Udvikling og validering af et værktøj til patientrapporteret vurdering af kræftrelateret økonomisk toksicitet i Italien (PROFTC-I)
23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Udvikling og validering af et værktøj til patientrapporteret vurdering af kræftrelateret økonomisk toksicitet - Italien
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et patient-rapporteret-outcome-instrument (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) i stand til at beskrive og måle økonomiske problemer hos italienske patienter, der modtager kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive udført i overensstemmelse med den metodologi, der er afgrænset af International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patientrapporterede resultater Indhold Validity Good Research Practices Task Force i følgende faser: konceptfremkaldelse og kodning, genstandsgenerering og -analyse, instrumentforfining og intern validering og ekstern validering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
440
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Perrone
- Telefonnummer: 0815903571
- E-mail: f.perrone@istitutotumori.na.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jane Bryce
- Telefonnummer: 0815903571
- E-mail: j.bryce@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Azienda dei Colli
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med enhver form for solid cancer eller hæmatologisk malignitet, som har gennemgået medicinsk behandling, herunder kemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kombinationer af sådanne terapier, eller deres pårørende, vil blive rekrutteret på hospitaler i det nordlige, centrale og sydlige Italien. .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af enhver form for solid cancer eller hæmatologisk malignitet
- Der gives skriftligt informeret samtykke
- Medicinsk behandling (kemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kombinationer af sådanne terapier) igangværende eller afsluttet inden for de foregående 3 måneder.
- Pårørende til patienter, der opfylder ovenstående kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser
- Patienter, der aldrig har modtaget kræftmedicin eller strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fase 1: konceptfremkaldelse og kodning
Målet med denne fase er at fremkalde koncepter fra patienter, plejere og onkologiske klinikere gennem fokusgrupper af patienter og plejere, kvalitative interviews og undersøgelser.
Cirka 55 patienter eller plejere vil deltage i denne fase.
|
|
Fase 2: Genstandsgenerering og analyse
Formålet med denne fase er at udarbejde et udkast til spørgeskemaet.
Cirka 90 patienter eller pårørende vil blive rekrutteret i denne fase til varerangering og analyse gennem spørgeskemaevaluering og kognitive interviews.
|
|
Fase 3: Instrumentforfining og intern validering
Målet med denne fase er at generere den endelige version af instrumentet.
Cirka 101 patienter eller plejere vil deltage i denne fase ved at udfylde spørgeskemaet
|
|
Fase 4: Ekstern validering
I denne fase vil spørgeskemaet gennemgå yderligere psykometrisk test for validering, og ca. 220 patienter eller plejere vil blive bedt om at udfylde PROFTC-I spørgeskemaet sammen med livskvalitetsinstrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af patientrapporteret resultat økonomisk toksicitet af cancer Italiensk (PROFTC-I) spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
|
Under udviklingen af spørgeskemaet vil individuelle emner (spørgsmål), svarmuligheder og type scoring blive fastlagt i henhold til fase 1-3.
Efterfølgende vil en principiel komponentanalyse (eksplorativ faktoranalyse) blive udført med egenværdi sat til 1; intern pålidelighed vil blive vurderet ved inter-item korrelationer og Cronbachs alfa (minimum acceptabelt 0,70); intraklasse korrelationskoefficient (minimum acceptable 0,80).
Korrelation af endeligt instrument med EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (kriteriumvaliditet) vil blive vurderet ved brug af Pearson korrelationskoefficient.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Ledende efterforsker: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Ledende efterforsker: Ciro Gallo, Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Ledende efterforsker: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Ledende efterforsker: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Ledende efterforsker: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Ledende efterforsker: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Ledende efterforsker: Laura Del Campo, FAVO
- Ledende efterforsker: Francesca Traclò, AIMAC
- Ledende efterforsker: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Ledende efterforsker: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Ledende efterforsker: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Ledende efterforsker: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Ledende efterforsker: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Ledende efterforsker: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROFTC-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .