Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een instrument voor door patiënten gerapporteerde beoordeling van kankergerelateerde financiële toxiciteit in Italië (PROFTC-I)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Ontwikkeling en validatie van een instrument voor door patiënten gerapporteerde beoordeling van kankergerelateerde financiële toxiciteit - Italië

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) dat de financiële problemen van Italiaanse patiënten die kankerbehandeling ondergaan, kan beschrijven en meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal worden uitgevoerd volgens de methodologie die is uitgestippeld door de International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force in de volgende fasen: conceptelicitatie en codering, genereren en analyseren van items, instrumentverfijning en interne validatie en externe validatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italië
        • Werving
        • AO Ordine Mauriziano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met elk type solide kanker of hematologische maligniteit die een medische behandeling hebben ondergaan, waaronder chemotherapie, targetagentia, immunotherapie, hormonale behandeling, radiotherapie en combinaties van dergelijke therapieën, of hun verzorgers, zullen worden gerekruteerd in Noord-, Midden- en Zuid-Italiaanse ziekenhuizen. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van elk type solide kanker of hematologische maligniteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Medische behandeling (chemotherapie, targetagentia, immunotherapie, hormonale behandeling, radiotherapie of combinaties van dergelijke therapieën) lopende of beëindigd in de afgelopen 3 maanden.
  • Zorgverleners van patiënten die voldoen aan bovenstaande criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die nog nooit een medische of bestralingsbehandeling tegen kanker hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fase 1: conceptelicitatie en codering
Het doel van deze fase is om concepten van patiënten, zorgverleners en oncologische clinici te ontlokken door middel van focusgroepen van patiënten en zorgverleners, kwalitatieve interviews en enquêtes. Aan deze fase zullen ongeveer 55 patiënten of mantelzorgers deelnemen.
Fase 2: Itemgeneratie en analyse
Het doel van deze fase is het maken van een conceptversie van de vragenlijst. In deze fase zullen ongeveer 90 patiënten of zorgverleners worden geworven voor itemrangschikking en analyse door middel van vragenlijstevaluatie en cognitieve interviews.
Fase 3: Instrumentverfijning en interne validatie
Het doel van deze fase is het genereren van de definitieve versie van het instrument. Ongeveer 101 patiënten of zorgverleners zullen deelnemen aan deze fase door de vragenlijst in te vullen
Fase 4: Externe validatie
In deze fase wordt de vragenlijst verder psychometrisch getest voor validatie en wordt aan ongeveer 220 patiënten of zorgverleners gevraagd om de PROFTC-I-vragenlijst in te vullen, samen met instrumenten voor kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomst financiële toxiciteit van kanker Italiaanse (PROFTC-I) vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
Tijdens de ontwikkeling van de vragenlijst worden individuele items (vragen), antwoordmogelijkheden en type score bepaald volgens fase 1-3. Vervolgens wordt een principale componentenanalyse (exploratieve factoranalyse) uitgevoerd met een eigenwaarde van 1; interne betrouwbaarheid zal worden beoordeeld door inter-item correlaties en Cronbach's alfa (minimaal acceptabel 0,70); intraclass correlatiecoëfficiënt (minimaal acceptabel 0,80). De correlatie van het uiteindelijke instrument met de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (criteriumvaliditeit) zal worden beoordeeld met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Hoofdonderzoeker: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Hoofdonderzoeker: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Hoofdonderzoeker: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Hoofdonderzoeker: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Hoofdonderzoeker: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Hoofdonderzoeker: Laura Del Campo, FAVO
  • Hoofdonderzoeker: Francesca Traclò, AIMAC
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Hoofdonderzoeker: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Hoofdonderzoeker: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Hoofdonderzoeker: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFTC-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren