意大利患者报告的癌症相关财务毒性评估工具的开发和验证 (PROFTC-I)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
患者报告的癌症相关财务毒性评估工具的开发和验证 - 意大利
本研究的目的是开发和验证患者报告的结果工具（PROFTC-I：患者报告的结果在癌症中的财务毒性 - 意大利）能够描述和衡量接受癌症治疗的意大利患者的财务问题。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目将根据国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 患者报告结果内容有效性良好研究实践工作组规定的方法在以下阶段进行：概念启发和编码、项目生成和分析、仪器改进和内部验证和外部验证。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Perrone
- 电话号码：0815903571
- 邮箱：f.perrone@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Jane Bryce
- 电话号码：0815903571
- 邮箱：j.bryce@istitutotumori.na.it
学习地点
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Azienda dei Colli
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
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Roma、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino、意大利
- 招聘中
- AO Ordine Mauriziano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
意大利北部、中部和南部医院将招募接受过化疗、靶向药物、免疫治疗、激素治疗、放疗和这些疗法的组合治疗的任何类型的实体癌或血液系统恶性肿瘤患者或其护理人员。 .
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 任何类型的实体癌或血液恶性肿瘤的组织学或细胞学确诊
- 提供书面知情同意书
- 在过去 3 个月内正在进行或终止的药物治疗（化学疗法、靶向药物、免疫疗法、激素疗法、放射疗法或此类疗法的组合）。
- 符合上述条件的患者的照顾者
排除标准：
- 有严重认知功能障碍或精神障碍的患者
- 从未接受过抗癌药物或放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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第一阶段：概念启发和编码
此阶段的目的是通过患者和护理人员的焦点小组、定性访谈和调查，从患者、护理人员和肿瘤临床医生那里引出概念。
大约 55 名患者或护理人员将参与此阶段。
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阶段 2：项目生成和分析
此阶段的目的是制作问卷的草稿。
本阶段将招募约 90 名患者或护理人员，通过问卷评估和认知访谈进行项目排序和分析。
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第 3 阶段：仪器改进和内部验证
此阶段的目的是生成仪器的最终版本。
大约 101 名患者或护理人员将通过完成问卷参与这一阶段
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第 4 阶段：外部验证
在此阶段，问卷将进行进一步的心理测试以进行验证，大约 220 名患者或护理人员将被要求完成 PROFTC-I 问卷以及生活质量工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果的验证癌症意大利（PROFTC-I）调查问卷的财务毒性
大体时间：48个月
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在调查问卷的开发过程中，将根据第 1-3 阶段确定各个项目（问题）、回答选项和评分类型。
随后将进行主成分分析（探索性因素分析），特征值设置为 1；内部可靠性将通过项目间相关性和 Cronbach 的 alpha（可接受的最低 0.70）进行评估；组内相关系数（可接受的最低 0.80）。
最终仪器与 EORTC 生活质量问卷的相关性（标准有效性）将使用 Pearson 相关系数进行评估。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perrone、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- 首席研究员：Jane Bryce、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- 首席研究员：Ciro Gallo、Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- 首席研究员：Silvia Riva、St. Mary University, Twickenham, London, GB
- 首席研究员：Fabio Efficace、Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- 首席研究员：Francesco De Lorenzo、AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- 首席研究员：Elisabetta Iannelli、Segretario Generale FAVO
- 首席研究员：Laura Del Campo、FAVO
- 首席研究员：Francesca Traclò、AIMAC
- 首席研究员：Massimo Di Maio、AO Ordine Mauriziano
- 首席研究员：Luciano Frontini、Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- 首席研究员：Vincenzo Montesarchio、Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- 首席研究员：Lara Gitto、Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- 首席研究员：Claudio Jommi、Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- 首席研究员：Concetta Maria Vaccaro、Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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