Työkalun kehittäminen ja validointi potilaiden ilmoittamaa syöpään liittyvän taloudellisen toksisuuden arviointia varten Italiassa (PROFTC-I)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Työkalun kehittäminen ja validointi potilaiden ilmoittamaa syöpään liittyvän taloudellisen toksisuuden arviointia varten – Italia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida potilaiden raportoimien tulosten instrumentti (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy), joka pystyy kuvaamaan ja mittaamaan syöpähoitoa saavien italialaisten potilaiden taloudellisia ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti toteutetaan ISPOR:n (International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research) määrittelemän metodologian mukaisesti. Potilaiden raportoidut tulokset Sisältö Validity Good Research Practices Task Force seuraavissa vaiheissa: konseptien esittely ja koodaus, tuotteiden luominen ja analysointi, instrumenttien jalostus ja sisäinen validointi ja ulkoinen validointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Perrone
- Puhelinnumero: 0815903571
- Sähköposti: f.perrone@istitutotumori.na.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Bryce
- Puhelinnumero: 0815903571
- Sähköposti: j.bryce@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda dei Colli
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- AO Ordine Mauriziano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pohjois-, Keski- ja Etelä-Italian sairaaloihin rekrytoidaan potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kiinteä syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdelääkkeitä, immunoterapiaa, hormonaalista hoitoa, sädehoitoa ja tällaisten hoitojen yhdistelmiä. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä kiinteästä syövästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Lääketieteellinen hoito (kemoterapia, kohdelääkkeet, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito tai tällaisten hoitojen yhdistelmät), joka on käynnissä tai päättynyt edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaiden hoitajat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet syöpälääkehoitoa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1: konseptin esittely ja koodaus
Tämän vaiheen tavoitteena on saada käsityksiä potilailta, hoitajilta ja syöpälääkäreiltä potilaiden ja hoitajien fokusryhmien, laadullisten haastattelujen ja kyselyiden avulla.
Tähän vaiheeseen osallistuu noin 55 potilasta tai hoitajaa.
|
|
Vaihe 2: Tuotteiden luominen ja analysointi
Tämän vaiheen tavoitteena on laatia luonnos kyselylomakkeesta.
Noin 90 potilasta tai hoitajaa rekrytoidaan tässä vaiheessa kohteiden luokitteluun ja analysointiin kyselylomakkeiden arvioinnin ja kognitiivisten haastattelujen avulla.
|
|
Vaihe 3: Laitteen tarkentaminen ja sisäinen validointi
Tämän vaiheen tavoitteena on luoda instrumentista lopullinen versio.
Noin 101 potilasta tai omaishoitajaa osallistuu tähän vaiheeseen täyttämällä kyselylomakkeen
|
|
Vaihe 4: Ulkoinen validointi
Tässä vaiheessa kyselylle tehdään lisäpsykometrisiä testejä validointia varten ja noin 220 potilasta tai huoltajaa pyydetään täyttämään PROFTC-I-kysely sekä elämänlaatuinstrumentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman syövän taloudellisen myrkyllisyyden tuloksen validointi Italian (PROFTC-I) -kyselylomakkeen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kyselyn kehittämisen aikana määritetään yksittäiset asiat (kysymykset), vastausvaihtoehdot ja pisteytystapa vaiheiden 1-3 mukaisesti.
Tämän jälkeen suoritetaan pääkomponenttianalyysi (eksploatiivinen tekijäanalyysi) ominaisarvon ollessa 1; sisäinen luotettavuus arvioidaan kohteiden välisillä korrelaatioilla ja Cronbachin alfalla (vähintään hyväksyttävä 0,70); luokan sisäinen korrelaatiokerroin (vähintään hyväksyttävä 0,80).
Lopullisen instrumentin korrelaatiota EORTC:n elämänlaatukyselyn kanssa (kriteerin validiteetti) arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Päätutkija: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Päätutkija: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Päätutkija: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Päätutkija: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Päätutkija: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Päätutkija: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Päätutkija: Laura Del Campo, FAVO
- Päätutkija: Francesca Traclò, AIMAC
- Päätutkija: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Päätutkija: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Päätutkija: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Päätutkija: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Päätutkija: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Päätutkija: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFTC-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .