Vývoj a validace nástroje pro pacienty hlášené hodnocení finanční toxicity související s rakovinou v Itálii (PROFTC-I)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Vývoj a validace nástroje pro pacienty hlášené hodnocení finanční toxicity související s rakovinou - Itálie
Cílem této studie je vyvinout a ověřit nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) schopný popsat a změřit finanční problémy italských pacientů léčených rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Projekt bude veden podle metodiky stanovené Mezinárodní společností pro farmakoekonomii a výzkum výsledků (ISPOR) Výsledky hlášené pacienty Platnost obsahu Pracovní skupina pro správné výzkumné postupy v následujících fázích: vyvolání a kódování konceptu, generování a analýza položek, zdokonalení přístroje a interní validace a externí validace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Perrone
- Telefonní číslo: 0815903571
- E-mail: f.perrone@istitutotumori.na.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Bryce
- Telefonní číslo: 0815903571
- E-mail: j.bryce@istitutotumori.na.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda dei Colli
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Itálie
- Nábor
- AO Ordine Mauriziano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jakýmkoli typem solidní rakoviny nebo hematologické malignity, kteří podstoupili lékařskou léčbu, včetně chemoterapie, cílových látek, imunoterapie, hormonální léčby, radioterapie a kombinací takových terapií, nebo jejich pečovatelé budou přijímáni do nemocnic v severní, střední a jižní Itálii. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli typu solidní rakoviny nebo hematologické malignity
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Medikamentózní léčba (chemoterapie, cílová léčiva, imunoterapie, hormonální léčba, radioterapie nebo kombinace těchto terapií) probíhající nebo ukončená během předchozích 3 měsíců.
- Pečovatelé pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkou kognitivní dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili protirakovinnou léčbu nebo radiační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze 1: elicitace a kódování konceptu
Cílem této fáze je získat koncepty od pacientů, pečovatelů a onkologů prostřednictvím fokusních skupin pacientů a pečovatelů, kvalitativních rozhovorů a průzkumů.
Této fáze se zúčastní přibližně 55 pacientů nebo pečovatelů.
|
|
Fáze 2: Generování a analýza položek
Cílem této fáze je vytvoření pracovní verze dotazníku.
Přibližně 90 pacientů nebo pečovatelů bude v této fázi přijato k hodnocení položek a analýze prostřednictvím vyhodnocení dotazníků a kognitivních rozhovorů.
|
|
Fáze 3: Upřesnění přístroje a interní validace
Cílem této fáze je vygenerovat finální verzi nástroje.
Této fáze se vyplněním dotazníku zúčastní přibližně 101 pacientů nebo pečovatelů
|
|
Fáze 4: Externí validace
V této fázi bude dotazník podroben dalšímu psychometrickému testování pro validaci a přibližně 220 pacientů nebo pečovatelů bude požádáno, aby vyplnili dotazník PROFTC-I spolu s nástroji kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace pacientem hlášeného výsledku finanční toxicity rakoviny Italský (PROFTC-I) dotazník
Časové okno: 48 měsíců
|
Při vývoji dotazníku budou stanoveny jednotlivé položky (otázky), možnosti odpovědí a typ bodování podle fází 1-3.
Následně bude provedena analýza hlavních komponent (explorativní faktorová analýza) s vlastní hodnotou nastavenou na 1; vnitřní spolehlivost bude hodnocena mezipoložkovými korelacemi a Cronbachovým alfa (minimálně přijatelná 0,70); vnitrotřídní korelační koeficient (minimálně přijatelný 0,80).
Korelace výsledného nástroje s dotazníkem kvality života EORTC (platnost kritéria) bude posouzena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Gallo, Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Del Campo, FAVO
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Traclò, AIMAC
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Vrchní vyšetřovatel: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFTC-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .