Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация инструмента для оценки финансовой токсичности, связанной с раком, по сообщениям пациентов в Италии (PROFTC-I)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Разработка и валидация инструмента для оценки финансовой токсичности, связанной с раком, по сообщениям пациентов - Италия

Целью данного исследования является разработка и валидация инструмента оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROFTC-I: Финансовая токсичность исходов, о которых сообщают пациенты, при раке — Италия), способного описывать и измерять финансовые проблемы итальянских пациентов, получающих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проект будет проводиться в соответствии с методологией, разработанной Международным обществом фармакоэкономических исследований и исследований результатов (ISPOR) Результаты, о которых сообщают пациенты, Валидность содержания Целевой группы по надлежащей исследовательской практике, в следующие этапы: выявление концепции и кодирование, создание и анализ элементов, уточнение инструментов и внутренняя проверка и внешняя проверка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AO Ordine Mauriziano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с любым типом солидного рака или гематологическими злокачественными новообразованиями, прошедшие лечение, включая химиотерапию, таргетные препараты, иммунотерапию, гормональное лечение, лучевую терапию и комбинации таких методов лечения, или лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны в северных, центральных и южных больницах Италии. .

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любого типа солидного рака или гематологического злокачественного новообразования.
  • Письменное информированное согласие предоставлено
  • Медикаментозное лечение (химиотерапия, таргетные агенты, иммунотерапия, гормональное лечение, лучевая терапия или комбинации таких методов лечения), проводимое или прекращенное в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые соответствуют вышеуказанным критериям

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженной когнитивной дисфункцией или психическими расстройствами
  • Пациенты, которые никогда не получали противораковое медикаментозное или лучевое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза 1: выявление понятий и кодирование
Целью этого этапа является получение концепций от пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей-онкологов с помощью фокус-групп пациентов и лиц, осуществляющих уход, качественных интервью и опросов. На этом этапе примут участие около 55 пациентов или лиц, осуществляющих уход.
Фаза 2: Генерация и анализ элементов
Целью этого этапа является подготовка черновой версии вопросника. Приблизительно 90 пациентов или лиц, осуществляющих уход, будут набраны на этом этапе для ранжирования и анализа пунктов с помощью оценки анкеты и когнитивных интервью.
Фаза 3: Доработка инструмента и внутренняя проверка
Целью этого этапа является создание окончательной версии инструмента. Приблизительно 101 пациент или лицо, осуществляющее уход, примет участие в этом этапе, заполнив анкету.
Фаза 4: внешняя проверка
На этом этапе анкета будет подвергнута дальнейшему психометрическому тестированию для проверки, и примерно 220 пациентам или лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкету PROFTC-I вместе с инструментами качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация результатов, о которых сообщил пациент, финансовая токсичность рака Итальянский (PROFTC-I) вопросник
Временное ограничение: 48 месяцев
В ходе разработки анкеты будут определены отдельные элементы (вопросы), варианты ответа и тип подсчета баллов в соответствии с Этапами 1-3. Затем будет проведен анализ основных компонентов (исследовательский факторный анализ) с собственным значением, равным 1; внутренняя надежность будет оцениваться по межэлементным корреляциям и альфа Кронбаха (минимально приемлемый 0,70); коэффициент внутриклассовой корреляции (минимально допустимый 0,80). Корреляция итогового инструмента с опросником качества жизни EORTC (валидность критерия) будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Главный следователь: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Главный следователь: Ciro Gallo, Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Главный следователь: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Главный следователь: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Главный следователь: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Главный следователь: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Главный следователь: Laura Del Campo, FAVO
  • Главный следователь: Francesca Traclò, AIMAC
  • Главный следователь: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Главный следователь: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Главный следователь: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Главный следователь: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Главный следователь: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Главный следователь: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROFTC-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться