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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03473665
축방향 척추관절염에서 비스테로이드성 항염증제
2020년 9월 2일 업데이트: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
축방향 척추관절염에서의 비스테로이드성 항염증제: 파일럿 연구
축성 척추관절염 환자의 4가지 비스테로이드성 항염증제에 대한 6주 무작위 이중 맹검 시험으로, 4주 시점의 기준선에서 통증 점수의 변화와 6주 시점의 기준선으로부터의 통증 점수 변화를 비교합니다. .
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 강직성 척추염 또는 축성 척추관절염 환자는 초기 1주 휴약 기간 후 다음을 포함하는 4개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 12시간마다 인도메타신 75mg(Q12H); 2) 디클로페낙 75mg Q12H; 3) 멜록시캄 7.5mg Q12H; 4) 세레콕시브 200mg Q12H.
치료 기간은 6주입니다.
1차 결과는 기준선에서 4주 및 6주까지의 통증 점수 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의의 치료에 의한 강직성 척추염(AS)의 임상적 진단, 또는 STIR 시퀀스에서 상당한 골수 부종이 있는 골반 MRI로 축성 척추관절염(axSpA)의 진단;
- 만 18세 이상
- AS 또는 axSpA(지난 달에 20일 이상으로 정의됨)에 대해 정기적으로 NSAID를 복용하고 있으며 1주일 동안 약물 치료를 보류할 의향이 있습니다. 또는 NSAID의 개시를 요구하는 활성 증상이 있는 경우;
- 병용 항류마티스 약물은 지난 3개월 동안 복용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- BASDAI >=4/10 또는 요통 수치 등급 척도(NRS) >=4/10에 의해 정의된 초기 휴약 기간 후 활동성 질병이 있는 경우
제외 기준:
- AS 또는 axSpA 이외의 동시 류마티스 질환이 있는 환자;
- 지난 2주 동안 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자; 급성 말초 관절염 환자;
- 섬유근육통 점수 >= 13인 환자;
- 광범위한 심장 병력, 수혈이 필요한 위장관 출혈 병력, 만성 신장 질환, 비정상적인 간 기능 검사가 있는 환자; 또는 임신한 여성 환자.
저용량 아스피린 사용(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인도메타신
인도메타신 연장 방출 경구 정제 75mg 입으로, 6주 동안 12시간마다
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인도메타신 연장 방출 경구 정제 75mg 6주 동안 12시간마다; 6주 동안 매일 오메프라졸 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙
Diclofenac 지연 방출 경구 정제 75mg 입으로, 6주 동안 12시간마다
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디클로페낙 지연 방출 경구 정제 25mg 정제 x 6주 동안 12시간마다 3정; 6주 동안 매일 오메프라졸 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 멜록시캄
6주 동안 12시간마다 Meloxicam 정제 7.5mg을 입으로
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6주 동안 12시간마다 멜록시캄 7.5mg 정제; 6주 동안 매일 오메프라졸 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브
세레콕시브 200mg 캡슐을 경구로, 6주 동안 12시간마다
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세레콕시브 200mg 캡슐을 6주 동안 12시간마다; 6주 동안 매일 오메프라졸 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
|
기준선으로부터 수치 등급 점수에 의한 통증 점수의 변화[척도 범위: 0(좋음) -10(나쁨)]
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기준선, 4주차 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
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기준선에서 숫자 등급 점수에 의한 BASDAI의 변화[척도 범위: 0(좋음) -10(나쁨)]
|
기준선, 4주차 및 6주차
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
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기준선으로부터 수치 등급 점수에 의한 BASFI의 변화[척도 범위: 0(좋음) -10(나쁨)]
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기준선, 4주차 및 6주차
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ASAS 보증 질병 활동 점수(ASDAS)의 변경
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
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기준선으로부터 수치 등급 점수에 의한 ASDAS의 변화[척도 범위: 0(좋음) -10(나쁨)]
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기준선, 4주차 및 6주차
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치료 반응에 대한 환자 전반적 평가(PGART)
기간: 6주차
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리커트 효과 여부에 대한 척도.
|
6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR3505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인도메타신에 대한 임상 시험
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