Utvikling og validering av et verktøy for pasientrapportert vurdering av kreftrelatert økonomisk toksisitet i Italia (PROFTC-I)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Utvikling og validering av et verktøy for pasientrapportert vurdering av kreftrelatert økonomisk toksisitet – Italia
Målet med denne studien er å utvikle og validere et instrument for pasientrapportert utfall (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italia) som kan beskrive og måle økonomiske problemer til italienske pasienter som mottar kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil bli utført i henhold til metodikken avgrenset av International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Pasientrapporterte resultater Innhold Validity Good Research Practices Task Force i følgende faser: konseptfremkalling og koding, gjenstandsgenerering og -analyse, instrumentforedling og intern validering og ekstern validering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Perrone
- Telefonnummer: 0815903571
- E-post: f.perrone@istitutotumori.na.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jane Bryce
- Telefonnummer: 0815903571
- E-post: j.bryce@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Azienda dei Colli
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en hvilken som helst type solid kreft eller hematologisk malignitet som har gjennomgått medisinsk behandling, inkludert kjemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kombinasjoner av slike terapier, eller deres omsorgspersoner, vil bli rekruttert i nordlige, sentrale og sørlige italienske sykehus. .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av enhver type solid kreft eller hematologisk malignitet
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Medisinsk behandling (kjemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kombinasjoner av slike terapier) pågår eller avsluttes innen de foregående 3 månedene.
- Omsorgspersoner for pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som aldri har mottatt kreftmedisin eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fase 1: konseptfremkalling og koding
Målet med denne fasen er å få fram konsepter fra pasienter, omsorgspersoner og onkologiske klinikere gjennom fokusgrupper av pasienter og omsorgspersoner, kvalitative intervjuer og undersøkelser.
Omtrent 55 pasienter eller omsorgspersoner vil delta i denne fasen.
|
|
Fase 2: Varegenerering og analyse
Målet med denne fasen er å lage et utkast til spørreskjemaet.
Omtrent 90 pasienter eller omsorgspersoner vil bli rekruttert i denne fasen for elementrangering og analyse gjennom spørreskjemaevaluering og kognitive intervjuer.
|
|
Fase 3: Instrumentforedling og intern validering
Målet med denne fasen er å generere den endelige versjonen av instrumentet.
Omtrent 101 pasienter eller omsorgspersoner vil delta i denne fasen ved å fylle ut spørreskjemaet
|
|
Fase 4: Ekstern validering
I denne fasen vil spørreskjemaet gjennomgå ytterligere psykometrisk testing for validering, og omtrent 220 pasienter eller omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut PROFTC-I spørreskjemaet sammen med livskvalitetsinstrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av pasientrapportert resultat økonomisk toksisitet av kreft Italiensk (PROFTC-I) spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
|
Under utviklingen av spørreskjemaet vil individuelle elementer (spørsmål), svaralternativer og type poengsum bli bestemt i henhold til fase 1-3.
Deretter vil en hovedkomponentanalyse (eksplorativ faktoranalyse) gjøres med egenverdi satt til 1; intern reliabilitet vil bli vurdert av inter-item korrelasjoner og Cronbachs alfa (minimum akseptabelt 0,70); intraklasse korrelasjonskoeffisient (minimum akseptabelt 0,80).
Korrelasjon av sluttinstrument med EORTC livskvalitetsspørreskjema (kriteriumvaliditet) vil bli vurdert ved bruk av Pearson korrelasjonskoeffisient.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Hovedetterforsker: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Hovedetterforsker: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Hovedetterforsker: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Hovedetterforsker: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Hovedetterforsker: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Hovedetterforsker: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Hovedetterforsker: Laura Del Campo, FAVO
- Hovedetterforsker: Francesca Traclò, AIMAC
- Hovedetterforsker: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Hovedetterforsker: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Hovedetterforsker: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Hovedetterforsker: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Hovedetterforsker: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Hovedetterforsker: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFTC-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .