长期使用吸入气态一氧化氮 (gNO) 治疗患有非结核分枝杆菌感染的成人
2020年7月27日 更新者：Jeremy Road、University of British Columbia
开放标签长期使用吸入气态一氧化氮 (gNO) 治疗患有非结核分枝杆菌感染的单身成人
一项开放标签研究 (NCT03331445) 显示，在 15 天的治疗方案中，大多数接受 160ppm 一氧化氮气体 (gNO) 治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 的受试者的安全性和有效性结果令人鼓舞。
一位受试者的痰培养物中博氏杆菌浓度从正 3 降低到正 1，对应于治疗期间 2-3 log10 cfu/gm 的减少，治疗后一周的后续痰培养增加到加 2. 假设可能需要更长的治疗时间才能从慢性肺病的痰培养中完全根除 NTM。
本研究将延长 gNO 暴露时间（3 个月），以尝试完全根除该单个受试者的 NTM。
这项研究将从医疗诊所过渡到患者家庭环境中的监督分娩。
研究概览
详细说明
主要目标：确定延长输送吸入一氧化氮治疗成年肺部 NTM 患者的疗效 主要终点：根除痰培养物中的 NTM 生长。 将通过吸入 NO 对痰中 NTM 物种和其他微生物密度的抗菌作用来评估疗效。
• 通过半定量培养痰液生长的测量证实，与治疗前基线痰液培养相比，在第 7、14、21 天和此后每 21 天连续稀释技术验证了 90 天。
次要目标：确定吸入一氧化氮的安全性和有效性
次要终点：
安全
• 根据临床实验室（血液学、凝血和血清化学）家庭分娩过程中意外不良事件的数量进行评估；在生命体征；输送给受试者的 NO、O2 和 NO2 的激发浓度；在高铁血红蛋白和氧饱和度水平。
功效
- 在第 7 天、第 14 天、第 21 天和每 21 天，通过肺功能测定法测量肺功能改善，通过六分钟步行测试测量耐力，通过自我报告生活质量问卷 (CFQ-R) 确定生活质量此后 90 天与治疗前基线数据相比。
- 通过治疗后第 30 天和第 60 天的半定量培养痰液生长测量证实，通过痰液中 NTM 的复发来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z-1L8
- Gordon Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 之前被诊断出患有 NTM。 [NTM 定义为至少一种鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 或脓肿分枝杆菌复合体 (MAABSC) 的阳性培养物]
- 先前已使用 gNO 治疗 15 天，但未完全根除 NTM，但培养物上至少减少了 1-2 个点。
- 年龄≥19 岁的男性或女性。
- 女性在研究时未怀孕。
- 筛选时室内空气的氧饱和度≥92%。 （可在不吸氧的情况下呼吸 60 分钟）
- 筛选前至少 6 个月不吸烟，并同意在研究期间不吸烟。
- 愿意并能够遵守治疗计划和程序。
排除标准：
- 频繁鼻出血史（> 1 次/月）
- 反应性肺血管高压病史
- 筛查时高铁血红蛋白 >3%
- 肝功能不全天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) > 正常值的 3)
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 筛选时血小板减少症（血小板计数 <100,000/mm3）
- 筛选时凝血酶原时间国际比值 (INR) > 1.3
- 在 gNO 治疗期间补充氧气（SaO2 < 90%，在椅子上休息 50 分钟）。
对于有生育潜力的女性：
- 筛查时妊娠试验阳性或
- 哺乳期或
- 从筛选到第 36 天不愿采取医学上可接受的避孕方式（可接受的避孕方式：禁欲、激素避孕、宫内节育器或屏障法加杀精子剂）
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：160ppm 的一氧化氮气体
一氧化氮 160ppm，持续 50-80 分钟，每天两次，持续 365 天
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每天吸入 160 ppm 的一氧化氮气体 3 次，持续 50-80 分钟，以空气作为载体通过吸入输送，最长总共 90 天（两次延长 365 天）。
每天总剂量为 480 ppm 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰中 NTM 的根除
大体时间：365天
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本研究的主要功效变量是从基线根除痰菌落形成单位 (CFU) g (log 10) 中恢复的 NTM 生物。
根除将定义为超过 60 天的一氧化氮气体处理后两次痰培养阴性。
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒用力呼气量 (FEV1)% 相对于基线的平均绝对变化。
大体时间：365天
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FEV1% 从基线到第 365 天的平均绝对变化的临床测量（组内测试）。
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365天
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与基线相比，六分钟步行测试中步行距离的平均变化
大体时间：365天
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六分钟步行测试中距离基线的平均步行距离变化的临床测量。
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365天
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每个领域的囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：365天
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每个领域的 CFQ-R 分数相对于基线的平均变化的临床测量。
每个域测量 8 个项目中每个项目的严重程度。
受访者使用从 0（无症状）到 4（最严重程度）的 5 点李克特量表对每个项目进行评分。
对于第 1 项（呼吸困难）、第 2 项（感到发烧）、第 3 项（疲倦）、第 6 项（粘液）和第 7 项（胸闷）的反应选项是：0=没有症状，1=有点， 2=有些，3=很多，4=很多。
对于第 4 项（发冷/出汗）、第 5 项（咳嗽）和第 8 项（喘息）的反应选项是：0=无症状，1=轻微，2=中度，3=非常，4=极度。
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365天
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NTM 根除后痰培养物中 NTM 的复发。
大体时间：NTM 根除后 30 天和 60 天
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根除后痰菌落形成单位 (CFU) g (log 10) 中回收的 NTM 生物的测量。
根除将定义为超过 60 天的一氧化氮气体处理后两次痰培养阴性。
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NTM 根除后 30 天和 60 天
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一氧化氮递送对家庭分娩临床价值的影响
大体时间：365天
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安全性根据临床实验室（血液学、凝血和血清化学）中意外不良事件的数量进行评估。
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365天
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一氧化氮递送对家庭分娩关键生理生命体征的影响
大体时间：365天
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安全性根据生命体征（血压、呼吸频率）和氧饱和度水平在 NO 输送期间的意外不良事件的数量进行评估。
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365天
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一氧化氮对家庭分娩中分娩参数浓度的影响
大体时间：365天
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安全性是根据意外不良事件的数量评估的，其中一氧化氮 (NO)、氧气 (O2) 和二氧化氮 (NO2) 的吸入浓度被输送给受试者。
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365天
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一氧化氮递送对家庭分娩中全身高铁血红蛋白水平的影响
大体时间：365天
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安全性通过一氧化氮输送期间脉搏计动脉高铁血红蛋白百分比水平的意外不良事件的数量来评估。
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Road, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年7月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NTM-SPU-01; H18-00512
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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