Développement et validation d'un outil d'évaluation de la toxicité financière liée au cancer rapportée par les patients en Italie (PROFTC-I)
23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Développement et validation d'un outil d'évaluation de la toxicité financière liée au cancer rapportée par les patients - Italie
L'objectif de cette étude est de développer et de valider un instrument de résultats rapportés par les patients (PROFTC-I : Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) capable de décrire et de mesurer les problèmes financiers des patients italiens recevant un traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le projet sera mené selon la méthodologie définie par l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force dans les phases suivantes : élicitation et codage des concepts, génération et analyse des éléments, raffinement des instruments et validation interne et validation externe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Perrone
- Numéro de téléphone: 0815903571
- E-mail: f.perrone@istitutotumori.na.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane Bryce
- Numéro de téléphone: 0815903571
- E-mail: j.bryce@istitutotumori.na.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Azienda dei Colli
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italie
- Recrutement
- AO Ordine Mauriziano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de tout type de cancer solide ou d'hémopathie maligne ayant suivi un traitement médical, y compris une chimiothérapie, des agents cibles, une immunothérapie, un traitement hormonal, une radiothérapie et des combinaisons de ces thérapies, ou leurs soignants, seront recrutés dans les hôpitaux du nord, du centre et du sud de l'Italie. .
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tout type de cancer solide ou d'hémopathie maligne
- Consentement éclairé écrit fourni
- Traitement médical (chimiothérapie, agents cibles, immunothérapie, traitement hormonal, radiothérapie ou combinaisons de ces thérapies) en cours ou terminé au cours des 3 derniers mois.
- Les soignants des patients qui répondent aux critères ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif majeur ou des troubles psychiatriques
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement médical anticancéreux ou de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phase 1 : élicitation du concept et codage
L'objectif de cette phase est d'élucider les concepts des patients, des soignants et des cliniciens en oncologie par le biais de groupes de discussion de patients et de soignants, d'entretiens qualitatifs et d'enquêtes.
Environ 55 patients ou soignants participeront à cette phase.
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Phase 2 : Génération et analyse des éléments
L'objectif de cette phase est de produire une version préliminaire du questionnaire.
Environ 90 patients ou soignants seront recrutés au cours de cette phase pour le classement et l'analyse des éléments par le biais d'une évaluation par questionnaire et d'entretiens cognitifs.
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Phase 3 : raffinement de l'instrument et validation interne
Le but de cette phase est de générer la version finale de l'instrument.
Environ 101 patients ou soignants participeront à cette phase en remplissant le questionnaire
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Phase 4 : Validation externe
Au cours de cette phase, le questionnaire subira d'autres tests psychométriques pour validation et environ 220 patients ou soignants seront invités à remplir le questionnaire PROFTC-I avec des instruments de qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du questionnaire sur la toxicité financière du cancer rapporté par le patient (PROFTC-I)
Délai: 48 mois
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Au cours de l'élaboration du questionnaire, les éléments individuels (questions), les options de réponse et le type de notation seront déterminés selon les phases 1 à 3.
Par la suite une analyse en composantes principales (analyse factorielle exploratoire) sera effectuée avec valeur propre fixée à 1 ; la fiabilité interne sera appréciée par les corrélations inter-items et l'alpha de Cronbach (minimum acceptable 0,70) ; coefficient de corrélation intraclasse (minimum acceptable 0,80).
La corrélation de l'instrument final avec le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (validité du critère) sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Chercheur principal: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Chercheur principal: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Chercheur principal: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Chercheur principal: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Chercheur principal: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Chercheur principal: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Chercheur principal: Laura Del Campo, FAVO
- Chercheur principal: Francesca Traclò, AIMAC
- Chercheur principal: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Chercheur principal: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Chercheur principal: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Chercheur principal: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Chercheur principal: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Chercheur principal: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFTC-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .