イタリアにおける癌関連の経済的毒性の患者報告による評価のためのツールの開発と検証 (PROFTC-I)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
がん関連の経済的毒性の患者報告による評価のためのツールの開発と検証 - イタリア
この研究の目的は、がん治療を受けているイタリア人患者の経済的問題を説明および測定できる患者報告アウトカム手段 (PROFTC-I: がんにおける患者報告アウトカムの経済的毒性 - イタリア) を開発および検証することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcome Content Validity Good Research Practices Task Force によって記述された方法論に従って、次の段階で実施されます。内部検証と外部検証。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Perrone
- 電話番号：0815903571
- メール：f.perrone@istitutotumori.na.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Bryce
- 電話番号：0815903571
- メール：j.bryce@istitutotumori.na.it
研究場所
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Napoli、イタリア
- 募集
- Azienda dei Colli
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Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
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Roma、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino、イタリア
- 募集
- AO Ordine Mauriziano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法、標的薬剤、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、およびそのような療法の組み合わせを含む治療を受けたあらゆる種類の固形がんまたは血液悪性腫瘍の患者、またはその介護者は、北部、中央部、南部のイタリアの病院で募集されます。 .
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -あらゆるタイプの固形がんまたは血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 書面によるインフォームド コンセントの提供
- -治療（化学療法、標的薬剤、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、またはそのような療法の組み合わせ）が進行中または過去3か月以内に終了した。
- 上記の基準を満たす患者の介護者
除外基準:
- 重度の認知機能障害または精神障害のある患者
- 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ 1: コンセプトの抽出とコーディング
このフェーズの目的は、患者と介護者のフォーカス グループ、定性的なインタビューと調査を通じて、患者、介護者、および腫瘍学の臨床医から概念を引き出すことです。
このフェーズには、約 55 人の患者または介護者が参加します。
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フェーズ 2: アイテムの生成と分析
このフェーズの目的は、アンケートのドラフト バージョンを作成することです。
このフェーズでは、約 90 人の患者または介護者が募集され、質問票の評価と認知面談による項目のランキングと分析が行われます。
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フェーズ 3: 機器の改良と内部検証
このフェーズの目的は、機器の最終バージョンを生成することです。
アンケートに回答することで、約 101 人の患者または介護者がこの段階に参加します。
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フェーズ 4: 外部検証
このフェーズでは、アンケートは検証のためにさらに心理測定テストを受け、約 220 人の患者または介護者が、生活の質に関するツールとともに PROFTC-I アンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムの検証 がんの経済的毒性 イタリア語（PROFTC-I）アンケート
時間枠：48ヶ月
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アンケートの作成中に、フェーズ 1 ～ 3 に従って、個々の項目 (質問)、回答オプション、および採点のタイプが決定されます。
続いて、固有値を 1 に設定して主成分分析 (探索的因子分析) が実行されます。内部信頼性は、項目間の相関と Cronbach のアルファ (最小許容値 0.70) によって評価されます。クラス内相関係数 (最小許容 0.80)。
ピアソン相関係数を使用して、最終的な手段と EORTC の QOL アンケート (基準の有効性) との相関関係を評価します。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Perrone、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- 主任研究者：Jane Bryce、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- 主任研究者：Ciro Gallo、Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
- 主任研究者：Silvia Riva、St. Mary University, Twickenham, London, GB
- 主任研究者：Fabio Efficace、Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- 主任研究者：Francesco De Lorenzo、AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- 主任研究者：Elisabetta Iannelli、Segretario Generale FAVO
- 主任研究者：Laura Del Campo、FAVO
- 主任研究者：Francesca Traclò、AIMAC
- 主任研究者：Massimo Di Maio、AO Ordine Mauriziano
- 主任研究者：Luciano Frontini、Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- 主任研究者：Vincenzo Montesarchio、Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- 主任研究者：Lara Gitto、Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- 主任研究者：Claudio Jommi、Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- 主任研究者：Concetta Maria Vaccaro、Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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