Fármacos antiinflamatorios no esteroideos en la espondiloartritis axial
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos en la espondiloartritis axial: un estudio piloto
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego de 6 semanas de 4 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos diferentes en pacientes con espondiloartritis axial para comparar el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio a las 4 semanas con el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio a las 6 semanas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en uno de los cuatro brazos después de un período de lavado inicial de una semana, que incluye: 1) indometacina 75 mg cada 12 horas (Q12H); 2) diclofenaco 75 mg Q12H; 3) meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200 mg Q12H.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
El resultado primario es el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (EA) por reumatólogos tratantes, o un diagnóstico de espondiloartritis axial (axSpA) con una resonancia magnética de pelvis con edema de médula ósea significativo en secuencias STIR;
- Mínimo de 18 años;
- Están tomando AINE regularmente para AS o axSpA (definido como más de 20 días en el último mes) y están dispuestos a suspender la medicación durante una semana; o tener síntomas activos que requieran el inicio de NSAID;
- Se permiten medicamentos antirreumáticos concomitantes, si la dosis se ha mantenido estable durante los últimos tres meses;
- Tener enfermedad activa después del período de lavado inicial, definido por BASDAI >=4/10, o escala de calificación numérica del dolor de espalda (NRS) >=4/10
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades reumáticas concurrentes distintas de AS o axSpA;
- Pacientes que han recibido corticosteroides orales en las últimas dos semanas; pacientes que tienen artritis periférica aguda;
- Pacientes con una puntuación de fibromialgia >= 13;
- Paciente con antecedentes cardíacos extensos, antecedentes de sangrado gastrointestinal que requirió transfusión de sangre, enfermedades renales crónicas, pruebas de función hepática anormales; o pacientes mujeres que están embarazadas.
Uso de dosis bajas de aspirina (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Indometacina
Tableta oral de liberación prolongada de indometacina, 75 mg por vía oral, cada 12 horas durante 6 semanas
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Tableta oral de liberación prolongada de indometacina, 75 mg cada 12 horas durante 6 semanas; omeprazol 20 mg al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Diclofenaco
Tableta oral de liberación retardada de diclofenaco, 75 mg por vía oral, cada 12 horas durante 6 semanas
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Tableta oral de liberación retardada de diclofenaco, tabletas de 25 mg x 3 tabletas cada 12 horas durante 6 semanas; omeprazol 20 mg al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Meloxicam
Tableta de meloxicam de 7,5 mg por vía oral, cada 12 horas durante 6 semanas
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tabletas de 7,5 mg de meloxicam cada 12 horas durante 6 semanas; omeprazol 20 mg al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Celecoxib
Cápsula de Celecoxib de 200 mg por vía oral, cada 12 horas durante 6 semanas
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Celecoxib cápsula de 200 mg cada 12 horas durante 6 semanas; omeprazol 20 mg al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio en la puntuación del dolor por puntuación de calificación numérica desde el inicio [rango de escala: 0 (mejor) -10 (peor)]
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Línea de base, semana 4 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio de BASDAI por puntaje de calificación numérica desde el inicio [rango de escala: 0 (mejor) -10 (peor)]
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Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio del índice de función de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio de BASFI por puntaje de calificación numérica desde el inicio [rango de escala: 0 (mejor) -10 (peor)]
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Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad respaldada por ASAS (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 6
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Cambio de ASDAS por puntaje de calificación numérica desde el inicio [rango de escala: 0 (mejor) -10 (peor)]
|
Línea de base, semana 4 y semana 6
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Evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia (PGART)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Escala de Likert sobre si es efectivo o no.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Celecoxib
- Diclofenaco
- Indometacina
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- AAAR3505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .