Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja narzędzia do zgłaszanej przez pacjentów oceny toksyczności finansowej związanej z rakiem we Włoszech (PROFTC-I)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Opracowanie i walidacja narzędzia do zgłaszanej przez pacjentów oceny toksyczności finansowej związanej z rakiem — Włochy

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja narzędzia zgłaszania wyników przez pacjentów (PROFTC-I: Toksyczność finansowa zgłaszana przez pacjentów w raku — Włochy), które jest w stanie opisać i zmierzyć problemy finansowe włoskich pacjentów otrzymujących leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt zostanie przeprowadzony zgodnie z metodologią opracowaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Farmakoekonomiki i Badań Wyników (ISPOR) Wyniki zgłaszane przez pacjentów Ważność treści Grupa zadaniowa ds. dobrych praktyk badawczych w następujących fazach: pozyskiwanie i kodowanie koncepcji, generowanie i analiza elementów, udoskonalanie walidacja wewnętrzna i walidacja zewnętrzna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Ordine Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dowolnym rodzajem litego raka lub nowotworem hematologicznym, którzy przeszli leczenie medyczne, w tym chemioterapię, leki docelowe, immunoterapię, leczenie hormonalne, radioterapię i kombinacje takich terapii, lub ich opiekunowie, będą rekrutowani do szpitali w północnych, środkowych i południowych Włoszech. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie każdego rodzaju raka litego lub nowotworu hematologicznego
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Leczenie medyczne (chemioterapia, leki docelowe, immunoterapia, leczenie hormonalne, radioterapia lub połączenia takich terapii) trwające lub zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Opiekunowie pacjentów spełniających powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza 1: pozyskiwanie i kodowanie koncepcji
Celem tej fazy jest uzyskanie koncepcji od pacjentów, opiekunów i klinicystów onkologicznych poprzez grupy fokusowe pacjentów i opiekunów, wywiady jakościowe i ankiety. W tej fazie weźmie udział około 55 pacjentów lub opiekunów.
Faza 2: Generowanie i analiza pozycji
Celem tej fazy jest stworzenie wstępnej wersji kwestionariusza. Około 90 pacjentów lub opiekunów zostanie zrekrutowanych w tej fazie do rankingu pozycji i analizy poprzez ocenę kwestionariusza i wywiady kognitywne.
Faza 3: Udoskonalenie instrumentu i wewnętrzna walidacja
Celem tej fazy jest wygenerowanie ostatecznej wersji instrumentu. Około 101 pacjentów lub opiekunów weźmie udział w tej fazie, wypełniając kwestionariusz
Faza 4: Walidacja zewnętrzna
W tej fazie kwestionariusz zostanie poddany dalszym testom psychometrycznym w celu walidacji, a około 220 pacjentów lub opiekunów zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariusza PROFTC-I wraz z narzędziami do oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zgłaszanego przez pacjentów kwestionariusza finansowego toksyczności raka włoskiego (PROFTC-I).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Podczas opracowywania kwestionariusza zostaną określone poszczególne pozycje (pytania), opcje odpowiedzi oraz rodzaj punktacji zgodnie z Fazami 1-3. Następnie zostanie przeprowadzona analiza głównych składowych (eksploracyjna analiza czynnikowa) z wartością własną ustawioną na 1; rzetelność wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą korelacji między pozycjami oraz alfa Cronbacha (minimum akceptowalne 0,70); współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (minimalne dopuszczalne 0,80). Korelacja końcowego narzędzia z kwestionariuszem jakości życia EORTC (trafność kryterium) zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Główny śledczy: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Główny śledczy: Ciro Gallo, Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Główny śledczy: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Główny śledczy: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Główny śledczy: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Główny śledczy: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Główny śledczy: Laura Del Campo, FAVO
  • Główny śledczy: Francesca Traclò, AIMAC
  • Główny śledczy: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Główny śledczy: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Główny śledczy: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Główny śledczy: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Główny śledczy: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Główny śledczy: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFTC-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj