이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이탈리아에서 암 관련 금전적 독성에 대한 환자 보고 평가 도구의 개발 및 검증 (PROFTC-I)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

암 관련 금전적 독성에 대한 환자 보고 평가 도구의 개발 및 검증 - 이탈리아

이 연구의 목적은 암 치료를 받는 이탈리아 환자의 재정 문제를 설명하고 측정할 수 있는 환자 보고 결과 도구(PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy)를 개발하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트는 ISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research)에서 기술한 방법론에 따라 개념 도출 및 코딩, 항목 생성 및 분석, 기기 개선 및 내부 검증 및 외부 검증.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AO Ordine Mauriziano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법, 표적 제제, 면역 요법, 호르몬 치료, 방사선 요법 및 이러한 요법의 조합을 포함하여 치료를 받은 모든 유형의 고형암 또는 혈액 악성 종양 환자 또는 간병인은 북부, 중부 및 남부 이탈리아 병원에서 모집됩니다. .

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 모든 유형의 고형암 또는 혈액학적 악성종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 서면 동의서 제공
  • 진행 중이거나 이전 3개월 이내에 종료된 의료 치료(화학 요법, 표적 제제, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 이러한 요법의 조합).
  • 위 기준을 충족하는 환자의 간병인

제외 기준:

  • 주요인지 기능 장애 또는 정신 장애가있는 환자
  • 항암치료나 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
1단계: 개념 도출 및 코딩
이 단계의 목표는 환자와 간병인의 포커스 그룹, 질적 인터뷰 및 설문 조사를 통해 환자, 간병인 및 종양학 임상의로부터 개념을 이끌어내는 것입니다. 약 55명의 환자 또는 간병인이 이 단계에 참여합니다.
2단계: 항목 생성 및 분석
이 단계의 목표는 설문지의 초안을 작성하는 것입니다. 약 90명의 환자 또는 간병인이 이 단계에서 설문지 평가 및 인지 인터뷰를 통한 항목 순위 및 분석을 위해 모집됩니다.
3단계: 기기 개선 및 내부 검증
이 단계의 목표는 기기의 최종 버전을 생성하는 것입니다. 약 101명의 환자 또는 간병인이 설문지를 작성하여 이 단계에 참여합니다.
4단계: 외부 검증
이 단계에서 설문지는 확인을 위해 추가 심리 측정 테스트를 거치게 되며 약 220명의 환자 또는 간병인은 삶의 질 도구와 함께 PROFTC-I 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과의 검증 암의 재정적 독성 이탈리아어(PROFTC-I) 설문지
기간: 48개월
설문지를 개발하는 동안 개별 항목(질문), 응답 옵션 및 채점 유형은 1-3단계에 따라 결정됩니다. 이어서 주성분 분석(탐색적 요인 분석)은 고유값을 1로 설정하여 수행됩니다. 내부 신뢰도는 항목 간 상관관계 및 Cronbach's alpha(최소 허용 0.70)로 평가됩니다. 클래스 내 상관 계수(최소 허용 0.80). 최종 도구와 EORTC 삶의 질 설문지의 상관관계(기준 유효성)는 Pearson 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • 수석 연구원: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • 수석 연구원: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • 수석 연구원: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • 수석 연구원: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • 수석 연구원: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • 수석 연구원: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • 수석 연구원: Laura Del Campo, FAVO
  • 수석 연구원: Francesca Traclò, AIMAC
  • 수석 연구원: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • 수석 연구원: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • 수석 연구원: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • 수석 연구원: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • 수석 연구원: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • 수석 연구원: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROFTC-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다