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Desarrollo y validación de una herramienta para la evaluación informada por pacientes de la toxicidad financiera relacionada con el cáncer en Italia (PROFTC-I)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Desarrollo y validación de una herramienta para la evaluación informada por el paciente de la toxicidad financiera relacionada con el cáncer - Italia

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un instrumento de resultados informados por los pacientes (PROFTC-I: Toxicidad financiera de resultados informados por los pacientes en el cáncer - Italia) capaz de describir y medir los problemas financieros de los pacientes italianos que reciben tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto se llevará a cabo de acuerdo con la metodología delineada por la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR, por sus siglas en inglés) Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Investigación de Validez de Contenido de Resultados Reportados por Pacientes en las siguientes fases: obtención y codificación de conceptos, generación y análisis de ítems, refinamiento de instrumentos y validación interna y validación externa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cualquier tipo de cáncer sólido o malignidad hematológica que hayan recibido tratamiento médico, incluyendo quimioterapia, agentes diana, inmunoterapia, tratamiento hormonal, radioterapia y combinaciones de dichas terapias, o sus cuidadores, serán reclutados en hospitales del norte, centro y sur de Italia. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cualquier tipo de cáncer sólido o malignidad hematológica
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado
  • Tratamiento médico (quimioterapia, agentes diana, inmunoterapia, tratamiento hormonal, radioterapia o combinaciones de dichas terapias) en curso o finalizado en los 3 meses anteriores.
  • Cuidadores de pacientes que cumplan con los criterios anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción cognitiva importante o trastornos psiquiátricos
  • Pacientes que nunca han recibido tratamiento médico o de radiación contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fase 1: elicitación y codificación de conceptos
El objetivo de esta fase es obtener conceptos de pacientes, cuidadores y médicos oncólogos a través de grupos focales de pacientes y cuidadores, entrevistas cualitativas y encuestas. Aproximadamente 55 pacientes o cuidadores participarán en esta fase.
Fase 2: Generación y análisis de artículos
El objetivo de esta fase es producir una versión preliminar del cuestionario. Aproximadamente 90 pacientes o cuidadores serán reclutados en esta fase para la clasificación y análisis de elementos a través de la evaluación de cuestionarios y entrevistas cognitivas.
Fase 3: Refinamiento del instrumento y validación interna
El objetivo de esta fase es generar la versión final del instrumento. Aproximadamente 101 pacientes o cuidadores participarán en esta fase completando el cuestionario
Fase 4: Validación externa
En esta fase, el cuestionario se someterá a más pruebas psicométricas para su validación y se pedirá a aproximadamente 220 pacientes o cuidadores que completen el cuestionario PROFTC-I junto con los instrumentos de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del cuestionario italiano (PROFTC-I) sobre la toxicidad financiera del resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 48 meses
Durante el desarrollo del cuestionario, los elementos individuales (preguntas), las opciones de respuesta y el tipo de puntuación se determinarán de acuerdo con las Fases 1-3. Posteriormente se realizará un análisis de componentes principales (análisis factorial exploratorio) con valor propio fijado en 1; la fiabilidad interna se evaluará mediante correlaciones entre ítems y alfa de Cronbach (mínimo aceptable 0,70); coeficiente de correlación intraclase (mínimo aceptable 0,80). La correlación del instrumento final con el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (validez de criterio) se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Ciro Gallo, Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Investigador principal: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Investigador principal: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Investigador principal: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Investigador principal: Laura Del Campo, FAVO
  • Investigador principal: Francesca Traclò, AIMAC
  • Investigador principal: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Investigador principal: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Investigador principal: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Investigador principal: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Investigador principal: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Investigador principal: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROFTC-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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