Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet aksiaalisessa spondyloartriitissa

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet aksiaalisessa spondyloartriitissa: pilottitutkimus

Tämä on 6 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus neljällä erilaisella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Sen tarkoituksena on verrata kipupisteiden muutosta lähtötasosta 4 viikon kohdalla kipupisteiden muutokseen lähtötasosta 6 viikon kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärankareumaa tai aksiaalista spondylartriittia sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta ensimmäisen viikon pesujakson jälkeen, mukaan lukien: 1) indometasiini 75 mg 12 tunnin välein (Q12H); 2) diklofenaakki 75 mg Q12H; 3) meloksikaami 7,5 mg Q12H; 4) selekoksibi 200 mg Q12H. Hoidon pituus tulee olemaan 6 viikkoa. Ensisijainen tulos on kipupisteiden muutos lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankareuman (AS) kliininen diagnoosi reumatologien hoitamana tai aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) diagnoosi lantion MRI:llä, jossa on merkittävää luuytimen turvotusta STIR-sekvensseissä;
  • Vähintään 18-vuotias;
  • käytät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä AS:n tai axSpA:n vuoksi (määritelty yli 20 päivää viimeisen kuukauden aikana) ja olet valmis pidättämään lääkityksen viikon ajan; tai joilla on aktiivisia oireita, jotka edellyttävät tulehduskipulääkkeiden aloittamista;
  • Samanaikainen reumalääkkeiden käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana viimeisen kolmen kuukauden ajan;
  • sinulla on aktiivinen sairaus alkuperäisen huuhtoutumisjakson jälkeen, määritetty BASDAI:lla >=4/10 tai selkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS)>=4/10

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​reumaattisia sairauksia kuin AS tai axSpA;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa kortikosteroidia viimeisen kahden viikon aikana; potilaat, joilla on akuutti perifeerinen niveltulehdus;
  • Potilaat, joiden fibromyalgiapistemäärä on >= 13;
  • Potilas, jolla on laaja sydänhistoria, verensiirtoa vaatinut maha-suolikanavan verenvuoto, krooniset munuaissairaudet, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset; tai raskaana oleville naispotilaille.

Pienen aspiriiniannoksen käyttö (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indometasiini
Indomethacin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti 75 mg suun kautta, 12 tunnin välein 6 viikon ajan
Lääke: Indometasiini
Indomethacin Extended Release oraalinen tabletti 75 mg 12 tunnin välein 6 viikon ajan; omepratsoli 20 mg päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • INDO
  • Indometasiini ER
Active Comparator: Diklofenaakki
Diklofenaakki viivästyneesti vapautuva oraalinen tabletti 75 mg suun kautta, 12 tunnin välein 6 viikon ajan
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenaakki viivästyneen vapautumisen oraalinen tabletti 25 mg tablettia x 3 tablettia 12 tunnin välein 6 viikon ajan; omepratsoli 20 mg päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • DIC
  • Diklofenaakki DR
  • Voltarin
Active Comparator: Meloksikaami
Meloksikaamitabletti 7,5 mg suun kautta 12 tunnin välein 6 viikon ajan
Lääke: Meloksikaami
meloksikaami 7,5 mg tabletit 12 tunnin välein 6 viikon ajan; omepratsoli 20 mg päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • MLX
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg kapseli suun kautta, 12 tunnin välein 6 viikon ajan
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg kapseli 12 tunnin välein 6 viikon ajan; omepratsoli 20 mg päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • CEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
Kipupisteiden muutos numeerisen pistemäärän perusteella lähtötasosta [asteikkoalue: 0 (parempi) -10 (huonompi)]
Perustaso, viikko 4 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
BASDAI:n muutos numeerisen pistemäärän perusteella lähtötasosta [asteikkoalue: 0 (parempi) -10 (huonompi)]
Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
Kylpyselkärankareuman toimintaindeksin muutos (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
BASFI:n muutos numeerisen pistemäärän perusteella lähtötasosta [asteikkoalue: 0 (parempi) -10 (huonompi)]
Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
ASAS:n hyväksymän taudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
ASDAS:n muutos numeerisen pistemäärän perusteella lähtötasosta [asteikkoalue: 0 (parempi) -10 (huonompi)]
Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
Potilaiden yleinen hoitovasteen arviointi (PGART)
Aikaikkuna: Viikko 6
Likert-asteikko siitä, onko se tehokas vai ei.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR3505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa