Utveckling och validering av ett verktyg för patientrapporterad bedömning av cancerrelaterad finansiell toxicitet i Italien (PROFTC-I)
23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
Utveckling och validering av ett verktyg för patientrapporterad bedömning av cancerrelaterad finansiell toxicitet - Italien
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett patientrapporterat utfallsinstrument (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) som kan beskriva och mäta ekonomiska problem hos italienska patienter som får cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att genomföras enligt den metod som beskrivs av International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patientrapporterade resultat Innehåll Validity Good Research Practices Task Force i följande faser: konceptframkallande och kodning, artikelgenerering och analys, instrumentförfining och intern validering och extern validering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesco Perrone
- Telefonnummer: 0815903571
- E-post: f.perrone@istitutotumori.na.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jane Bryce
- Telefonnummer: 0815903571
- E-post: j.bryce@istitutotumori.na.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Azienda dei Colli
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- AO Ordine Mauriziano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med någon typ av solid cancer eller hematologisk malignitet som har genomgått medicinsk behandling, inklusive kemoterapi, målmedel, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling och kombinationer av sådana terapier, eller deras vårdgivare, kommer att rekryteras på sjukhus i norra, centrala och södra Italien. .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av någon typ av solid cancer eller hematologisk malignitet
- Skriftligt informerat samtycke tillhandahålls
- Medicinsk behandling (kemoterapi, målmedel, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller kombinationer av sådana terapier) pågående eller avslutad inom de senaste 3 månaderna.
- Vårdgivare till patienter som uppfyller ovanstående kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion eller psykiatriska störningar
- Patienter som aldrig fått cancermedicinsk behandling eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fas 1: konceptframkallande och kodning
Syftet med denna fas är att få fram koncept från patienter, vårdgivare och onkologiska läkare genom fokusgrupper av patienter och vårdgivare, kvalitativa intervjuer och undersökningar.
Cirka 55 patienter eller vårdgivare kommer att delta i denna fas.
|
|
Fas 2: Produktgenerering och analys
Syftet med denna fas är att ta fram ett utkast till enkäten.
Cirka 90 patienter eller vårdgivare kommer att rekryteras i denna fas för postrangering och analys genom enkätutvärdering och kognitiva intervjuer.
|
|
Fas 3: Instrumentförfining och intern validering
Syftet med denna fas är att skapa den slutliga versionen av instrumentet.
Cirka 101 patienter eller vårdgivare kommer att delta i denna fas genom att fylla i frågeformuläret
|
|
Fas 4: Extern validering
I denna fas kommer frågeformuläret att genomgå ytterligare psykometriska tester för validering och cirka 220 patienter eller vårdgivare kommer att ombes fylla i PROFTC-I frågeformuläret tillsammans med livskvalitetsinstrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av patientrapporterat resultat ekonomisk toxicitet av cancer Italienskt (PROFTC-I) frågeformulär
Tidsram: 48 månader
|
Under utvecklingen av frågeformuläret kommer individuella frågor (frågor), svarsalternativ och typ av poäng att bestämmas enligt fas 1-3.
Därefter kommer en huvudkomponentanalys (explorativ faktoranalys) att göras med egenvärdet satt till 1; intern tillförlitlighet kommer att bedömas genom inter-item korrelationer och Cronbachs alfa (minsta acceptabla 0,70); intraklasskorrelationskoefficient (minsta acceptabla 0,80).
Korrelation mellan slutinstrument och EORTC livskvalitets frågeformulär (kriterium validitet) kommer att bedömas med hjälp av Pearson korrelationskoefficient.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Huvudutredare: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Huvudutredare: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Huvudutredare: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
- Huvudutredare: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
- Huvudutredare: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
- Huvudutredare: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
- Huvudutredare: Laura Del Campo, FAVO
- Huvudutredare: Francesca Traclò, AIMAC
- Huvudutredare: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
- Huvudutredare: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
- Huvudutredare: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
- Huvudutredare: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
- Huvudutredare: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
- Huvudutredare: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riva S, Arenare L, Di Maio M, Efficace F, Montesarchio V, Frontini L, Giannarelli D, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Iannelli E, Traclo F, Gitto L, Jommi C, Vaccaro CM, Barberio D, Cinieri S, Porta C, Del Mastro L, Zagonel V, Cogoni AA, Bordonaro R, Gimigliano A, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. Cross-sectional study to develop and describe psychometric characteristics of a patient-reported instrument (PROFFIT) for measuring financial toxicity of cancer within a public healthcare system. BMJ Open. 2021 Oct 20;11(10):e049128. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049128.
- Riva S, Efficace F, Di Maio M, Bryce J, Del Campo L, De Lorenzo F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Arenare L, Canzanella G, Gimigliano A, Romano F, Savio A, Sparavigna L, Piccirillo MC, Guizzaro L, Gallo C, Perrone F. A qualitative analysis and development of a conceptual model assessing financial toxicity in cancer patients accessing the universal healthcare system. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):3219-3233. doi: 10.1007/s00520-020-05840-z. Epub 2020 Oct 22.
- Riva S, Bryce J, De Lorenzo F, Del Campo L, Di Maio M, Efficace F, Frontini L, Giannarelli D, Gitto L, Iannelli E, Jommi C, Montesarchio V, Traclo F, Vaccaro CM, Gallo C, Perrone F. Development and validation of a patient-reported outcome tool to assess cancer-related financial toxicity in Italy: a protocol. BMJ Open. 2019 Sep 9;9(9):e031485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031485.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFTC-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .