Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos pénzügyi toxicitás betegek által bejelentett felmérésére szolgáló eszköz kifejlesztése és validálása Olaszországban (PROFTC-I)

2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples

A rákkal kapcsolatos pénzügyi toxicitás betegek által bejelentett értékelésére szolgáló eszköz fejlesztése és validálása – Olaszország

A tanulmány célja egy, a betegek által bejelentett kimenetelű eszköz kifejlesztése és validálása (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy), amely képes leírni és mérni a rákkezelésben részesülő olasz betegek pénzügyi problémáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt az International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) által meghatározott módszertan szerint zajlik majd a betegek által jelentett eredmények tartalmi érvényessége, a jó kutatási gyakorlatok munkacsoportja, a következő szakaszokban: koncepció kiváltása és kódolása, tételgenerálás és elemzés, műszerek finomítása és belső validálás és külső validálás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • AO Ordine Mauriziano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az észak-, közép- és dél-olaszországi kórházakba toborozzák azokat a betegeket, akik bármilyen típusú szolid rákban vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvednek orvosi kezelésen, ideértve a kemoterápiát, a célszereket, az immunterápiát, a hormonkezelést, a sugárkezelést és az ilyen terápiák kombinációit, illetve gondozóikat. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Bármilyen típusú szilárd rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés biztosított
  • Gyógyszeres kezelés (kemoterápia, célszerek, immunterápia, hormonális kezelés, sugárterápia vagy ilyen terápiák kombinációja) folyamatban lévő vagy az előző 3 hónapon belül befejeződött.
  • A fenti kritériumoknak megfelelő betegek gondozói

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív diszfunkcióban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik soha nem részesültek rákellenes orvosi vagy sugárkezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. fázis: koncepció kiváltása és kódolása
Ennek a szakasznak az a célja, hogy a betegek, a gondozók és az onkológiai klinikusok elképzeléseit kiváltsa a betegek és gondozók fókuszcsoportjaival, kvalitatív interjúkkal és felmérésekkel. Körülbelül 55 beteg vagy gondozó vesz részt ebben a fázisban.
2. fázis: cikk előállítása és elemzése
Ennek a szakasznak a célja a kérdőív vázlatos változatának elkészítése. Körülbelül 90 beteget vagy gondozót vesznek fel ebben a fázisban a tételek rangsorolására és elemzésére kérdőíves kiértékelés és kognitív interjúk segítségével.
3. fázis: A műszer finomítása és belső validálása
Ennek a fázisnak a célja az eszköz végleges verziójának elkészítése. Körülbelül 101 beteg vagy gondozó vesz részt ebben a fázisban a kérdőív kitöltésével
4. fázis: Külső érvényesítés
Ebben a fázisban a kérdőívet további pszichometriai tesztelésnek vetik alá validálás céljából, és körülbelül 220 beteget vagy gondozót kérnek fel a PROFTC-I kérdőív kitöltésére az életminőség-mérő eszközökkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által bejelentett eredmény pénzügyi toxicitása a rák olasz (PROFTC-I) kérdőívének validálása
Időkeret: 48 hónap
A kérdőív kialakítása során az egyes tételek (kérdések), a válaszlehetőségek és a pontozás típusa kerül meghatározásra az 1-3. Ezt követően egy főkomponens-elemzést (exploratív faktoranalízist) végeznek 1-es sajátértékkel; a belső megbízhatóságot elemközi korrelációkkal és Cronbach-alfával értékeljük (minimálisan elfogadható 0,70); osztályon belüli korrelációs együttható (minimum elfogadható 0,80). A végső eszköz korrelációját az EORTC életminőség kérdőívével (kritérium érvényessége) Pearson korrelációs együttható segítségével értékeljük.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Kutatásvezető: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Kutatásvezető: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Kutatásvezető: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Kutatásvezető: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Kutatásvezető: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Kutatásvezető: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Kutatásvezető: Laura Del Campo, FAVO
  • Kutatásvezető: Francesca Traclò, AIMAC
  • Kutatásvezető: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Kutatásvezető: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Kutatásvezető: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Kutatásvezető: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Kutatásvezető: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Kutatásvezető: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROFTC-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel