軸性脊椎関節炎における非ステロイド性抗炎症薬
2020年9月2日 更新者：Runsheng Wang, MD, MHS、Columbia University
軸性脊椎関節炎における非ステロイド性抗炎症薬：パイロット研究
これは、軸性脊椎関節炎患者における 4 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬の 6 週間のランダム化二重盲検試験で、4 週間のベースラインからの疼痛スコアの変化と 6 週間のベースラインからの疼痛スコアの変化を比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
選択基準と除外基準を満たす強直性脊椎炎または軸性脊椎関節炎の患者は、最初の1週間のウォッシュアウト期間の後、以下を含む4つのアームのいずれかに無作為化されます。 2) ジクロフェナク 75mg Q12H; 3) メロキシカム 7.5mg Q12H; 4) セレコキシブ 200mg Q12H。
治療期間は6週間です。
主要な結果は、ベースラインから 4 週目および 6 週目までの疼痛スコアの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リウマチ専門医の治療による強直性脊椎炎 (AS) の臨床診断、または STIR シーケンスで有意な骨髄浮腫を伴う骨盤 MRI による軸性脊椎関節炎 (axSpA) の診断。
- 18 歳以上。
- -ASまたはaxSpAのために定期的にNSAIDを服用しており（過去1か月で20日以上と定義）、1週間投薬を差し控えても構わないと思っています;またはNSAIDの開始を必要とする活動的な症状がある;
- 抗リウマチ薬の併用は、用量が過去 3 か月間安定している場合に許可されます。
- BASDAI >=4/10、または背部痛の数値評価尺度 (NRS)>=4/10 で定義される、最初のウォッシュアウト期間後に活動性疾患がある
除外基準:
- ASまたはaxSpA以外のリウマチ性疾患を併発している患者;
- -過去2週間に経口コルチコステロイドを服用している患者;急性末梢関節炎の患者;
- -線維筋痛スコア>= 13の患者。
- 広範な心臓病歴、輸血を必要とする消化管出血の病歴、慢性腎臓病、異常な肝機能検査の患者;または妊娠中の女性患者。
低用量のアスピリンの使用 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インドメタシン
インドメタシン徐放性経口錠剤 75mg を 12 時間ごとに 6 週間経口投与
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インドメタシン徐放性経口錠剤 75mg を 12 時間ごとに 6 週間。オメプラゾール 20mg を毎日 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
ジクロフェナク遅延放出経口錠剤 75mg 経口、12 時間ごと、6 週間
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ジクロフェナク遅延放出経口錠 25mg 錠 x 3 錠を 12 時間ごとに 6 週間。オメプラゾール 20mg を毎日 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メロキシカム
メロキシカム錠 7.5mg を 12 時間ごとに 6 週間経口投与
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メロキシカム 7.5mg 錠剤を 12 時間ごとに 6 週間。オメプラゾール 20mg を毎日 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
セレコキシブ 200mg カプセルを 12 時間ごとに 6 週間経口投与
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セレコキシブ 200mg カプセルを 12 時間ごとに 6 週間。オメプラゾール 20mg を毎日 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
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ベースラインからの数値評価スコアによる疼痛スコアの変化 [スケール範囲: 0 (より良い) -10 (より悪い)]
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ベースライン、4 週目、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
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ベースラインからの数値評価スコアによる BASDAI の変化 [スケール範囲: 0 (より良い) -10 (より悪い)]
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ベースライン、4 週目、6 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
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ベースラインからの数値評価スコアによる BASFI の変化 [スケール範囲: 0 (より良い) -10 (より悪い)]
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ベースライン、4 週目、6 週目
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ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS) の変更
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
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ベースラインからの数値評価スコアによる ASDAS の変化 [スケール範囲: 0 (より良い) -10 (より悪い)]
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ベースライン、4 週目、6 週目
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治療に対する反応の患者全体評価（PGART）
時間枠：第6週
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効果があるかどうかのリッカート尺度。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Runsheng Wang, MD, MHS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR3505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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