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Farmaci antinfiammatori non steroidei nella spondiloartrite assiale

2 settembre 2020 aggiornato da: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Farmaci antinfiammatori non steroidei nella spondiloartrite assiale: uno studio pilota

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di 6 settimane di 4 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei in pazienti con spondiloartrite assiale per confrontare la variazione del punteggio del dolore dal basale a 4 settimane con la variazione del punteggio del dolore dal basale a 6 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei quattro bracci dopo un periodo iniziale di washout di una settimana, tra cui: 1) indometacina 75 mg ogni 12 ore (Q12H); 2) diclofenac 75 mg Q12H; 3) meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) celecoxib 200 mg Q12H. La durata del trattamento sarà di 6 settimane. L'esito primario è la variazione del punteggio del dolore dal basale alla settimana 4 e alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (SA) curando i reumatologi, o una diagnosi di spondiloartrite assiale (axSpA) con una risonanza magnetica del bacino con edema significativo del midollo osseo sulle sequenze STIR;
Minimo di 18 anni;
Stanno assumendo FANS su base regolare per AS o axSpA (definiti come più di 20 giorni nell'ultimo mese) e disposti a sospendere i farmaci per una settimana; o avere sintomi attivi che richiedono l'inizio dei FANS;
Sono consentiti farmaci antireumatici concomitanti, se la dose è rimasta stabile negli ultimi tre mesi;
Avere una malattia attiva dopo il periodo iniziale di washout, definito da BASDAI >=4/10, o scala di valutazione numerica del mal di schiena (NRS)>=4/10

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie reumatiche concomitanti diverse da AS o axSpA;
Pazienti che hanno assunto corticosteroidi orali nelle ultime due settimane; pazienti con artrite periferica acuta;
Pazienti con un punteggio di fibromialgia >= 13;
Paziente con ampia storia cardiaca, storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto trasfusioni di sangue, malattie renali croniche, test di funzionalità epatica anormali; o pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza.

Uso di basse dosi di aspirina (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indometacina Compressa orale a rilascio prolungato di indometacina 75 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane	Droga: Indometacina Compressa orale a rilascio prolungato di indometacina 75 mg ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane Altri nomi: INDO Indometacina ER
Comparatore attivo: Diclofenac Diclofenac compressa orale a rilascio ritardato 75 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane	Droga: Diclofenac Diclofenac compressa orale a rilascio ritardato 25 mg compresse x 3 compresse ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane Altri nomi: DIC Diclofenac DR Voltarin
Comparatore attivo: Meloxicam Compresse di meloxicam 7,5 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane	Droga: Meloxicam meloxicam 7,5 mg compresse ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane Altri nomi: MLX
Comparatore attivo: Celecoxib Celecoxib capsula da 200 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane	Droga: Celecoxib Celecoxib capsula da 200 mg ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane Altri nomi: CEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6	Modifica del punteggio del dolore in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo della scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]	Basale, settimana 4 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6	Variazione di BASDAI in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]	Basale, settimana 4 e settimana 6
Cambio dell'indice di funzione della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6	Variazione di BASFI in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]	Basale, settimana 4 e settimana 6
Modifica dell'ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS) Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6	Variazione di ASDAS in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]	Basale, settimana 4 e settimana 6
Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia (PGART) Lasso di tempo: Settimana 6	Scala Likert sull'efficacia o meno.	Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

Investigatore principale: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AAAR3505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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