Entwicklung und Validierung eines Instruments zur von Patienten berichteten Bewertung der krebsbedingten finanziellen Toxizität in Italien (PROFTC-I)
23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Entwicklung und Validierung eines Instruments zur von Patienten berichteten Bewertung der krebsbedingten finanziellen Toxizität – Italien
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines patientenberichteten Outcome-Instruments (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer – Italy), das in der Lage ist, finanzielle Probleme italienischer Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, zu beschreiben und zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird gemäß der Methodik durchgeführt, die von der International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force in den folgenden Phasen beschrieben wird: Konzepterhebung und Codierung, Itemgenerierung und -analyse, Instrumentenverfeinerung und interne Validierung und externe Validierung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
440
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Perrone
- Telefonnummer: 0815903571
- E-Mail: f.perrone@istitutotumori.na.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Bryce
- Telefonnummer: 0815903571
- E-Mail: j.bryce@istitutotumori.na.it
Studienorte
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Azienda dei Colli
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- AO Ordine Mauriziano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit jeder Art von solidem Krebs oder hämatologischer Malignität, die sich einer medizinischen Behandlung unterzogen haben, einschließlich Chemotherapie, Zielsubstanzen, Immuntherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie und Kombinationen solcher Therapien, oder ihre Betreuer, werden in Krankenhäusern in Nord-, Mittel- und Süditalien rekrutiert. .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose jeder Art von solidem Krebs oder hämatologischer Malignität
- Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt
- Medizinische Behandlung (Chemotherapie, Zielwirkstoffe, Immuntherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie oder Kombinationen solcher Therapien), die innerhalb der letzten 3 Monate andauert oder beendet wurde.
- Betreuer von Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder psychiatrischen Störungen
- Patienten, die noch nie eine Krebsbehandlung oder Bestrahlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Phase 1: Konzepterhebung und Kodierung
Ziel dieser Phase ist es, Konzepte von Patienten, Pflegekräften und onkologischen Klinikern durch Fokusgruppen von Patienten und Pflegekräften, qualitative Interviews und Umfragen zu erheben.
Etwa 55 Patienten oder Betreuer werden an dieser Phase teilnehmen.
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Phase 2: Artikelgenerierung und -analyse
Ziel dieser Phase ist die Erstellung einer Entwurfsversion des Fragebogens.
Etwa 90 Patienten oder Betreuer werden in dieser Phase für das Item-Ranking und die Analyse durch Fragebogenauswertung und kognitive Interviews rekrutiert.
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Phase 3: Instrumentenverfeinerung und interne Validierung
Das Ziel dieser Phase ist die Erstellung der endgültigen Version des Instruments.
Ungefähr 101 Patienten oder Betreuer werden an dieser Phase teilnehmen, indem sie den Fragebogen ausfüllen
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Phase 4: Externe Validierung
In dieser Phase wird der Fragebogen weiteren psychometrischen Tests zur Validierung unterzogen und etwa 220 Patienten oder Betreuer werden gebeten, den PROFTC-I-Fragebogen zusammen mit Instrumenten zur Lebensqualität auszufüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur finanziellen Toxizität von Krebs in Italien (PROFTC-I).
Zeitfenster: 48 Monate
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Bei der Entwicklung des Fragebogens werden gemäß den Phasen 1-3 die einzelnen Items (Fragen), Antwortmöglichkeiten und die Art der Bewertung festgelegt.
Anschließend wird eine Hauptkomponentenanalyse (explorative Faktorenanalyse) durchgeführt, wobei der Eigenwert auf 1 gesetzt wird; die interne Reliabilität wird durch Inter-Item-Korrelationen und Cronbachs Alpha (annehmbares Minimum 0,70) bewertet; Intraklassen-Korrelationskoeffizient (annehmbares Minimum 0,80).
Die Korrelation des endgültigen Instruments mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (Kriteriumsvalidität) wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Hauptermittler: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Hauptermittler: Ciro Gallo, Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Hauptermittler: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Hauptermittler: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Hauptermittler: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Hauptermittler: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Hauptermittler: Laura Del Campo, FAVO
- Hauptermittler: Francesca Traclò, AIMAC
- Hauptermittler: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Hauptermittler: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Hauptermittler: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Hauptermittler: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Hauptermittler: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Hauptermittler: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFTC-I
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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