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Desenvolvimento e validação de uma ferramenta para avaliação relatada pelo paciente de toxicidade financeira relacionada ao câncer na Itália (PROFTC-I)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta para Avaliação Relatada pelo Paciente de Toxicidade Financeira Relacionada ao Câncer - Itália

O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) capaz de descrever e medir os problemas financeiros de pacientes italianos em tratamento de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O projeto será conduzido de acordo com a metodologia delineada pela International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force nas seguintes fases: elicitação e codificação do conceito, geração e análise de itens, refinamento do instrumento e validação interna e validação externa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AO Ordine Mauriziano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com qualquer tipo de câncer sólido ou malignidade hematológica submetidos a tratamento médico, incluindo quimioterapia, agentes-alvo, imunoterapia, tratamento hormonal, radioterapia e combinações de tais terapias, ou seus cuidadores, serão recrutados nos hospitais do norte, centro e sul da Itália. .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer tipo de câncer sólido ou malignidade hematológica
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Tratamento médico (quimioterapia, agentes-alvo, imunoterapia, tratamento hormonal, radioterapia ou combinações de tais terapias) em andamento ou interrompido nos últimos 3 meses.
  • Cuidadores de pacientes que atendem aos critérios acima

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção cognitiva importante ou transtornos psiquiátricos
  • Pacientes que nunca receberam tratamento médico ou radioterapia anticâncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fase 1: elicitação de conceito e codificação
O objetivo desta fase é extrair conceitos de pacientes, cuidadores e médicos oncológicos por meio de grupos focais de pacientes e cuidadores, entrevistas qualitativas e pesquisas. Aproximadamente 55 pacientes ou cuidadores participarão desta fase.
Fase 2: geração e análise de itens
O objetivo desta fase é produzir uma versão preliminar do questionário. Aproximadamente 90 pacientes ou cuidadores serão recrutados nesta fase para classificação e análise de itens por meio de avaliação de questionário e entrevistas cognitivas.
Fase 3: refinamento do instrumento e validação interna
O objetivo desta fase é gerar a versão final do instrumento. Aproximadamente 101 pacientes ou cuidadores participarão desta fase respondendo ao questionário
Fase 4: validação externa
Nesta fase, o questionário passará por mais testes psicométricos para validação e aproximadamente 220 pacientes ou cuidadores serão solicitados a preencher o questionário PROFTC-I juntamente com instrumentos de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do questionário italiano (PROFTC-I) de resultado financeiro relatado pelo paciente
Prazo: 48 meses
Durante o desenvolvimento do questionário, itens individuais (perguntas), opções de resposta e tipo de pontuação serão determinados de acordo com as Fases 1-3. Posteriormente, uma análise de componentes principais (análise fatorial exploratória) será feita com autovalor definido como 1; a confiabilidade interna será avaliada por correlações interitens e alfa de Cronbach (mínimo aceitável 0,70); coeficiente de correlação intraclasse (mínimo aceitável 0,80). A correlação do instrumento final com o questionário de qualidade de vida EORTC (validade de critério) será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Investigador principal: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Investigador principal: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Investigador principal: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Investigador principal: Laura Del Campo, FAVO
  • Investigador principal: Francesca Traclò, AIMAC
  • Investigador principal: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Investigador principal: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Investigador principal: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Investigador principal: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Investigador principal: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Investigador principal: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROFTC-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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