие результаты по безопасности и эффективности для большинства субъектов, получавших 160 частей на миллион газообразного оксида азота (gNO) для лечения нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в течение 15-дневного режима лечения. У одного субъекта, у которого во время лечения наблюдалось снижение концентрации Bacterium bolletii в культуре мокроты с плюс 3 до плюс 1, что соответствует снижению на 2–3 log10 КОЕ/г, последующая культура мокроты через одну неделю после лечения увеличилась до плюс 2. Предполагается, что для полной эрадикации НТМ из посева мокроты при хроническом заболевании легких может потребоваться более длительный период лечения. Это исследование продлит период воздействия gNO на длительный период времени (3 месяца), чтобы попытаться полностью уничтожить НТМ у этого единственного субъекта. Это исследование перейдет от медицинской клиники к контролируемым родам в домашних условиях пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить эффективность пролонгированной доставки ингаляционного оксида азота для лечения взрослого пациента с легочным НТМ. Основная конечная точка: искоренение роста НТМ в культурах мокроты. Эффективность будет оцениваться по противомикробному действию вдыхаемого NO на плотность видов НТМ и других микроорганизмов в мокроте.

• что подтверждается измерением роста полуколичественного посева мокроты, что подтверждено методом серийных разведений на 7, 14, 21 день и затем каждые 21 день в течение 90 дней по сравнению с исходным посевом мокроты до лечения.

Второстепенная цель (цели): определить безопасность и эффективность ингаляционного оксида азота.

Вторичная конечная точка(и):

  1. Безопасность

    • оценивается по количеству непредвиденных нежелательных явлений во время родов на дому в клинических лабораториях (гематология, коагуляция и биохимия сыворотки); в жизненно важные органы; во вдыхаемом воздухе концентрации NO, O2 и NO2, доставленные субъекту и; уровня метгемоглобина и насыщения кислородом.

  2. Эффективность

    • как определяется улучшением функции легких, измеренной с помощью спирометрии, выносливостью, измеренной с помощью теста шестиминутной ходьбы, и качеством жизни, определенным с помощью опросника качества жизни с самооценкой (CFQ-R) на 7, 14, 21 день и каждые 21 день. дней после этого в течение 90 дней по сравнению с исходными данными до лечения.
    • по оценке рецидива НТМ в мокроте, что подтверждается измерением роста полуколичественной культуры мокроты на 30-й и 60-й день после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-1L8
        • Gordon Leslie Diamond Health Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Ранее был диагностирован НТМ. [НТМ определяется как положительная культура (культуры) как минимум одного вида комплекса Mycobacterium avium (MAC) или комплекса Mycobacterium abcessus (MABSC)]
  • Ранее лечилась gNO в течение 15 дней без полной эрадикации НТМ, но со снижением не менее чем на 1-2 балла на культурах.
  • Мужчина или женщина ≥19 лет.
  • Самка не беременна на момент исследования.
  • Насыщение кислородом на комнатном воздухе ≥92% при скрининге. (способность дышать без дополнительного кислорода в течение 60 минут)
  • Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и соглашается не курить во время исследования.
  • Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры.

Критерий исключения:

  • История частых носовых кровотечений (> 1 эпизода в месяц)
  • Реактивная легочная сосудистая гипертензия в анамнезе
  • Метгемоглобин >3% при скрининге
  • Недостаточность функции печени аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) >3 нормальных значений)
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3) при скрининге
  • Международное отношение протромбинового времени (МНО) > 1,3 при скрининге
  • На дополнительном кислороде во время лечения gNO (SaO2 < 90% в течение 50 минут в покое в кресле).

  • Для женщин детородного возраста:

    1. положительный тест на беременность при скрининге или
    2. лактация или
    3. нежелание применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 36-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент)
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Газ оксида азота при 160 ppm
Оксид азота 160 частей на миллион по 50-80 минут два-три раза в день в течение 365 дней.
Лекарство: Газ оксида азота при 160 ppm
Газообразный оксид азота в концентрации 160 частей на миллион вдыхается три раза в день в течение 50-80 минут, доставляется с воздухом в качестве носителя посредством ингаляции в течение максимум 90 дней (продлено 365 дней дважды). Суммарная доза 480 ч/млн в сутки.
Другие имена:
  • Тиоланокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация НТМ в мокроте
Временное ограничение: 365 дней
Первичной переменной эффективности для этого исследования является эрадикация восстановленных организмов NTM в колониеобразующих единицах мокроты (КОЕ) г (log 10) от исходного уровня. Эрадикация будет определяться двумя отрицательными посевами мокроты после лечения газообразным оксидом азота в течение 60 дней.
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)% от исходного уровня.
Временное ограничение: 365 дней
Клиническое измерение среднего абсолютного изменения ОФВ1% от исходного уровня до 365-го дня (в рамках группового теста).
365 дней
Среднее изменение пройденного расстояния в тесте шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 365 дней
Клиническое измерение среднего изменения пройденного расстояния в тесте шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
365 дней
Среднее изменение показателей пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R) для каждого домена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 365 дней
Клиническое измерение среднего изменения показателей CFQ-R для каждого домена по сравнению с исходным уровнем. Каждый домен измеряет степень серьезности каждого из 8 пунктов. Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (самая высокая степень серьезности). Для пункта 1 (затрудненное дыхание), пункта 2 (чувство лихорадки), пункта 3 (усталость), пункта 6 (слизь) и пункта 7 (стеснение в груди) варианты ответов следующие: 0 = нет симптомов, 1 = немного, 2=немного, 3=много, 4=много. Для пункта 4 (озноб/потливость), пункта 5 (кашель) и пункта 8 (свистящее дыхание) варианты ответов следующие: 0 = нет симптомов, 1 = слегка, 2 = умеренно, 3 = очень, 4 = очень сильно.
365 дней
Рецидив НТМ в посевах мокроты после эрадикации НТМ.
Временное ограничение: 30 и 60 дней после эрадикации НТМ
Измерение восстановленных организмов NTM в колониеобразующих единицах мокроты (КОЕ) г (log 10) после ликвидации. Эрадикация будет определяться двумя отрицательными посевами мокроты после лечения газообразным оксидом азота в течение 60 дней.
30 и 60 дней после эрадикации НТМ
Влияние доставки оксида азота на клинические показатели при доставке на дому
Временное ограничение: 365 дней
Безопасность оценивается по количеству непредвиденных нежелательных явлений в клинических лабораториях (гематология, коагуляция и биохимия сыворотки).
365 дней
Влияние доставки оксида азота на основные физиологические показатели жизнедеятельности при родах на дому
Временное ограничение: 365 дней
Безопасность оценивали по количеству непредвиденных нежелательных явлений в жизненно важных функциях (артериальное давление, частота дыхания) и уровням насыщения кислородом во время введения NO.
365 дней
Влияние оксида азота на концентрацию параметров доставки при родах на дому
Временное ограничение: 365 дней
Безопасность оценивается по количеству непредвиденных нежелательных явлений при вдыхании концентрации оксида азота (NO), кислорода (O2) и диоксида азота (NO2), доставленных субъекту.
365 дней
Влияние доставки оксида азота на системный уровень метгемоглобина при родах на дому
Временное ограничение: 365 дней
Безопасность оценивается по количеству непредвиденных нежелательных явлений при пульсометрическом процентном уровне метгемоглобина в артериальной крови во время введения оксида азота.
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Road, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTM-SPU-01; H18-00512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться