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Anti-inflamatórios não esteroides na espondiloartrite axial

2 de setembro de 2020 atualizado por: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Anti-inflamatórios não esteroidais na espondiloartrite axial: um estudo piloto

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de 6 semanas de 4 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides diferentes em pacientes com espondiloartrite axial para comparar a alteração do escore de dor desde o início em 4 semanas com a alteração do escore de dor desde o início em 6 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em um dos quatro braços após um período inicial de washout de uma semana, incluindo: 1) indometacina 75mg a cada 12 horas (Q12H); 2) diclofenaco 75mg Q12H; 3) meloxicam 7,5mg Q12H; 4) celecoxibe 200mg Q12H. A duração do tratamento será de 6 semanas. O desfecho primário é a alteração do escore de dor desde o início até a semana 4 e até a semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de espondilite anquilosante (EA) pelo tratamento de reumatologistas, ou um diagnóstico de espondiloartrite axial (axSpA) com uma ressonância magnética da pelve com edema significativo da medula óssea nas sequências STIR;
  • Mínimo de 18 anos;
  • Estão tomando AINEs regularmente para AS ou axSpA (definido como mais de 20 dias no último mês) e estão dispostos a suspender a medicação por uma semana; ou ter sintomas ativos que requeiram o início de AINEs;
  • Medicamentos anti-reumáticos concomitantes são permitidos, se a dose estiver estável nos últimos três meses;
  • Ter doença ativa após o período inicial de washout, definido por BASDAI >=4/10, ou escala numérica de dor nas costas (NRS)>=4/10

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças reumáticas concomitantes além de AS ou axSpA;
  • Pacientes que fizeram uso de corticosteróide oral nas últimas duas semanas; pacientes com artrite periférica aguda;
  • Pacientes com escore de fibromialgia >= 13;
  • Paciente com extensa história cardíaca, história de sangramento gastrointestinal que necessitou de transfusão de sangue, doenças renais crônicas, testes de função hepática anormais; ou mulheres grávidas.

Uso de baixa dose de aspirina (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indometacina
Indometacina Comprimido Oral de Liberação Prolongada 75mg por via oral, a cada 12 horas por 6 semanas
Medicamento: Indometacina
Indometacina Comprimido Oral de Liberação Estendida 75mg a cada 12 horas por 6 semanas; omeprazol 20mg ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • INDO
  • Indometacina ER
Comparador Ativo: Diclofenaco
Diclofenaco Comprimido Oral de Liberação Retardada 75mg via oral, a cada 12 horas, por 6 semanas
Medicamento: Diclofenaco
Diclofenaco Comprimido Oral de Liberação Retardada 25mg comprimidos x 3 comprimidos a cada 12 horas por 6 semanas; omeprazol 20mg ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • DIC
  • Diclofenaco DR
  • Voltarin
Comparador Ativo: Meloxicam
Meloxicam comprimido 7,5mg por via oral, a cada 12 horas por 6 semanas
Medicamento: Meloxicam
meloxicam 7,5 mg comprimidos a cada 12 horas por 6 semanas; omeprazol 20mg ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • MLX
Comparador Ativo: Celecoxibe
Cápsula de celecoxibe 200mg via oral, a cada 12 horas, por 6 semanas
Medicamento: Celecoxibe
Cápsula de celecoxibe 200mg a cada 12 horas por 6 semanas; omeprazol 20mg ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • CEL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Alteração da pontuação da dor por pontuação de classificação numérica desde a linha de base [intervalo da escala: 0 (melhor) -10 (pior)]
Linha de base, Semana 4 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Mudança de BASDAI por pontuação de classificação numérica da linha de base [intervalo da escala: 0 (melhor) -10 (pior)]
Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Alteração do índice de função de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Mudança de BASFI por pontuação de classificação numérica da linha de base [intervalo da escala: 0 (melhor) -10 (pior)]
Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Alteração da pontuação de atividade de doença endossada ASAS (ASDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Mudança de ASDAS por pontuação de classificação numérica da linha de base [intervalo da escala: 0 (melhor) -10 (pior)]
Linha de base, Semana 4 e Semana 6
Avaliação Global do Paciente da Resposta à Terapia (PGART)
Prazo: Semana 6
Escala de Likert sobre se eficaz ou não.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR3505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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